Salta el menú de navegació i ves al contingut

EROSKI CONSUMER, el diari del consumidor

Cercador

logotip de fundació

Canals d’EROSKI CONSUMER


Estàs en la següent localització: Portada > Salut i psicologia

Aquest text ha estat traduït per un sistema de traducció automàtica. Més informació, aquí.

L’AEMPS adverteix que un dispositiu generador de fred instantani utilitza un marcat CE fals

Manca de garanties de seguretat, eficàcia i qualitat i no ha d'adquirir-se ni utilitzar-se

  • Autor: Per
  • Data de publicació: Dijous, 05 de Maig de 2011

Les autoritats sanitàries de Finlàndia han informat a l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) que el dispositiu generador de fred instantani “Polar Frost Instant Cold PacK”, en el qual figura com a empresa fabricadora Niva Medical Oy, porta un marcat CE acompanyat del número 0546 que és fals, per “la qual cosa manca de garanties de seguretat, eficàcia i qualitat i no ha d’adquirir-se ni utilitzar-se”, alerta l’organisme depenent del Ministeri de Sanitat, Política Social i Igualtat.

Segons explica l’AEMPS, el número 0546 correspon a la identificació de l’Organisme Notificat d’Itàlia “Certiquality S.r.L-Institut vaig donar Certificazione Della Qualita”, qui ha confirmat a les autoritats italianes que mai ha emès un certificat de marcat CE a l’empresa Niva Medical Oy. Les Autoritats competents de Finlàndia van comprovar que la citada empresa no disposava de la documentació per a l’avaluació de la conformitat del producte “Polar Frost Instant Cold Pack” i han prohibit la seva posada al mercat.

L’empresa Sanro Electromedicin, que distribueix altres productes fabricats per Niva Medical Oy, ha confirmat a l’AEMPS que no ha comercialitzat el dispositiu generador de fred instantani “Polar Frost Instant Cold Pack” amb el marcat CE fals. No obstant això, l’organisme adverteix als professionals sanitaris i als ciutadans que aquest dispositiu ofert per l’empresa Niva Medical Oy de forma directa o a través d’algun dels seus distribuïdors “manca de garanties de seguretat, eficàcia i qualitat”.

El dispositiu generador de fred instantani està indicat per al tractament i alleujament de lesions i dolors en teixits tous, músculs, lligaments, articulacions i tendons. Es tracta d’un producte sanitari, i per comercialitzar-se de manera legal en la Unió Europea ha d’avaluar-se abans per un Organisme Notificat- També ha d’estar proveït del marcat CE, distintiu que declara la conformitat del producte amb els requisits de seguretat, eficàcia i qualitat establerts en la legislació i que ha de figurar en l’etiquetatge i el prospecte del producte, juntament amb el nombre d’identificació de l’Organisme Notificat que ha avaluat la seva conformitat, explica l’AEMPS.

Et pot interessar:

Infografies | Fotografies | Investigacions