Salta el menú de navegació i ves al contingut

EROSKI CONSUMER, el diari del consumidor

Cercador

logotip de fundació

Canals d’EROSKI CONSUMER


Estàs en la següent localització: Portada > Salut i psicologia

Aquest text ha estat traduït per un sistema de traducció automàtica. Més informació, aquí.

El Tribunal de la UE anul·la la retirada de les autoritzacions d’uns fàrmacs contra l’obesitat

Van ser revocades per la Comissió Europea en considerar que els medicaments mancaven d'eficàcia

  • Autor: Per
  • Data de publicació: Dimecres, 27deNovembrede2002

El Tribunal de Primera Instància de la Unió Europea va anul·lar ahir la decisió de la Comissió Europea de retirar les autoritzacions de comercialització d’una sèrie de medicaments contra l’obesitat, adduint que la Comunitat no pot extralimitar-se en l’exercici de les competències que li han estat atribuïdes i que no existeixen noves dades científiques per a aquesta mesura.

Segons aquesta sentència, que pot ser recorreguda per l’Executiu comunitari en un termini de dos mesos a partir de la seva notificació, els requisits per a la retirada d’una autorització han d’interpretar-se de conformitat amb el principi general de protecció de la salut pública.

El cas va ser presentat per Artegodan i altres empreses farmacèutiques titulars d’autoritzacions de comercialització nacionals (a Alemanya, Àustria, Bèlgica, Dinamarca, Espanya, França, Regne Unit, Itàlia, Portugal i Luxemburg) de medicaments que contenen substàncies anorexígenas de tipus anfetamínico (anfepramona, clobenzorex, fenproporex, norpseudoefedrina i fentermina). Aquestes substàncies acceleren la impressió de sacietat i des de fa molts anys s’utilitzen en alguns Estats membres en el marc del tractament de l’obesitat.

Les autoritzacions van ser harmonitzades per una Decisió de la Comissió Europea de 1996, previ dictamen del Comitè d’especialitats farmacèutiques de l’Agència Europea per a l’Avaluació de Medicaments (CEF). La Comissió va limitar, segons aquest dictamen, l’ús d’aquests medicaments a una durada de tres mesos, tenint en compte els greus riscos vinculats a una utilització prolongada.

No obstant això, al març de 2000, després d’una nova avaluació, la Comissió va imposar l’obligació de retirar les autoritzacions de comercialització dels medicaments d’ús humà que continguessin substàncies anorexígenas, “ja que manquen d’eficàcia de conformitat amb el nou criteri científic de l’eficàcia a llarg termini dels medicaments contra l’obesitat”.

Falta de competència

El Tribunal de Primera Instància considera que l’Executiu comunitari manca de competència per a adoptar decisions per a la retirada d’aquestes autoritzacions. A més, creu que encara que tingués competència per a adoptar aquestes decisions, aquestes han de ser anul·lades, ja que no es compleixen els requisits per a retirar una autorització relativa a la falta d’eficàcia de les substàncies.

Quant al balanç riscos/beneficis, el Tribunal de la UE afirma que l’autorització haurà de ser retirada quan ja no es donin els efectes terapèutics que, malgrat l’existència d’algunes reaccions adverses, havien justificat la concessió d’una autorització. Així mateix, el principi de cautela obliga l’autoritat competent a suspendre o retirar una autorització quan se susciten dubtes fundats sobre la seguretat del medicament o sobre la seva eficàcia.

El CEF i la Comissió han reconegut expressament que els dictàmens d’aquest Comitè de 1999 i les decisions de la Comissió de 2000 es basen en dades mèdiques i científics estrictament idèntics als quals s’havien pres en consideració en el dictamen del Comitè en 1996 i en la decisió de la Comissió d’aquell mateix any. A més, l’apreciació sobre els riscos acceptables no ha canviat.

Per aquest motiu, el Tribunal estima que “la mera evolució d’un criteri científic d’apreciació de l’eficàcia d’un medicament, que sigui objecte de consens en el si de la comunitat mèdica, no justifica la retirada de l’autorització d’un medicament si no es fonamenta en noves dades”.

Et pot interessar:

Infografies | Fotografies | Investigacions