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¿Nos aportan los envases seguridad a los consumidores?
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Límite a las migraciones en plásticos para alimentos

La lista de materiales y aditivos autorizados para la fabricación de envases y embalajes de uso alimentario alcanza el centenar

El uso de materiales plásticos en envases y embalajes para alimentos debe cumplir unas normas básicas de seguridad para evitar posibles contaminaciones o la transferencia o migración de compuestos que alteren las propiedades o seguridad del contenido. La lista de materiales autorizados para la fabricación de "continentes" plásticos, así como los límites máximos de migración, quedaron regulados por una nueva normativa en febrero de 2003.

Desde el año 2003, los fabricantes de envases y otros productos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos deben tener en cuenta el listado de sustancias permitidas para su fabricación que fija el Real Decreto 118/2003, aprobado el 31 de enero de 2003, así como los límites máximos de migraciones permitidas de los materiales y objetos plásticos a los alimentos. La aprobación de la norma ha servido para fusionar la regulación precedente en esta materia (cuyo núcleo fundamental databa de 1994), simplificar su regulación, aportar mayor claridad al sector e incorporar una Directiva comunitaria de 2001.

La nueva regulación ha tenido en cuenta los avances y datos científicos disponibles sobre materiales y objetos plásticos aportados por el Comité Científico de la Alimentación Humana, a fin de establecer el nivel de migración de compuestos que pudiera darse en envases y embalajes plásticos. Sin embargo, el criterio establecido en la Unión Europea sobre límite máximo de migración (60 mg/kg) no ha sido seguido por otras organizaciones con mercados comunes como Mercosur, donde éste se ha limitado, en su cota máxima, a tan sólo 50 mg/kg.

Como resultado final de la revisión, la lista autorizada de "monómeros y otras sustancias de partida", así como la de aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos, ha sido ampliada, y suman el centenar. Otras sustancias y aditivos, en base a la información científica obtenida, se han suprimido del listado de los que pueden seguir utilizándose hasta que se decida su inclusión o no en la lista de sustancias autorizadas, cuyo plazo finalizaba, para las primeras, y como máximo, el 31 de diciembre de 2004, a la espera de que el Comité Científico de la Alimentación Humana lleve a cabo su evaluación.

La fijada entonces establecía también los criterios relativos a la salud que se deberán aplicar para la inclusión de nuevos productos en las listas positivas de sustancias autorizadas para la producción de objetos y materiales plásticos destinados a estar en contacto con los alimentos.

Unas sustancias polémicas

La normativa fija límites de migración de acuerdo con el plástico empleado y con el uso o contacto con los alimentos

En 1860, el estadounidense John Hyatt inventó un plástico conocido como celuloide, si bien su brillante idea no estuvo relacionada con los alimentos, sino con un concurso cuya finalidad era poder sustituir el marfil que se empleaba en las bolas de billar, y que andaba más bien escaso, por otro material con características similares pero menos costoso. Las investigaciones posteriores sobre este material llevaron al descubrimiento de otros plásticos que han sido utilizados como productos de contacto con alimentos.

Habrá que esperar a que el siglo XX esté bien avanzado para llegar a poder disponer de polietileno (1930) que, en sus diversas tipologías, según su forma de producción (PET, PEAD o PEBD) han servido como envases de agua, aceite, lácteos o gaseosa; envases al vacío; bandejas para microondas; cajones para pescados; o incluso como bolsas en panificación, congelados, envasado automático de alimentos y productos industriales, como la leche o el agua. Otros plásticos comunes son el polipropileno (1950), utilizado como película-film (alimentos, golosinas, chicles), envases de margarina y artículos de menaje; el cloruro de polivinilo, más conocido como PVC, que ha sido utilizado tanto en envases de agua, aceites o zumos, como película-film para el envasado de alimentos diversos; y el poliestireno (1930), entre otros, utilizado especialmente para envasado de yogures, postres, helados o incluso como bandejas de alimentos en supermercados.

