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Sanidad restringe el uso de un fármaco para el diagnóstico por imagen del aparato cardiovascular

Se han detectado reacciones adversas graves de tipo alérgico y cardiaco

  • Fecha de publicación: 25 de mayo de 2004

El Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Agencia Española del Medicamento (AEM), ha decidido restringir el uso de "Sono VUE" (hexafluoruro sulfúrico), un medicamento de uso extendido para el diagnóstico por imagen del aparato cardiovascular, tras detectarse reacciones adversas graves de tipo alérgico y cardiaco.

Fuentes de este departamento informaron que esta medida se ha llevado a cabo en coordinación con la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (AEEM) y con el resto de las agencias de los Estados miembros de la Unión, modificando "de forma urgente" la información incluida en el prospecto de este medicamento.

Así, las autoridades sanitarias han decidido que "Sono VUE" no debe utilizarse en ecocardiografías y queda contraindicado en pacientes con enfermedad coronaria preexistente, insuficiencia cardiaca aguda, o con alteraciones graves del ritmo cardiaco. En cualquier caso, todos aquellos pacientes a los que se les administre "Sono VUE" deben permanecer bajo vigilancia médica durante al menos 30 minutos después del suministro de este preparado. Sí puede seguir administrándose para el diagnóstico de vasos sanguíneos, mamas e hígado.

De momento se han detectado tres casos de reacción graves en Francia, que han tenido un desenlace mortal en pacientes que sufrían enfermedad coronaria grave, y otros tres en España sin mayores consecuencias. Ante esta situación, la AEEM tiene previsto celebrar esta semana una reunión, en su sede de Londres, para analizar los datos y determinar si se puede establecer una relación causa-efecto entre el uso de este fármaco y la aparición de los citados efectos adversos, indicaron las fuentes mencionadas.

En España, los pacientes se recuperaron tras recibir tratamiento con corticoides y antihistamínicos. En algunas ocasiones fue necesario incluso administrar expansores del plasma y aporte de oxígeno. Según Sanidad, las reacciones se presentaron inmediatamente después de la administración de "Sono VUE", que fue autorizado en Europa en 2001 y empezó a comercializarse en España en enero de 2002 por la compañía Rovi.




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