Sanidad identifica las sustancias que deben especificar los fármacos para evitar alergias o intolerancias

Los prospectos tienen que advertir de la presencia de almidón, gluten, azúcares, látex o ciertos aceites

Fecha de publicación: 7 de marzo de 2008

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo, publicó ayer una lista de excipientes que pueden provocar algún tipo de alergia o intolerancia y obliga a advertirlo en los prospectos, etiquetado y fichas técnicas de los medicamentos que contienen estas sustancias.

Para cada uno de esos excipientes se establece la información que debe incluirse en el prospecto del fármaco con el fin de asegurar su correcta administración y uso. La AEMPS fija tanto la información dirigida al profesional sanitario como aquella que debe llegar al paciente o usuario, adaptando su redacción a los respectivos destinatarios para que sea lo más comprensible posible. La redacción será clara cuando se trate de una contraindicación, hasta el punto de añadir expresiones en el prospecto como: "No tome...".

Observaciones

La lista, elaborada teniendo en cuenta las observaciones formuladas tanto por la industria farmacéutica como por las asociaciones de profesionales sanitarios y las asociaciones de pacientes, indica la cantidad de sustancia a partir de la cual puede darse un efecto adverso y la vía de administración por la que se puede producir dicho efecto.

Una circular actualiza el régimen vigente y obliga a advertir de su existencia en los prospectos, etiquetado y fichas técnicas

Entre otras sustancias, en los medicamentos debe quedar especificada la presencia de almidón de distintos cereales o gluten, que generan intolerancia a los celíacos; de azúcares, cuyo contenido deben conocer los pacientes diabéticos o con intolerancia a la fructosa, la galactosa u otros azúcares; de látex, lactosa o ciertos aceites como el de cacahuete o soja, por las reacciones alérgicas que pueden provocar, o de etanol (alcohol) en las presentaciones que lo contengan.

Sanidad ha incorporado además al listado nuevos excipientes como los aceites de bergamota y de sésamo, alcoholes cetílico y estearílico, bálsamo del Perú, heparina como excipiente, lactitol, maltitol y isomalta.

Pretende también que la información dirigida a los consumidores de estos fármacos sea lo más comprensible posible

La advertencia referente al látex ha sido una demanda de los profesionales y de los pacientes con alergia a este producto. Aunque no se trata de un excipiente habitual, se necesita incluir un aviso en los medicamentos cuyos envases contienen esta goma de caucho.

- La AEMPS ha identificado todos los excipientes que puedan provocar alguna acción o efecto que constituya un riesgo en determinadas circunstancias o para poblaciones concretas.

- Entre otras sustancias, concreta que en los medicamentos debe quedar especificada la presencia de:

o Almidón de distintos cereales o gluten, que generan intolerancia a los celíacos.

o Los azúcares, cuyo contenido deben conocer los diabéticos o personas con intolerancia a la fructosa, la galactosa o similares.

o Látex, lactosa o ciertos aceites como el de cacahuete o soja, por las reacciones alérgicas que pueden provocar, o de etanol -alcohol- en las prestaciones que lo contengan.

o Incorpora novedades como los aceites de bergamota y de sésamo, alcoholes cetílico y estearílico, bálsamo de Perú, heparina como excipiente, lactitol, maltitol e isomalta.

- Para cada una de estas sustancias, que se mezclan con los medicamentos para darles consistencia, forma, sabor u otras cualidades, se establece la información que debe aparecer en el prospecto con el fin de asegurar su correcta administración y uso.

- La comunicación fija tanto los datos dirigidos al profesional sanitario como aquellos que deben llegar al paciente o usuario, adaptando su redacción a los respectivos destinatarios.

- Define y establece para cada excipiente tanto el umbral o cantidad de sustancia a partir de la cual puede mostrar un efecto adverso como la vía de administración por la que se puede producir.