En algunos supuestos, los "plásticos" utilizados en alimentación han sido objeto de dudas, polémicas y de alertas. A veces, todo dependía de unas condiciones de utilización del producto inadecuadas, incluso agrabada por la indicación incorrecta del fabricante en su etiquetado. Así lo advertían, por ejemplo los profesores de Tecnología de los Alimentos de la Universidad Complutense de Madrid, cuando con respecto al PVC y a los cambios bruscos de temperatura o a fuentes de energía electromagnética. En un artículo publicado en Canal Salud indicaban que "muchos (envases) no resisten la temperatura que alcanza la comida durante su cocinado en microondas y se desestabilizan, alteran o funden parcialmente. En estos casos puede producirse migración de los componentes del envase al alimento (plastificantes, oligómeros del plástico, etc.)". Otros estudios han advertido de la intoxicación que puede provocar el cadmio presente en los plásticos al calentarse éstos junto con los alimentos que envuelven o en recipientes por medio de un horno microondas, como el Doctor William Shaw, director del laboratorio Great Plains, en Kansas (EEUU), e Investigador de Anormalidades Bioquímicas en el Organismo relacionadas con varios trastornos de la salud.

Límite a la migración

El límite global de la cesión de los componentes de materiales y objetos plásticos a los productos alimenticios, conocido como migración, no podrá ser superior a 10 miligramos por decímetro cuadrado de superficie del material u objeto (mg/dm²) como nivel máximo de migración global, si bien, en algunos supuestos, y para determinadas sustancias (recogidas en el Anexo II de la nueva normativa) se establecen límites específicos. Dicho límite se amplía hasta 60 miligramos de constituyentes liberados por kilogramo de producto alimenticio (mg/kg) en algunos supuestos explícitamente establecidos por la norma:

  • Objetos que sean envases o que sean comparables a envases o que puedan rellenarse de una capacidad no inferior a 500 mililitros (ml) y no superior a 10 litros.
  • Objetos que puedan rellenarse y cuya superficie en contacto con los productos alimenticios sea imposible de calcular.
  • Capuchones, obturadores, tapones u otros dispositivos de cierre similares.

El establecimiento de los límites de migración suele verificarse mediante ensayos físico-químicos. Los ensayos se pueden efectuar bien en productos alimenticios o bien en simulantes. A fin de garantizar el cumplimiento de los límites de migración, y salvo algunas excepciones con respecto a la verificación específica, los fabricantes de materiales plásticos destinados a estar en contacto con los alimentos deberán seguir las normas de control y de verificación global y específica que se establecen; pero también se podrá efectuar mediante la determinación de la cantidad de una sustancia en el material o en el objeto terminado, siempre que se haya definido una relación entre dicha cantidad y el valor de la migración específica de la sustancia a través de una experimentación adecuada o mediante la aplicación de modelos de difusión comúnmente reconocidos, basados en pruebas científicas.

La norma establece de forma más específica que la determinación de la migración se llevará a cabo sobre el material u objeto o, si ello no es posible, utilizando muestras tomadas del material u objeto o, cuando sea adecuado, muestras representativas de los mismos. A fin de garantizar la seguridad de los consumidores, la muestra se pondrá en contacto con el producto alimenticio o el simulante de forma equivalente a las condiciones de contacto reales. Para ello, la prueba se llevará a cabo de forma que sólo entren en contacto con el producto alimenticio o el simulante aquellas partes de las muestras que hagan lo mismo en el uso real. Las pruebas de migración realizadas sobre capuchones, obturadores, tapones o dispositivos similares utilizados como cierre deberán llevarse a cabo poniendo estos objetos en contacto con los envases a los que estén destinados de forma que correspondan a las condiciones normales o previsibles de uso.

En todos los casos será lícito demostrar el cumplimiento de los límites de migración mediante pruebas más severas que determinen con precisión la cantidad total de sustancia (migración global) y/o de la cantidad específica de una o más sustancias (migración específica) liberadas por la muestra. En los supuestos de que un material u objeto esté destinado a entrar en contacto repetidas veces con productos alimenticios, la prueba o pruebas de migración deberán llevarse a cabo tres veces sobre una misma muestra de acuerdo con las condiciones establecidas legalmente usando otra muestra de alimento o simulante en cada prueba. La conformidad de dicho material u objeto con los límites se controlará sobre la base del nivel de migración que se encuentre en la tercera prueba. No obstante, si existe una prueba concluyente de que el nivel de migración no aumenta en las pruebas segunda y tercera y si no se sobrepasa el límite en la primera, no serán necesarias las siguientes.

Comercialización segura e informada

Los materiales y objetos plásticos, cuando estén destinados a entrar en contacto con los alimentos, deberán ir acompañados -en las fases de comercialización que no sean las de venta al por menor- de una declaración por escrito que certifique su conformidad con las disposiciones legales vigentes (sustancias permitidas o autorizadas y límites de migraciones, entre otros requisitos). Los receptores de este tipo de productos deberán, por tanto, exigirlo para no incurrir en una responsabilidad compartida por falta de verificación o de control sobre los materiales o sustancias que adquiere para su proceso productivo. Sin embargo, excluye de lo dispuesto anteriormente a aquellos materiales y objetos plásticos que, por su naturaleza, es obvia su utilización en contacto con alimentos o productos alimentarios.

