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El Tribunal de Cuentas detecta que los hospitales públicos no cumplen los requisitos legales y éticos en los ensayos clínicos

Afirma que, entre otras cosas, no remuneran económicamente a los pacientes y omiten informes de los comités éticos de investigación clínica

  • Fecha de publicación: 6 de febrero de 2004

Los hospitales de titularidad pública no cumplen los requerimientos legales en las contrataciones de los ensayos clínicos ni las condiciones éticas que se requieren antes de probar la efectividad de un fármaco en un paciente, según un informe del Tribunal de Cuentas aprobado el pasado 27 de enero y realizado a partir de una muestra de 15 hospitales de toda España del Sistema Nacional de Salud (SNS).

Según el informe, cada hospital sigue un modelo diferente de contrato, apreciándose una "absoluta falta de homogeneidad" en su tratamiento, así como "falta de coordinación" en la definición de aspectos jurídicos, administrativos, económicos y financieros.

El Tribunal recuerda que tanto la Ley del Medicamento, como el Real Decreto 561/1993, establecen que las administraciones sanitarias competentes, así como el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, han de especificar los requisitos comunes y las condiciones de financiación de los ensayos, así como los principios generales de coordinación.

Además, el informe advierte de que, en la mayoría de los casos, los contratos no contemplan el establecimiento de compensaciones económicas a los pacientes, aspecto que viene especificado en la normativa vigente.

Los promotores de los ensayos fueron fundamentalmente laboratorios farmacéuticos y, en menor medida, otros hospitales, grupos de investigación, entidades sin ánimo de lucro e investigadores a título individual, si bien, en este último caso, las compañías farmacéuticas soportaron los costes del ensayo.

El órgano fiscalizador también ha descubierto que en los 15 hospitales fiscalizados se han omitido informes de los comités éticos de investigación clínica, autorizaciones de la Agencia Española del Medicamento o la acreditación del seguro obligatorio.

En cuanto a la gestión económica de los ensayos, el Tribunal de Cuentas aprecia igualmente "importantes omisiones" en la ejecución de los procedimientos de facturación e ingreso. Así, la mayoría de los hospitales han incluido, entre los conceptos facturados a los promotores, cantidades con distintas denominaciones: "coste indirecto total estimado", "gastos diversos", "gastos de farmacia" o "gastos de tramitación y estudio del ensayo global", entre otras.

Recomendaciones

Ante esta situación, el Tribunal recomienda a las autoridades sanitarias extremar los controles en los ingresos que perciben los médicos que participan en los ensayos clínicos, para evitar que se pueda vulnerar la prohibición de ingresos atípicos contenida en las leyes anuales de Presupuestos Generales del Estado, entre otras normativas.

Asimismo, señala que los hospitales públicos deben velar por que los ensayos clínicos cumplan con todos los requisitos legales y, en particular, asegurar que cuentan con los informes éticos preceptivos, la autorización de la Agencia Española del Medicamento y la acreditación de un seguro obligatorio.

Por último, insta a las administraciones a adoptar medidas que eviten las consecuencias negativas de los posibles conflictos de intereses que pudieran producirse entre los médicos de los hospitales que actúan como investigadores.




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