La ‘vacuna’ contra la bronquiolitis arribarà la pròxima tardor

El virus respiratori sincitial (VRS) és capaç de causar grans epidèmies de bronquiolitis i pneumònies, que afecten a totes les edats, especialment a les persones majors i als nens petits.

A Espanya s’estima que, abans de la pandèmia de COVID-19, cada any les infeccions pel VRS originaven entre 15.000 i 20.000 visites a urgències pediàtriques, de 7.000 a 14.000 hospitalitzacions i entre 70 i 250 morts. Però aquesta tardor, el sistema sanitari, a tots els nivells pediàtrics, es van col·lapsar en excés: a mitjan novembre les urgències atenien ja un 40% més de casos que en l’època prepandèmia, com alertava llavors la Societat Espanyola d’Urgències Pediàtriques (SEUP) i les dades del Sistema de Vigilància d’Infecció Respiratòria Aguda (SiVIRA) corroboren.

I per si això fos poc, s’ha demostrat que el patiment precoç d’una infecció per VRS en el lactant es relaciona amb l’aparició de sibilàncies recurrents i asma en la infància. Representa, per tant, un problema sanitari de primer ordre.

El VRS en nens majors i adults es presenta amb els símptomes propis d’un catarro comú, però és molt contagiós. Es transmet per les anomenades gotes de Plugge (que s’expulsen en parlar, tossir i esternudar) o el contacte directe amb persones o objectes contaminats (mans, roba, joguines, mocadors, etc.).

Llavors, com es pot prevenir la bronquiolitis i la pneumònia per aquest virus? Amb la finalitat d’evitar el contagi en bebès, entre els mesos de novembre a març s’han de tenir aquestes precaucions:

• Si es pot, evitar portar al nen a guarderies i, en tot el possible, el contacte amb altres nens que assisteixin a elles (el convenient és que no comparteixi el dormitori amb un germà d’aquestes edats).
• Rentar-se sempre les mans abans d’agafar o tocar al bebè.
• Evitar acostar-se al nen, si s’està constipat. En cas necessari, rentar-se abans les mans i, fins i tot, posar-se màscara.
• Utilitzar mocadors de paper d’un sol ús i rentar-se les mans després d’usar-los i tirar-los.
• Tossir cap a un altre costat tapant-se la boca amb l’avantbraç.
• Evitar fumar dins de casa i el cotxe. Les partícules del fum romanen en l’ambient durant molt de temps.
• Intentar no acudir a llocs amb aglomeracions de gent: autobusos, centres comercials, festes infantils…
• Rentar amb aigua i sabó els objectes que toquen els bebès.
• Tenir en compte que els petons també poden transmetre els virus respiratoris.
• A partir de tardor del 2023, administrar la nova ‘vacuna’ contra el VRS.

“No és una vacuna, sinó un anticòs monoclonal”, insisteix Francisco Álvarez, coordinador del Comitè Assessor de Vacunes de l’Associació Espanyola de Pediatria (CAB-AEP). Quina diferència hi ha entre vacuna i anticòs monoclonal?

Mentre que la immunització activa, les vacunes, introdueix un microbi o part d’ell en l’organisme perquè el seu sistema immunològic “aprengui” sobre el virus i desenvolupi anticossos, en les immunitzacions passives, com les immunoglobulines o els anticossos monoclonals, s’administren directament els anticossos artificials contra un virus per a ajudar al cos quan es fica per a combatre les infeccions. Els anticossos monoclonals ofereixen una protecció puntual, ràpida i directa enfront de la malaltia, ja que no requereixen l’activació del sistema immunitari.

El període de major risc amb el VRS són els primers tres mesos de vida. Per tant, és més complicat que la vacunació tingui recorregut a aquestes edats, perquè l’administració d’una vacuna res més néixer és difícil que compti amb el temps necessari per a proporcionar una protecció suficient capaç de disminuir les possibilitats d’ingrés hospitalari o mort. En canvi, temps és el que es guanya amb un anticòs monoclonal.

I no hi ha temps que perdre. L’Agència Europea del Medicament (EMA) va donar el vistiplau al preparat al setembre de 2022; al novembre ja va obtenir l’autorització de comercialització per part de la Comissió Europea; al gener la CAB-AEP el va incorporar al seu calendari d’immunitzacions recomanades; i fa uns dies Galícia anunciava que es convertiria en la primera regió del món a posar-lo als seus bebès a la tardor.

El nirsevimab és el nom d’aquest anticòs monoclonal humà que protegeix tots els lactants enfront de la malaltia causada pel VRS des del seu naixement i durant la seva primera temporada de VRS. “Com a mínim protegeix sis mesos i en un estudi que es va fer a Sud-àfrica la manté un any”, assenyala Álvarez.

