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Estados Unidos seguirá prohibiendo los implantes de silicona al no existir información sobre sus futuros efectos

Aunque en España se permite su uso, se consideran artículos sanitarios de "máximo riesgo potencial"

  • Fecha de publicación: 10 de enero de 2004

La FDA, el organismo que vela por la seguridad sanitaria en Estados Unidos, ha decidido mantener finalmente la prohibición que pesa sobre los implantes mamarios de silicona desde hace más de una década. Pese al apoyo de un panel de expertos que recomendaba su utilización en cirugías de reconstrucción de la mama o aumento de pecho, los implantes no han pasado el último examen. Las autoridades norteamericanas no concluyen que los implantes de silicona sean peligrosos, pero no creen que haya suficientes datos para confirmar la seguridad de estos productos a largo plazo. Lo que más ha pesado en la decisión es el riesgo que toda mujer corre cuando los implantes se rompen y el gel de silicona invade el organismo.

La decisión de restringir el uso de la silicona en 1992 se basó en la posible relación entre estas prótesis y la aparición de enfermedades autoinmunes como la artritis o el lupus eritematoso, aunque nunca se probó con rotundidad. Otros estudios han sugerido vínculos entre los implantes y la fibromialgia y el riesgo de suicidio. Aunque la mayor preocupación médica son las consecuencias en la salud que podría tener una posible rotura.

La opción que queda a las mujeres norteamericanas es la de los implantes de suero salino, más seguros en caso de rotura. Cuando una de estas prótesis se rompe, las filtraciones no son nocivas y la paciente nota rápidamente si la prótesis salina está defectuosa. En contraste, para detectar una filtración de silicona se necesitan técnicas de diagnóstico por imagen, como la resonancia magnética.

Si bien son más seguros, en los países donde están autorizados tanto los implantes de silicona como los salinos, un 90 por ciento de las pacientes opta por los primeros. España es uno de los países donde está permitida la utilización de prótesis mamarias de silicona. Las autoridades sanitarias españolas exigieron durante algún tiempo un permiso especial al Ministerio de Sanidad, pero desde 1992 se pueden colocar libremente. Sólo están prohibidas las inyecciones de silicona líquida y los implantes mamarios de soja.

Desde el 1 de septiembre, una directiva europea exige a los fabricantes más garantías y medidas de seguridad de estos productos convirtiéndolos en artículos que representan el "máximo riesgo potencial en caso de fallo". La medida se está aplicando de forma gradual. Se ha establecido un plazo para la reevaluación de las prótesis mamarias comercializadas con anterioridad al mes de septiembre de 2003, que finaliza el próximo marzo. A partir de esa fecha, todas las prótesis que se pongan a disposición de los pacientes deberán evaluarse conforme a los procedimientos aplicables a los productos sanitarios de máximo riesgo.




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