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Legislación y etiquetado

La UE está ultimando la información que deberá constar en las etiquetas de productos alimentarios con "propiedades saludables".

Las alegaciones de propiedades saludables en el etiquetado de los denominados alimentos funcionales son ilegales. Así se desprende de la normativa actualmente en vigor y de las últimas resoluciones sobre la materia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas. La presentación por parte de la Comisión de una Propuesta de Reglamento comunitario abre la posibilidad para que este tipo de información se ajuste a la legalidad.

La normativa comunitaria sobre etiquetado prohibe atribuir a un alimento propiedades de prevención, tratamiento y curación de una enfermedad. En el asunto C-221/2000 (instado por la Comisión contra Austria), el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas determinó que la actual regulación sobre etiquetado alimentario no permitiera hacer alegaciones sobre salud relativas a enfermedades humanas. Sin embargo, aunque la situación legal es clara, no se acomoda a la realidad social. Las "alegaciones sobre propiedades saludables" son un hecho, y acompañan a determinados productos alimenticios en su etiquetado, en su presentación o en la publicidad que se hace de éstos. El hecho, que ha sido denunciado en varias ocasiones, plantea una problemática bien diversa, que por un lado afecta a los derechos fundamentales del consumidor, y por otro, a la libre circulación de los productos, la seguridad jurídica y la competencia justa entre los operadores económicos.

Actualmente, en la Unión Europea se está revisando la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre las alegaciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos.

 El futuro marco legal comunitario

La Propuesta de Reglamento comunitario, presentada por la Comisión a mediados del año 2003, y todavía pendiente de aprobación, prevé acabar con esta irregular situación, protegiendo adecuadamente los derechos fundamentales del consumidor, y otorgando seguridad jurídica a las empresas alimentarias sobre las alegaciones a utilizar en el etiquetado, presentación y publicidad de sus productos. En este sentido, únicamente van a permitirse aquellas alegaciones de propiedades saludables que han sido evaluadas científicamente por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, en sus siglas inglesas) y autorizadas por parte de la Comisión, o que figuren en la lista comunitaria que la Comisión adoptará en un futuro por las que se describirá una función de un nutriente o de otra sustancia en el crecimiento, el desarrollo y las funciones corporales normales, siempre y cuando se basen en datos científicos generalmente aceptados y sean bien comprendidas por el consumidor medio.

Aunque la nueva normativa mantiene la prohibición de las alegaciones relativas a la prevención, tratamiento o la curación de una enfermedad humana, establece una diferenciación entre "prevención" y "reducción de un factor de riesgo de enfermedad", manteniendo expresamente una excepción al principio general. En ningún caso van a admitirse alegaciones que no han demostrado poseer un efecto nutricional o fisiológico beneficioso. Con ello se evita el posible fraude para el consumidor final y riesgos para su salud por la confiada ingesta de alimentos con un potencial efecto nutritivo y beneficioso del que carece.

Además, y como medida preventiva, una vez que las mismas se ajustan a lo dispuesto reglamentariamente, debe informarse en la etiqueta de la importancia de una dieta equilibrada y un estilo de vida saludable, de la cantidad de alimento y el patrón de consumo requeridos para obtener el efecto benéfico alegado; y cuando sea necesario, deberá indicarse una declaración dirigida a las personas que deberían evitar el consumo del alimento, y la advertencia de no superar las cantidades de producto que pueden representar un riesgo para la salud.

Por otro lado, no se autorizarán determinadas alegaciones implícitas de propiedades saludables. Entre otras, las que hagan referencia a beneficios generales del nutriente o del alimento para una buena salud o un bienestar general; a funciones psicológicas y comportamentales; al adelgazamiento o el control del peso, al ritmo o la magnitud de la pérdida de peso que puede conseguirse con su uso; que hagan referencia a consejos médicos; o que sugieran que la salud podría verse afectada si no se consume el alimento.

El nuevo Reglamento, si se aprueba en su actual redacción, permitirá, como excepción a la norma general de etiquetado, alegaciones de reducción de riesgo de enfermedad, previa autorización comunitaria y cumplimiento de los requisitos establecidos. Como información adicional deberá incluirse en la etiqueta del producto una declaración en la que se indique que las enfermedades poseen múltiples factores de riesgo y que la alteración de estos factores puede tener o no un efecto benéfico. A modo de aviso para quienes piensen que la autorización comunitaria les puede eximir de algún género de culpa, el legislador comunitario advierte que "la concesión de una autorización no disminuye la responsabilidad civil y penal general de cualquier explotador de empresa alimentaria en relación con el alimento en cuestión".