Como obligación complementaria a la establecida en el presente Real Decreto, los fabricantes, transformadores e importadores de materiales y objetos destinados a estar en contacto con los alimentos, deberán inscribirse en el Registro General Sanitario de Alimentos, cumplimentar con unas condiciones específicas para sus industrias (instalaciones y maquinaria), personal (manipulación de alimentos) y características generales de los materiales, objetos y sus componentes. En este sentido, además de cumplimentar con los requisitos más específicos sobre sustancias y aditivos autorizados, y verificación de migraciones, no se permite que los materiales y objetos plásticos, en sus condiciones normales y previsibles de empleo, absorban del alimento constituyentes que desvirtúen su estabilidad o calidad o que sean causa de pérdida significativa del contenido.

Tampoco permite que cedan al alimento sustancias que puedan determinar una sensible contaminación organoléptica durante el tiempo de utilización o comercialización de aquéllos; o productos provenientes de los mismos, en cantidad que signifique un riesgo para la salud. En el supuesto de los envases o embalajes, los materiales y objetos deberán cumplir los requisitos necesarios para garantizar durante el tiempo de almacenamiento las exigencias de impermeabilidad que se requieran por el producto envasado.

La normativa más específica sobre cuestiones técnico-sanitarias de los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos establece que deberán comercializarse debidamente envasados o embalados; y etiquetados de forma visible, claramente legible e indeleble, con la siguiente información:

  • El destino del producto "para uso alimentario", ya sea mediante esta mención general, una más específica o bien con el símbolo correspondiente para este uso y cuyo pictograma es "una copa junto a un tenedor".
  • las instrucciones para un uso adecuado del producto cuando el fabricante pueda prever que la omisión de información puede suponer una incorrecta utilización.
  • La identificación del fabricante o del transformador, o de un vendedor, establecidos dentro de la Unión Europea (UE), bien sea por el nombre o la razón social o la denominación y la dirección o el domicilio social; o por la marca registrada.

Las indicaciones comentadas deberán figurar, en las fases de comercialización distintas de la venta directa al público, en los los materiales y objetos mismos; o en las etiquetas de los envases y embalajes; o en los documentos que los acompañan. En el momento de la venta directa al público, se permite incluso que la información aparezca en un rótulo que se encuentre en la proximidad inmediata de los materiales y objetos, y bien a la vista de los compradores, a excepción de aquélla que identifique al fabricante, transformador o vendedor establecido en la UE cuando no existan razones técnicas por las que no pueda colocarse la mención o etiqueta, ni en la fase de fabricación ni en la de comercialización, sobre los mismos materiales u objetos, o en los envases o embalajes de éstos.

CRITERIOS SEGUROS

La norma aprobada establece cinco criterios básicos para aceptar un nuevo producto en la lista de sustancias autorizadas.

  • La cantidad de sustancia o materia que pueda transmitirse al producto alimenticio como la toxicidad de la sustancia o materia.
  • En condiciones normales o previsibles de uso de cualquier material u objeto del que forme parte dicha sustancia o materia, no puede transmitirse a los productos alimenticios una cantidad que pueda representar un peligro para la salud humana.
  • Vigilancia continua y examen cuando aparezcan nuevas informaciones científicas o una nueva valoración de los datos científicos existentes así lo justifiquen.
  • Determinación de un límite específico de migración con el fin de evitar que se sobrepase una dosis diaria aceptable o una dosis diaria tolerable para una sustancia o materia en especial. En el supuesto de que se determine dicho límite específico de migración para una sustancia o materia, conviene tener en cuenta las restantes fuentes de exposiciones posibles.
  • El establecimiento de un límite específico de migración para una sustancia o materia puede no ser el medio más válido para proteger la salud humana. La protección de la salud humana prevalece ante cualquier otra consideración cuando se determinen las acciones adecuadas que se deban prever.

Bibliografía

  • Real Decreto 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo. BOE número 36, de 11 de febrero de 2003.
  • Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de materiales plásticos destinados a estar en contacto con productos alimenticios y alimentarios. BOE número 288, de 1 de diciembre de 1988.



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