Encara no es coneix la fitxa tècnica d’aquest nou fàrmac denominat Beyfortus que publicarà en pròximes dates l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), on també es fixarà el preu. Però sí que es tenen les dades facilitades per Sanofi i Astrazeneca, els fabricants d’aquest nou anticòs monoclonal. I, sí, és eficaç i segura.

Com s’assenyala en la informació que va estudiar l’EMA, en l’assaig de fase 3 en lactants sans, es va observar una eficàcia del 74,5% en la prevenció d’infeccions que van requerir atenció mèdica i del 62,1% per a prevenir ingrés en hospital, una xifra baixa atribuït a la baixa incidència del VRS durant la pandèmia de COVID-19. No obstant això, en una estadística posterior demostrada, però encara no publicada, aquesta va ser del 76,8% en nens sans, i en una anterior a la pandèmia amb bebès prematurs es va arribar al 78,4%. Així que, combinant tots dos estudis, l’eficàcia en la prevenció d’hospitalització és del 77,3%.  

Quant a la seguretat, en assajos de fase 2-3, es va observar un perfil de seguretat i tolerabilitat comparable al palivizumab, l’altre anticòs monoclonal que des de fa anys s’administra a prematurs i afectats per cardiopatia congènita i malaltia pulmonar crònica.

Davant tal evidència i la recomanació de l’EMA, “i tenint en compte la pressió assistencial que suposa l’epidèmia de VRS totes les tardors i hiverns”, puntualitza l’expert, el CAB-AEP recomana que s’inclogui en els calendaris d’immunització el nirsevimab per a tots els nounats i lactants menors de 6 mesos.

ero també aconsella la seva administració anual per als grups de risc: nens menors de 2 anys prematurs o les patologies subjacents dels quals (cardiopaties congènites, immunodeficiències, malalties pulmonars cròniques…) augmenten el risc d’infecció greu per VRS. I és que aquests bebès avui dia reben cinc injeccions del palivizumab, i ara passarien a rebre tan sols una.

Però, quines contraindicacions i efectes secundaris té? La reacció adversa més freqüent, segons la informació aportada a l’EMA, és erupció en la zona i una mica de febre, com qualsevol altra vacuna. “Si hi hagués algun problema per a la seva aprovació, cap comunitat autònoma s’hagués llançat a anunciar que s’anava a posar en la tardor”, comenta Álvarez.

I és que Espanya serà el primer país a incorporar aquest anticòs monoclonal als seus calendaris d’immunització. De moment, només tres comunitats autònomes han assegurat que ho posaran gratis els seus nounats a partir d’aquesta pròxima tardor, encara que la CAB–AEP espera que totes ho facin aviat. “No té sentit que ho facin només unes poques, donada la pressió assistencial que tenim amb aquest virus cada tardor en tota Espanya”, reconeix el seu coordinador.

• La primera a anunciar-ho va ser Galícia, que aquest hivern passat va comprovar l’impacte que el VRS pot tenir en els lactants: es van duplicar les hospitalitzacions.
• Madrid i Catalunya també ho faran, segons van avançar a mitjan març.

Així, com aclareix l’expert, “als nens que neixin de novembre a març se’ls posarà una injecció intramuscular a l’hospital abans de donar-los l’alta, com abans se’ls administrava la vacuna de la tuberculosi o la de l’hepatitis B”. Per a la resta dels nens que tinguin menys de sis mesos en aquesta temporada del virus, “se’ls podrà posar en el seu centre de salut, perquè és compatible amb qualsevol altra”.

Hi ha multitud d’assajos en marxa per a crear una vacuna contra el VRS que posin fi a la bronquiolitis. La més avançada és una de Pfizer, que acaba d’anunciar que l’Agència Europea del Medicament ha concedit l’avaluació accelerada a la sol·licitud d’autorització de comercialització de la seva vacuna bivalente enfront del virus respiratori sincitial, tant per a adults majors com per a embarassades. En el segon trimestre d’enguany se sabrà la decisió.

Però, llavors què ocorrerà amb els lactants, si la mare també s’immunitza enfront del VRS durant la gestació? Continuarà recomanant-se aquest anticòs? El coordinador del Comitè Assessor de Vacunes de l’Associació Espanyola de Pediatria el té clar: “Podria ser complementari. Caldrà avaluar com són els resultats d’aquesta vacuna i quant persisteixen els anticossos en el bebè. Hi haurà què mirar si es fa complementari o només és necessari aquest anticòs. Ho haurà de decidir la comunitat científica quan estigui en el mercat”.