Salta el menú de navegació i ves al contingut

EROSKI CONSUMER, el diari del consumidor

Cercador

logotip de fundació

Canals d’EROSKI CONSUMER


Estàs en la següent localització: Portada > Salut i psicologia

Aquest text ha estat traduït per un sistema de traducció automàtica. Més informació, aquí.

Els implants mamaris passen a considerar-se articles sanitaris de “màxim risc potencial”

Aquest canvi pretén augmentar les garanties d'aquests productes per a oferir una major seguretat a les pacients

  • Autor: Per
  • Data de publicació: Dimecres, 03deSetembrede2003

Aquesta setmana han entrat en vigor les noves mesures de control que reforçaran la seguretat dels implants mamaris utilitzats en cirurgia plàstica. Des del dilluns 1 de setembre, els implants, de silicona o un altre material, hauran de sotmetre’s a procediments més rigorosos d’avaluació, entre els quals s’inclou l’examen de les seves característiques de disseny. Els controls seran més exhaustius perquè les pròtesis s’inclouran en la categoria d’articles sanitaris que presenten el “màxim risc potencial en cas de fallada”.

En concret, els implants mamaris passaran d’estar inclosos en la categoria “IIb” (tercera en risc d’un total de quatre que inclou productes de risc potencial elevat) a III “” (màxim risc potencial). La reclassificació s’emmarca dins d’un consens generat entre les institucions comunitàries i les autoritats nacionals per a desenvolupar una política europea amb més garanties per als implants utilitzats en augment i reconstrucció mamària.

La legislació europea vol promoure la recerca bàsica i el desenvolupament; reforçar les garanties d’aquests productes; extremar les mesures de seguiment mèdic dels pacients portadors; i incrementar la informació que reben els candidats sobre la mena d’implant que utilitza el seu cirurgià.

La mesura tindrà una aplicació gradual. De manera que s’estableix un termini per a la reavaluació de les pròtesis mamàries comercialitzades amb anterioritat al mes de setembre de 2003, que finalitza l’1 de març de 2004. A partir d’aquesta data, totes les pròtesis que es posin a la disposició dels pacients hauran d’haver estat avaluades conforme als procediments aplicables a productes sanitaris de la classe III, és a dir, de màxim risc potencial.

El vocal de la Societat Espanyola de Cirurgia Estètica (SECE), el doctor Humberto Rodríguez Menés, es mostra favorable a aquesta mesura, “perquè servirà per a controlar millor la fabricació de les pròtesis i oferir una major seguretat a les pacients”.

Segons l’especialista, “aquesta legislació afecta sobretot a les mesures d’higiene, esterilització i asèpsia en la fabricació, així com a la forma de l’implant, perquè duri més”. En aquest sentit, assegura que “són millors les pròtesis texturadas que les llises en tenir un major nombre de capes”. Així mateix, diu que “els implants de fa 20 anys no eren dolents, però tenien una incidència de rebuig d’incapsulación de fins a un 20%; mentre que els actuals no aconsegueixen el 3%”.

No obstant això, Rodríguez Menés adverteix que la pacient ha de començar a exigir que el cirurgià li proporcioni un informe sobre la pròtesi implantada, que inclogui el número de sèrie i tota la informació relativa a la fabricació. “Moltes pacients a Espanya desconeixen el que porten posat perquè els metges no els donen un informe amb aquesta informació”.

Et pot interessar:

Infografies | Fotografies | Investigacions