Nuevo código para medicamentos veterinarios

El aspecto preventivo de la norma queda patente mediante la incorporación de obligaciones inherentes a la autorización, control, inspección, seguimiento, retirada, depósito, eliminación y prescripción de medicamentos veterinarios. Con la introducción de todas estas medidas se pretende evitar, por ejemplo, que determinados medicamentos veterinarios se utilicen de forma fraudulenta en animales destinados a consumo humano, o incluso, que algunas de las sustancias que los componen puedan contaminar, por sus efectos, suelos o aguas, al eliminarse por cauces no controlados.

La Directiva trata de conjugar, desde la perspectiva de la seguridad y de la protección de la salud pública, intereses que parecen contrapuestos (veterinarios, ganaderos, industria farmacéutica, consumidores), adoptando un difícil equilibrio entre competitividad, investigación, sistema sanitario y desarrollo de medicamentos genéricos. Por otro lado, la nueva normativa no olvida un hecho cada vez más cercano y trascendental para la salud pública de todos los ciudadanos de la UE, como es la cuestión de su ampliación a terceros países. En este sentido recuerda que todos y cada uno de los requisitos que se establezcan en la revisión de la normativa serán de obligado cumplimiento, y por tanto, de aplicación directa a los países entrantes.

"El medicamento veterinario no sólo debe ser seguro con respecto al animal tratado, sino también para los consumidores, los usuarios y el medio ambiente" El trámite legislativo se inició el pasado año, cuando la Comisión presentó al Parlamento y al Consejo la Propuesta de modificación de la Directiva 2001/82/CE, "por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios". En fecha 13 de diciembre de 2001, se remitió la Propuesta de Directiva a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor, a fin de que pudieran examinar el fondo de la misma, cuyo ponencia correspondió a Françoise Grossetête. El examen de la Propuesta de la Comisión y el proyecto de informe se realizaron en diferentes reuniones; la última de ellas, el pasado 2 de octubre de 2002, en la que se aprobó el proyecto de resolución legislativa por una amplia mayoría.

Las enmiendas que se presentaron a la propuesta de la Comisión Europea fueron múltiples, e incidían de manera especial sobre aquellos aspectos preventivos y de control que plantea el uso de los medicamentos veterinarios para la salud pública, pero también en aquellos que facilitaban la libre circulación de éstos en la UE.

Seguro y eficaz

El legislador europeo ha sido consciente de que el medicamento veterinario "no es un producto como los demás", sino que se le demandan determinadas características esenciales, entre ellas que sea seguro y eficaz. Por ello, tanto la seguridad como la eficacia de los medicamentos veterinarios ocupan un lugar central en la nueva regulación.

El medicamento veterinario no sólo debe ser seguro con respecto al animal que es tratado, sino de forma particular para los consumidores, los usuarios y el medio ambiente. Los consumidores esperan que los animales, cuyos productos utilizan como alimento, estén libres de enfermedades. De esta forma, y para preservar que la inocuidad de los alimentos procedentes de animales tratados con medicamentos veterinarios, se establece, como requisito indispensable para su autorización, que se garantice que estos alimentos son inocuos para el consumidor final.

Este requisito esencial se complementa con las dispociones relativas a la utilización de los medicamentos veterinarios por los ganaderos y veterinarios, con las obligaciones que en cuanto a información sobre los mismos deben de aportar las industrias sobre posibles residuos de medicamentos en las producciones de animales tratados, y con las disposiciones comunitarias relativas a la comercialización de los medicamentos veterinarios, que en la mayoría de supuestos, son comparables, y a veces, idénticas, a las relativas a los medicamentos humanos, si bien con rasgos específicos, como así reconoce el propio legislador europeo en la exposición de motivos de la resolución aprobada.

La propuesta del legislador comunitario aún va más allá, e introduce la previsión de diferenciar mejor las disposiciones aplicables a los animales productores de alimentos y las aplicables a los animales no productores de alimentos. Así, sólo a estos últimos les estaría permitido la utilización del denominado sistema excepcional llamado en "cascada", al que se puede recurrir sólo en los casos en los que exista indisponibilidad real de un medicamento específico para la afección y el animal en cuestión, y en el siguiente orden: otro medicamento veterinario autorizado por el Estado miembro, bien de un medicamento para uso humano, bien un medicamento veterinario autorizado en otro Estado miembro, o bien, y en último lugar, un preparado extemporáneo.

Uno de los aspectos más novedosos, como medidas antifraude, fueron recogidas en sendas enmiendas presentadas al proyecto, e incidían sobre la necesidad de que los medicamentos veterinarios fueran exclusivamente prescritos por veterinarios, únicos profesionales habililitados para ello, y que exclusivamente se vendiera la cantidad justa para el tratamiento prescrito a fin de imposibilitar que se utilizaran las cantidades excedentes para otros fines ilícitos o no permitidos.

Control del medicamento

La autorización de un medicamento veterinario no determina que se agoten las posibilidades de control de su eficacia y seguridad. Un medicamento autorizado puede ser perfectamente retirado por la Administración si considera que se pone en riesgo la salud o la seguridad de los consumidores. La propuesta aprobada de Directiva refuerza, en este sentido, las exigencias en lo que se denomina farmacovigilancia, es decir, el seguimiento de la evolución de un medicamento.

De acuerdo con esta exigencia, la norma determina que las garantías de calidad descansan esencialmente en un sistema de seguro de la calidad, aplicables tanto a los medicamentos de uso veterinario, como a los de uso humano. El sistema establecido comprende tanto la observancia de unas buenas prácticas de fabricación, como el control de la conformidad de todas las disposiciones aplicables por parte de las autoridades competentes, en particular a través de inspecciones. Además deberán recogerse todos aquellos datos que sean necesarios para determinar si se dan determinados efectos adversos en el ser humano, y que tengan su origen en el uso de medicamentos veterinarios.

La finalidad de la norma no es otra que garantizar la seguridad permanente de los medicamentos veterinarios que se comercializan en la UE. Y en este sentido se establece que los titulares de las autorizaciones previas a la comercialización de un medicamento veterinario son responsables proactivos de la farmacovigilancia continuada de sus productos. A ellos, más que a ningún otro, les compete la seguridad de los productos que comercializan, dado que tienen toda la información disponible sobre pruebas realizadas, composición y efectos del medicamento, pero también la obligación de observar la diligencia debida para que sean permanentemente seguros y no causen riesgos a la salud humana, así como de avisar a las autoridades competentes en caso de que ello no sea así.