Salta el menú de navegació i ves al contingut

EROSKI CONSUMER, el diari del consumidor

Cercador

logotip de fundació

Canals d’EROSKI CONSUMER


Estàs en la següent localització: Portada > Salut i psicologia

Aquest text ha estat traduït per un sistema de traducció automàtica. Més informació, aquí.

L’AEMPS alerta sobre el risc d’alteracions hepàtiques associades al medicament per al cor Multaq

Al nostre país s'han registrat 12 notificacions de sospites de reaccions adverses per aquest fàrmac

  • Autor: Per
  • Data de publicació: Dimecres, 26deGenerde2011

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha informat als professionals sanitaris sobre el risc d’alteracions hepàtiques associat al consum del fàrmac per a arrítmies Multaq (dronedarona), comercialitzat per Sanofi-aventis. Aquest medicament està indicat en pacients adults clínicament estables amb història de fibril·lació auricular (FA).

Multaq es va autoritzar a Europa al novembre de 2009 i es troba comercialitzat en 16 països de la Unió Europea (UE). A Espanya es va comercialitzar al setembre de 2010 i s’estima que s’han tractat amb aquest fàrmac aproximadament 12.000 pacients.

Segons explica l’AEMPS, des de la seva autorització del medicament s’han notificat a nivell mundial casos d’alteracions de proves de funció hepàtica i dany hepatocelular en pacients tractats amb dronedarona. Recentment s’han notificat dos casos greus de dany hepàtic que van requerir trasplantament. En aquests dos casos la lesió hepàtica es va presentar als 5 i 6 mesos de l’inici del tractament respectivament.

Al nostre país, el Sistema Español de Farmacovigilància de Medicaments d’Ús Humà ha rebut fins al moment 12 notificacions de sospites de reaccions adverses amb dronedarona. D’aquestes comunicacions, una correspon al cas d’un pacient que va mostrar alteracions hepàtiques amb icterícia. El cas va requerir ingrés hospitalari, però el pacient ja s’ha recuperat.

Aquests casos van ser analitzats en la reunió de gener del Comitè de Medicaments d’Ús Humà (CHMP), comitè científic de l’Agència Europea de Medicaments (EMA) constituït pels representants de totes les agències nacionals europees. El CHMP ha conclòs que, “encara que els pacients rebien altres tractaments concomitants, no pot descartar-se la relació causal amb dronedarona en els dos casos greus comentats i ha recomanat introduir mesures de monitoratge de la funció hepàtica en els pacients en tractament amb dronedarona, les quals s’incorporaran a la fitxa tècnica i el prospecte de Multaq”. Addicionalment es va a procedir a la revisió de totes les dades disponibles sobre alteracions hepàtiques associades a dronedarona, informa l’AEMPS.

Recomanacions

L’Agència Espanyola de Medicaments ha recomanat als professionals sanitaris realitzar proves de funció hepàtica abans d’iniciar el tractament amb dronedarona, mensualment durant els primers sis mesos, als nou i dotze mesos, i amb posterioritat de forma periòdica. En cas de detectar un increment major o igual a tres vegades del límit normal superior (LNS) en els nivells d’ALT, haurà de realitzar-se una nova determinació en el termini de 48 a 72 hores abans d’interrompre definitivament el seu tractament.

També s’aconsella informar als pacients que contactin immediatament amb el seu metge en el cas que aparegui qualsevol símptoma suggeridor de dany hepàtic (tals com a dolor abdominal sostingut, anorèxia, nàusees, vòmits, febre, malestar general, fatiga, icterícia, orina fosca o prurito).

Et pot interessar:

Infografies | Fotografies | Investigacions