Salta el menú de navegació i ves al contingut

EROSKI CONSUMER, el diari del consumidor

Cercador

logotip de fundació

Canals d’EROSKI CONSUMER


Estàs en la següent localització: Portada > Salut i psicologia > Recerca mèdica

Aquest text ha estat traduït per un sistema de traducció automàtica. Més informació, aquí.

Així es crea una vacuna pas a pas

Fabricar el preparat que ens protegirà de greus malalties consta de tres etapes en les quals participen molts investigadors i el procés dels quals de producció pot trigar anys

  • Autor: Per
  • Data de publicació: Divendres, 01 de Maig de 2020
vacuna creacion coronavirus Imatge: HeungSoon

Ara que un corrent crític qüestionava l’eficàcia de les vacunes contra moltes malalties, el planeta sospira per una vacuna contra la COVID-19. Però darrere de cada fórmula hi ha moltes hores de recerca, assajos… com ocorre en la creació d’un medicament, i no sempre és un procés tan ràpid com ens agradaria. Per a la malària, portem 30 anys esperant una vacuna. En canvi, per la qual es produeix cada any per a la grip es triguen uns sis mesos. El treball que hi ha darrere de cadascuna d’elles és molt rigorós. Aquests són els passos que se segueixen en la fabricació d’una vacuna.

Què és una vacuna? És un producte format per un microorganisme (atenuat o mort) o bé fragments d’est, capaç de generar immunitat contra una malaltia, estimulant la producció d’anticossos. És a dir, que la vacuna actua com un “entrenament previ” del sistema immunitari enfront d’aquest patogen; de manera que quan més endavant aquest agent aparegui, el nostre sistema immune serà capaç de reconèixer-li com una amenaça i podrà muntar una resposta amb la rapidesa la sevaficiente per evitar o controlar la infecció.

Quant es triga a fabricar una vacuna? Dependrà de la urgència a desenvolupar la vacuna i del que ja es porti avançat en recerca. Per exemple, hi ha bovines, com la de la malària, que porta 30 anys en desenvolupament. Algunes, com la qual es produeix cada any contra la grip, poden trigar sis mesos. Unes altres, més complexes, fins a 36. Per tot això, els científicos parlen d’una mitjana de 18 mesos. Aquest és precisament el temps que han estimat per obtenir la de la COVID-19, en la qual es parteix de zero, ja que amb prou feines es va fer una mica de recerca després del SARS, però que es va paralitzar fa gairebé 15 anys.

Fabricar el preparat que ens injecten al nostre centre de salut en amb prou feines uns segons i que ens va a protegir de greus malalties, algunes d’elles mortals, és un viatge llarg i complex compost de diverses etapes en les quals participen molts investigadors i el procés dels quals de producció, que requereix d’equips i processos molt sotafisticados, pot trigar anys. Aquests són els passos que se segueixen per a la seva fabricació:

1. Descobriment, recerca i assajos clínics

Engloba el període de recerca, una llarga etapa prèvia al vistiplau de la vacuna per part de les autoritats i que comprèn l’anàlisi del microorganisme que causa la malaltia, l’avaluació del seu impacte en la societat, la preparació del principi actiu (antigen) i els assajos clínics.

Pas 1. Quin impacte té en la societat i quin és la seva gravetat

És el primer plantejament entre els experts: està justificada la inversió? “La cerca d’una vacuna no és un tema senzill ni fàcil de fer, entre altres qüestions es deu al fet que les vacunes es van a utilitzar en una població sana i, per tant, la seguretat és fonamental. Si fos fàcil tindríem moltes més bovines al mercat i, no obstant això comptem amb menys de les quals ens agradaria”, ens explica l’Ángel Gil, catedràtic de Medicina Preventiva i Salut Pública de la Universitat Rei Juan Carlos de Madrid.

Per això, aquest llarg i costós camí de fabricació de la vacuna ha d’estar ben justificado, no solament respecte al nombre de persones que es poden veure afectades per la malaltia, també pel greu que resulta, encara que no infecti a la gran majoria.“Per exemple, tenim vacunes enfront de les meningitis bacterianes que, encara que no són malalties molt freqüents, no obstant això, la seva gravetat i letalidad (amb una taxa del 15-20 %) justifica la cerca de vacunes enfront d’elles. Ara ens trobem amb el cas de coronavirus, que les seves alta contagiosidad i patogenicidad [capacidad para producir una enfermedad infecciosa], a més d’una taxa de letalidad important en els mes vulnerables, han fet que plantejar-se una vacuna sigui un objectiu important”, detalla l’expert Ángel Gil.

