El Gobierno aprueba una norma para proteger a las personas que intervengan en ensayos clínicos

• Última actualización: 9 de febrero de 2004

La modificación de la normativa sobre ensayos clínicos quedó ayer aprobada por el Consejo de Ministros, que trató este asunto a propuesta de la ministra de Sanidad, Ana Pastor. El real decreto insiste en la protección especial de todas las personas que intervengan en el ensayo, especialmente cuando se trate de menores o incapacitados. La norma refleja la incorporación a los ensayos clínicos de los medicamentos de las terapias genética, celular somática y organismos alterados genéticamente.

Sin embargo, prohíbe los que proporcionen modificación de la identidad génica germinal del individuo sujeto al ensayo. Asimismo se creará en el Ministerio de Sanidad un Centro Coordinador de Comités Éticos, que posibilitará la emisión del dictamen único y permitirá la conexión de estos comités con la Agencia Española del Medicamento. Este organismo del Ministerio de Sanidad y Consumo, además de intervenir en las autorizaciones, mantendrá informada a la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos sobre las inspecciones realizadas, incorporará sus datos sobre ensayos a la base informática europea "Eudract" y comunicará los que sean transmisibles al ciudadano a través de Internet.

Este real decreto, una vez que entró en vigor la modificación de la Ley del Medicamento el 1 de enero de 2003, viene a completar la incorporación al ordenamiento jurídico de la directiva comunitaria al respecto. Asimismo, se dota del debido desarrollo reglamentario a los trámites y mecanismos de apoyo de los ensayos clínicos, sustituyendo al actual real decreto de 1993, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos con medicamentos.