 Los precedentes de Japón y EEUU

Algunos países han establecido normas básicas para productos claramente vinculados con salud humana.
Los fundamentos científicos para considerar como funcionales a diversos alimentos deben ser consistentes, y es función de los expertos en nutrición divulgar las propiedades saludables bien demostradas de todos y cada uno de los alimentos funcionales, naturales o transformados.
Japón dispone de una legislación específica desde 1991 que permite la comercialización y el etiquetado de los que denominan "Alimentos para Uso Específico en la Salud", (Foods for Specified Health Use, FOSHU). Se trata de un nuevo concepto de alimentos, desarrollados específicamente para mejorar la salud de sus ciudadanos y reducir el riesgo de determinadas enfermedades. Algunas de las alegaciones aceptadas en Japón son:

  • Benéfico en casos de hipercolesterolemia para alimentos como el tofu con vegetales o bebidas fermentadas cuyo componente funcional es la proteína de soja.
  • Ayuda a inhibir la absorción de colesterol para alimentos como el kamaboko cuyo componente funcional es el chitosan.
  • Aumenta bifidobacteria intestinal. Mejora la función la función G-1 para determinadas bebidas o yogurt cuyos componentes son los oligosacáridos de la soja o la lactosucrosa.

Por otro lado, en los Estados Unidos se permiten desde 1993 determinadas alegaciones en alimentos que reducen el riesgo de padecer enfermedades. La FDA estadounidense (Food and Drug Administration) autoriza la utilización de los denominados "health claims" en las siguientes situaciones:

  • Calcio y osteoporosis
  • Sodio e hipertensión arterial
  • Grasas en la dieta y cáncer
  • Grasas saturadas y colesterol de la dieta con coronariopatías
  • Productos en base a cereales (contenido fibra), frutas vegetales y cáncer
  • Frutas, vegetales y productos de acuerdo a los cereales que contengan fibra (particularmente soluble) y riesgo de coronariopatías
  • Frutas y vegetales y cáncer
  • Folatos y defectos del tubo neural al nacer
  • Azúcares y caries dental
  • Fibra soluble de la dieta y coronariopatías

En nuestro ámbito más cercano, durante la década de los noventa surgieron iniciativas en Suecia, Países Bajos y el Reino Unido con el fin de regular las alegaciones sobre salud en algunos alimentos. Con el objetivo de solventar la falta de una regulación armonizada en el seno de la UE llegaron a desarrollar normas que regulaban la justificación científica, la publicidad y la presentación de alegaciones en salud. Para ello, la administración competente contó con la opinión de expertos en alimentación, grupos de consumidores y científicos. Ello determinaba una situación diferenciada con respecto a otros Estados miembro que podía perjudicar la libre circulación de productos alimenticios en la UE, los derechos fundamentales del resto de consumidores y de operadores económicos. Ahora, la nueva Propuesta de Reglamento trata de solventar esta problemática mediante la armonización legal.

Bibliografía

  • FARJAS ABADÍA, Pilar; Sobre los Alimentos Funcionales. Revista Española de Salud Pública, 2003, 77, número 3 mayo-junio 2003.
  • COZZOLINO YUGUE, Valeria; Alimentos Funcionales. Fármacos y Medicamentos. Año 1 (5) julio-agosto de 2000.

NORMATIVA

  • Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre las alegaciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos. Bruselas, 16 de julio de 2003. COM (2003) 424 final. 2003/0165 (COD).

 Marco jurídico europeo de los alimentos funcionales y las alegaciones de salud.

(Texto de un documento elaborado por EUFIC -European Food Information
Council-)

 La acción concentrada FUFOSE

Debido al creciente interés en el concepto de los "Alimentos Funcionales" y en las "Alegaciones de Salud", la Unión Europea ha creado una Comisión Europea de Acción Concertada sobre Bromatología Funcional en Europa (Functional Food Science in Europe, FUFOSE). El programa ha sido coordinado por el Instituto Internacional de Ciencias Biológicas (International Life Sciences Institute (ILSI) Europe), y su objetivo es desarrollar y establecer un enfoque científico sobre las pruebas que se necesitan para respaldar el desarrollo de productos alimenticios que puedan tener un efecto beneficioso sobre una función fisiológica del cuerpo y mejorar el estado de salud y bienestar de un individuo y/o reducir el riesgo de que desarrolle enfermedades. El proyecto FUFOSE se centró en seis áreas de la ciencia y la salud: crecimiento, desarrollo y diferenciación, metabolismo, defensa contra especies oxidativas reactivas, alimentos funcionales y el sistema cardiovascular, fisiología y función gastrointestinal, y los efectos de los alimentos o comportamiento y efecto psicológico. El documento definitivo se publicó en la revista British Journal of Nutrition.