Pas 2. Conèixer el microorganisme, crear l’antigen i triar el tipus de vacuna

investigacion vacuna coronavirus
Imatge: geralt

Una vegada està clara la seva justificación i es té identificado a l’agent que ens causa la malaltia, cal crear l’antigen, que és el principi actiu de la vacuna i, per tant, el responsable principal d’estimular la resposta immune protectora enfront de la malaltia que volem prevenir. Carolina Hurtado Marcos, responsable de la Unitat Docent d’Immunologia de la Universitat CEU San Pablo, explica que les vacunes es poden fabricar contra un virus, un bacteri o un paràsit, però resulta més difícil crear-la contra aquests últims, perquè són molt complexos. “L’exemple ho tenim en la gran quantitat de vacunes que existeixen per a virus i bacteris i les poques que existeixen enfront de paràsits. No obstant això, el procés de desenvolupar una vacuna enfront d’un virus o un bacteri és molt semblant: ambdues es fabriquen a partir dels propis agents infecciosos que provoquen la malaltia, és a dir a partir dels mateixos agents contra els quals es vacunen”, compte Furtat.

En la fabricació d’una vacuna es poden utilitzar diferents tipus d’antígens, la qual cosa determinarà el tipus de producte final:

  • Vacunes vives atenuades. Desenvolupades amb el microorganisme sencer afeblit.
  • Bovines inactivadas. Desenvolupades amb el microorganisme sencer destruït.
  • Vacunes de subunitats. Desenvolupades solament amb una part del microorganisme.

A l’hora d’optar per una o una altra, els investigadors tenen en compte a qui va dirigida la vacuna, de quina manera el sistema immunitari respon al germen o quin serà el millor enfocament o tecnologia per crear-la. “Les que es desenvolupen amb el microorganisme viu atenuat resulten molt ificacis (ja que són molt similars a la infecció natural a combatre), però es corre un cert risc amb la seguretat”, explica Ángel Gil. Un exemple ho constitueix la vacuna triple vírica, en la qual els tres antígens que la componen són els virus vius atenuats, que protegeixen molt bé i donen una resposta immune molt duradora, però no es pot aplicar en persones inmunocomprometidas perquè podrien induir l’aparició de la malaltia. “Per això, la tendència dels investigadors és crear bovines inactivadas, en les quals el que s’empren són proteïnes o altres parts del microorganisme que són capaços de produir immunitat, però no la malaltia”, comenta Ángel Gil, que insisteix que els investigadors busquen seguretat per sobre de tot; és a dir, induir la producció d’anticossos, però mai la malaltia.

Pas 3. Proves en animals

Una vegada que l’antigen està llest, es prova en animals i s’observa si veritablement està donant una resposta immunològica adequada. “Ara és el moment de determinar les possibles dosis que serien necessàries per mantenir una bona immunitat, encara que després en els assajos amb humans es determinarà amb més precisió. L’ideal és que amb una sola dosi s’obtingui la protecció desitjada, però en moltes ocasions cal administrar les dosis de record”, explica la doctora Carolina Hurtado.

Pas 4. Assajos en humans

Ens trobem en l’etapa prèvia a la comercialització, una fase molt laboriosa. La vacuna s’ha d’assajar en milers de persones, buscant reaccions adverses i així garantir que no té efectes secundaris i que tota la població va a quedar protegida. La durada de cada fase és aproximada, perquè dependrà del que prèviament s’hagi investigat sobre ella i de la urgència de la situació (com, per exemple, és el cas de la COVID-19), però es divideix en les següents fases.

  • Fase I. Dura aproximadament un any. La vacuna es prova amb entre 20-100 voluntaris i es determina la seguretat i l’adequació de les dosis.
  • Fase II. Dura d’un a dos anys i es prova entre 100-500 persones per comprovar efectivitat i efectes secundaris.
  • Fase III. Dura entre dos i tres anys. Semblant a la fase II, però amb una mostra major d’individus, entre 1.000-5.000 voluntaris. L’objectiu final és ambfirmar l’efectivitat de la vacuna en ampliar la mostra i seguir observant i cuantifitanco amb clau possibles reaccions adverses a llarg termini.

Pas 5. Aprovació

Des del moment que l’agència reguladora revisa el projecte desenvolupat de la vacuna i li dona vistiplau per a la seva comercialització, poden passar de 6 a 12 mesos. Els organismes que atorguen la llicència són l’Agència Europea del Medicament (EMEA), que revisa totes les sol·licituds de llicència per als països de la UE, i l’Administració d’Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA).

“Aquestes dues agències són les que marquen les directrius a tot el món, ja que molts països esperen al fet que la FDA i EMEA hagin concedit una llicència a una vacuna abans de decidir si ells la concedeixen al seu país”, argumenta Carolina Hurtado. A Espanya, l’Agència Espanyola del Medicament analitza quins són les vacunes necessàries al país i estructura els calendaris i programes de vacunació.

jeringuilla vacuna coronaviruss
Imatge: fotoblend

2. Subministrament, fabricació i enviament de la vacuna

Pas 1. Recepció de la matèria primera

En els magatzems dels diferents centres de producció es lliuren diverses matèries primeres que, depenent de l’antigen que vagi a produir-se, poden ser des de mitjans de cultiu per als bacteris i els virus fins a nutrients que garanteixin que l’antigen es produeix en les condicions òptimes. Les matèries primeres arriben de diferents llocs del món i se sotmeten a uns controls de qualitat (per garantir la seva puresa i esterilitat) previs a la seva utilització en la producció de l’antigen a orri.

