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Una directiva europea pone en peligro los ensayos clínicos independientes en España

Esta normativa obliga al promotor de una investigación a sufragar todos los costes

  • Fecha de publicación: 20 de mayo de 2004

El Gobierno anterior traspuso una directiva europea que obliga al promotor de un ensayo clínico a sufragar todos los costes. Aunque lo hizo marcando excepciones, éstas no son suficientes, según Antonio Antón, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), área que concentra la mitad de los 500 ensayos clínicos que se realizan anualmente en España.

La SEOM plantea dos cuestiones. La primera hace referencia a que aunque el real decreto que trasponía la directiva europea aceptaba, dentro de la excepcionalidad, que entidades ajenas a los ensayos pudiesen financiar gastos como el de medicamentos, no aclaraba cómo considerar esa excepción, lo que deja a los grupos independientes dentro de un vacío legal de difícil resolución. La segunda no es otra que los ensayos clínicos emprendidos por varios hospitales, una vez que estén autorizados, tendrán que ser aprobados por los gerentes de los mismos, lo que entraña riesgos de inseguridad. Por este motivo, los científicos pedirán al Ministerio de Sanidad un órgano consultivo independiente que valore los ensayos clínicos, así como mayor financiación directa. España es el cuarto país que mayor número de ensayos clínicos realiza. Se trata de investigaciones sencillas que, por ejemplo, comparan la eficacia de varios medicamentos sobre una patología o amplían la prescripción de un fármaco que ya ha perdido la patente a otras enfermedades. Suponen la aplicación de la investigación básica, "la que se lleva todos los fondos", al paciente. Un 75% de los ensayos en oncología están dirigidos por laboratorios farmacéuticos y el resto, por investigadores independientes, principalmente médicos de hospitales.

Para Antonio Antón, la trasposición de la norma "apoya a la industria farmacéutica o de registro, en detrimento de los investigadores independientes", al obligar al investigador a financiar sin ayudas el fármaco que va a probar y los que forman parte del tratamiento habitual de los pacientes que participan en el ensayo. Para el presidente de la SEOM, esta exigencia impedirá las investigaciones en las que no está interesada la industria.

Etiquetas:

clínicos, directiva, ensayos




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