Salta el menú de navegació i ves al contingut

EROSKI CONSUMER, el diari del consumidor

Cercador

logotip de fundació

Canals d’EROSKI CONSUMER


Estàs en la següent localització: Portada > Salut i psicologia

Aquest text ha estat traduït per un sistema de traducció automàtica. Més informació, aquí.

La CE proposa reforçar la traçabilitat de dispositius mèdics com els implants mamaris

Advoca per homologar la certificació d'aquests productes per les autoritats nacionals competents per garantir la seva seguretat

  • Autor: Per
  • Data de publicació: Dilluns, 09deGenerde2012

La Comissió Europea (CE) ha proposat reforçar la traçabilitat de dispositius mèdics com els implants mamaris i l’homologació de la certificació d’aquests productes per part de les autoritats nacionals competents en els Vint-i-set per garantir la seva seguretat. La iniciativa sorgeix arran de l’escàndol de les pròtesis mamàries amb silicona per a ús industrial comercialitzades per l’empresa Poly Implant Prothèse (PIP).

“Proposem reforçar la traçabilitat d’aquests productes”, va confirmar el portaveu de Salut de l’Executiu comunitari en roda de premsa, Frédérik Vincent, que va avançar que la CE presentarà una proposta per “revisar” la directiva comunitària que regula i classifica en funció del risc els 10.000 dispositius mèdics que hi ha al mercat europeu en l’actualitat, que van des dels benes fins als implants mamaris.

“Anem a reforçar els criteris d’homologació de les agències i organismes de notificació en els Estats membres. Hauran de verificar les competències dels experts, els mitjans de recerca, el tipus d’examen que realitzen i els assajos (a l’hora d’aprovar aquests dispositius mèdics). Això es va a incloure en la revisió”, va agregar el portaveu després de criticar la fragmentació d’organismes i agències que certifiquen la seguretat dels productes, en l’actualitat entre 70 i 80. Vincent va avançar que Brussel·les espera presentar una proposta sobre aquest tema abans que acabi el primer semestre de l’any i va recordar que ja en 2008 l’Executiu comunitari va defensar la necessitat de reforçar la traçabilitat dels dispositius mèdics de major risc, com els implants.

Representants dels Vint-i-set han mantingut en les últimes setmanes tres reunions del Comitè de Seguretat de la Salut a petició de França fins avui per discutir i intercanviar informació sobre les pròtesis mamàries amb silicona industrial, que es van retirar del mercat europeu “en la primavera de 2010”, segons va confirmar el portaveu. “Bastants” Estats membres ja han recolzat la proposta que l’Executiu comunitari va presentar als experts dels Vint-i-set en l’última reunió, celebrada dimecres passat, per engegar “un sistema d’avaluació comuna” dels riscos en “el futur proper”.

De moment, cada país s’ha compromès a realitzar “una avaluació de riscos de la situació al seu territori” per identificar de forma precisa el nombre de persones afectades. Encara que es desconeix el nombre d’afectats en total, a França hi ha unes 30.000 dones que els porten i a Regne Unit entre 40.000 i 50.000 casos. S’estima que en el tot món són entre 300.000 i 400.000 casos atès que Poly Implant Prothèse era un dels majors productors d’aquests implants a nivell mundial. Per això, la CE s’ha compromès a informar de la situació a tercers països, va precisar Vincent.

Et pot interessar:

Infografies | Fotografies | Investigacions