Pas 2. Producció de l’antigen a orri

En aquesta etapa, els virus o bacteris es conreen en vials (petits flascons de vidre o plàstic en els quals s’emmagatzemen els medicaments), es prenen mostres de tots els lots i se sotmeten a rigoroses anàlisis que garanteixen que el component actiu de la futura vacuna compleix amb els estrictes estàndards de puresa, concentració i esterilitat.

Una vegada es comprova que la producció a petita escala compleix amb els requisits, es passa al seu desenvolupament a gran escala en biorreactores, uns dispositius en els quals es donen les condicions perquè ocorrin les reaccions químiques que donen com a resultat bovines. A el final d’aquesta fase, el lot que va començar a produir-se tres setmanes abans en un vial d’uns 2 mil·lilitres, omplirà per complet un biorreactor d’uns 600 litres.

El processament final del producte comprèn tècniques que aïllen l’antigen d’altres components utilitzats durant el cultiu. A el final d’aquest procés, s’obté una solució estèril que conté l’antigen a orri amb una puresa propera al 100 %. Tots els lots han d’aconseguir un certificat de qualitat que autoritza el seu alliberament per poder continuar amb la següent fase: la de formulació. Depenent de la complexitat de l’antigen, pot ser necessari un procés de maduració i el manteniment de la cadena de fred, però la durada d’aquesta fase és específica de cada vacuna. De forma general, supera els 100 dies, dels quals aproximadament el 70 % d’aquest temps es dedica als controls de qualitat.

Pas 3. Formulació

En aquesta fase, el principi actiu desenvolupat durant la fase de producció es barreja amb altres components per millorar la resposta immune i assegurar l’estabilitat del producte. Les vacunes, a més de l’antigen, poden contenir diferents components:

  • Líquid de suspensió. Pot ser un solució salina o aigua destil·lada. Facilita l’administració de la vacuna.
  • Adyuvantes. Potencien, perllonguen i amplien la resposta immune. Fan possible la disminució de la quantitat d’antigen utilitzat o el nombre d’injeccions necessàries.
  • Excipients. Mantenen l’estabilitat física, química i biològica. S’utilitzen per allargar la caducitat de la vacuna, per estabilitzar els seus components i per impedir la seva degradació. La llista d’excipients de cada vacuna es troba en la seva ficha tècnica o prospecte.

Pas 4. Ompliment

Una vegada que s’han barrejat els components de la vacuna, aquesta s’introdueix en el recipient final, per exemple, un vial o una xeringa. Durant l’ompliment es prenen mostres de cada lot, que s’envien al laboratori de control de qualitat per a la seva anàlisi. A més, es realitza un control de l’esterilitat i qualitat de l’ompliment i etiquetatge dels envasos mitjançant inspeccions mecàniques amb càmeres d’alt rendiment i mètodes manuals.

Pas 5. Envasat

Quan les vacunes estan envasades es transporten al magatzem per a la fase de condicionament, etiquetatge i embalatge. Aquest procés està sotmès a una supervisió contínua per comprovar que les vacunes s’insereixen en les caixes correctes i que, per exemple, contenen el prospecte. Les caixes segellades se sotmeten a una inspecció final. Abans d’enviar un nou lot, es realitza sempre una inspecció per garantir que s’han retirat tots els components d’empaquetat del lot anterior.

Pas 6. Alliberament del lot i distribució

“Hem de tenir en compte que les vacunes són productes biològics que necessiten una estabilitat, per la qual cosa la seva producció no resulta tan senzilla com la del comprimit d’un analgésico, per exemple, en el qual l’estructura química aquesta tancada. En un producte biològic cada lot és diferent i hem de garantir que hi ha consistència en tots ells. Encara que no siguin estrictament iguals, hem d’assegurar-nos que es van a comportar d’igual forma; sobretot, en seguretat, ificacia i inmunogenicidad”, detalla el catedràtic Ángel Gil. Si s’ambfirma tot això, l’autoritat procedeix a autoritzar el seu alliberament i la distribució. La vacuna ja està llista.

3. Avaluació i control després del seu llançament

En aquesta fase entrarien els assajos opcionals que pot realitzar el fabricant després de llançar la seva vacuna al mercat. Encara que la seguretat d’una vacuna està garantida, una vegada al carrer, alguns laboratoris ho solen fer per detectar possibles noves i inusuals reaccions adverses del producte i, sobretot, per vigilar si això va en augment.

Para acceder a más contenidos, consulta la revista impresa.

Etiquetas:

coronavirus vacuna

Et pot interessar:

Infografies | Fotografies | Investigacions