La FDA propone nuevas pautas para la comercialización de células madre procedentes del cordón umbilical
La medida pretende que estas empresas puedan conseguir más fácilmente la aprobación necesaria
Las empresas dedicadas a la venta de células madre procedentes del cordón umbilical de recién nacidos para el tratamiento de algunos cánceres y otras enfermedades podrían conseguir de forma más fácil los permisos necesarios si prosperan las nuevas pautas propuestas por las autoridades sanitarias de Estados Unidos.
Así, en un esfuerzo por hacer más eficiente el proceso de aprobación para estas empresas, la Administración de Alimentos y Fármacos estadounidense (FDA) afirmó que permitiría a los bancos de sangre de cordón umbilical vender las células que almacenan para su uso en investigaciones ya en curso. La aprobación para la comercialización de las células requiere en la actualidad que los bancos realicen sus propios ensayos clínicos, además de cumplir con otros requisitos sobre manipulación, almacenamiento y envasado.
El uso de las células iba tan rápido desde la investigación hacia el empleo clínico que la agencia "no quería entorpecer el desarrollo de la tecnología médica necesaria", explicó Ellen Lazarus, responsable médica de la División de Tejidos Humanos de la FDA. El organismo pretende así que la obtención de las aprobaciones se base en unas guías claras de actuación.
Diversas entidades recolectan donaciones de sangre de cordón para investigaciones y uso público. Tanto los bancos públicos como privados deben cumplir con los requerimientos de la FDA para la manipulación de células humanas, incluidas las inspecciones en las instalaciones. La FDA señaló que la aprobación obligatoria para los bancos públicos entraría en vigor tan pronto como las pautas se establezcan definitivamente, lo que podría suceder en pocos meses. Las nuevas pautas no se aplicarían a bancos que manejen células de cordón para uso privado, es decir, cuando los padres paguen por almacenar las células de sus hijos para posibles terapias futuras.
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