La posición que defiende el informe es que los alimentos funcionales deberían presentarse en forma de alimentos normales, y que se deben demostrar sus efectos en las cantidades que normalmente se consumirían en la dieta. Un alimento funcional puede ser un alimento natural, un alimento al que se ha añadido un componente, o un alimento al que se le ha quitado un componente mediante medios tecnológicos o biológicos. También puede tratarse de un alimento en el que se ha modificado la naturaleza de uno o más de sus componentes, o en el que se ha modificado la biodisponibilidad de uno o más de sus componentes, o cualquier combinación de estas posibilidades. Un alimento funcional puede estar destinado a toda la población o a grupos determinados, que se pueden definir, por ejemplo, según su edad o su constitución genética.
La Acción concertada de la UE apoya el desarrollo de los dos tipos de alegaciones de salud, que se indican a continuación, con respecto a los alimentos funcionales, y que deben ser siempre válidas en el contexto de la dieta global y estar asociadas a los alimentos que se consumen normalmente:

1. TIPO A
Alegaciones de "funcionales de mejora" asociadas a determinadas funciones fisiológicas y psicológicas y a actividades biológicas que van más allá de su papel establecido en el crecimiento, el desarrollo, y otras funciones normales del cuerpo.Este tipo de alegación no hace referencia a enfermedades o estados patológicos, p. Ej. algunos oligosacáridos no digestibles mejoran el crecimiento de la flora bacteriana intestinal; la cafeína puede mejorar el rendimiento cognitivo.
2. TIPO B
Alegaciones de "reducción de riesgo de enfermedades", que se asocian al consumo de un alimento o de sus componentes para ayudar a reducir el riesgo de padecer una determinada enfermedad o afección, gracias a los nutrientes específicos que contenga o no dicho alimento (p. Ej. El folato puede reducir el riesgo de que una mujer tenga un hijo con defectos del tubo neural, y una ingesta adecuada de calcio puede ayudar a reducir el riesgo posterior de osteoporosis).

 Validación de alegaciones y aspectos sobre seguridad

Es necesario poner en práctica las conclusiones y principios del programa FUFOSE. Por ello, se creó un nuevo programa de Acción Concertada de la Comisión Europea, el Proceso para la Valoración de Soporte Científico de las Alegaciones con respecto a los Alimentos Process for the Assessment of Scientific Support for Claims on Foods, PASSCLAIM), que tiene como objetivo resolver los temas relativos a validación y verificación científica de alegaciones y la información al consumidor.

El proyecto comenzó y se desarrollará a partir del principio de que las alegaciones "funcionales de mejora" y las de "reducción de riego de enfermedades" deberían basarse en estudios bien planificados, mediante el uso de biomarcadores adecuadamente identificados, caracterizados y validados. El PASSCLAIM pretende establecer criterios comunes para evaluar la confirmación científica de las alegaciones de salud y proporcionar la base para la preparación de informes científicos que respalden dichas alegaciones. El Documento de Consenso del PASSCLAIM servirá de ayuda a las personas que hacen alegaciones y a las que las regulan, y además contribuirá a mejorar la credibilidad que dichas alegaciones tienen para los consumidores.
Esta estrategia integrada generará una mayor confianza por parte de los consumidores en las alegaciones científicas que se hacen sobre los alimentos y servirá para responder mejor a las preocupaciones de los consumidores. Aunque no existe una legislación europea con respecto a la seguridad de los alimentos funcionales como tales, los aspectos sobre seguridad alimentaria ya están contemplados en las regulaciones actuales de la UE. No obstante, con respecto a los alimentos sobre los que se alegan atribuciones de salud, es necesario tener en cuenta factores como su importancia dietética global, la cantidad y frecuencia de consumo, las posibles interacciones con otros constituyentes dietéticos, el impacto en las vías metabólicas y los posibles efectos adversos como la alergia y la intolerancia.

Bibliografía
1. Functional Food Science in Europe. (1998). British Journal of Nutrition, 80(1):S1-S193.

2. Scientific Concepts of Functional Foods in Europe: Consensus Document. (1999). British Journal of Nutrition, 81(1):S1-S27.

3. European Commission Community Research (2000) Project Report: Functional food science in Europe, Volume 1; Functional food science in Europe, Volume 2; Scientific concepts of Functional Foods in Europe, Volume 3. EUR-18591, Office for Official Publications of the European Communities, L-2985, Luxembourg.

4. ILSI Europe Concise Monograph: Concepts of Functional Foods. To be published August 2002.

5. Ashwell, M. (2001). Functional Foods: a simple scheme for establishing the scientific basis for all claims. Public Health Nutrition, 4:859-863.

6. Committee of experts on Nutrition Food Safety and Consumer's Health (1999). Ad hoc Group on Functional Food, Council of Europe.

Para más información:
EUFIC19, rue Guimard
1040 Brussels
BELGIUM

Tel: 00 32 2 506 89 89
Fax: 00 32 2 506 89 80
Email: eufic@eufic.org

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