Article traduït per un sistema de traducció automàtica. Més informació, aquí.

Medtronic retira un desfibril·lador implantable defectuós relacionat amb cinc morts

A Espanya hi ha 2.204 pacients que porten aquest dispositiu, encara que no s'ha detectat cap incident seriós
Per mediatrader 16 de octubre de 2007

La companyia Medtronic ha suspès la venda a tot el món d’un desfibril·lador implantable d’última generació. Aquesta mesura es pren després de detectar-se defectes en un component clau del sistema que li resta eficàcia. A Espanya porten aquest dispositiu 2.204 pacients, encara que no s’han registrat incidents d’importància.

El component que falla és un cable, un elèctrode que connecta el cor al desfibril·lador. La missió d’aquest dispositiu, similar a un marcapasos, és detectar i tractar els ritmes cardíacs anormalment ràpids. Quan es produeix l’arrítmia, el desfibril·lador aplica una descàrrega elèctrica al cor per retornar-li el seu ritme normal.

Els últims desfibril·ladors de Medtronic -el model “Sprint Fidelis”- incorporen un cable d’un calibre menor, la qual cosa fa que sigui més fràgil i pugui deteriorar-se fins al seu trencament complet. Aquest cable és un component clau del dispositiu i la seva fractura impedeix que el desfibril·lador s’activi en cas d’arrítmia.

No alarmar-se

Després de detectar problemes en 660 aparells i relacionar cinc possibles morts per aquesta fallada, Medtronic ha realitzat una retirada voluntària del seu producte. Els desfibril·ladors amb aquest component ja no s’implantaran més. Però la companyia no recomana la retirada dels quals ja s’han implantat, ni tan sols una vigilància més estreta dels portadors. “El risc d’una cirurgia preventiva per canviar els cables seria major que mantenir el dispositiu. No estem davant una alarma de gravetat”, va explicar ahir Javier Colás, director de Medtronic Espanya.

La companyia ja ha avisat al Ministeri de Sanitat i a tots els hospitals que han implantat aquest dispositiu des de l’any 2004, data en la qual van començar a utilitzar-se els nous elèctrodes. En total, 2.204 pacients espanyols porten implantat aquest desfibril·lador. Fins avui, només s’han detectat problemes en 16 d’ells, cap de gravetat.

Luis Alonso Pulpón, president de la Societat Espanyola de Cardiologia, va recordar que alertes d’aquest tipus són “relativament freqüents” i va assegurar que “no hi ha raons per alarmar-se”.

Tots els desfibril·ladors compten amb el seu propi sistema de seguretat. Quan es produeix alguna alteració en el funcionament avisa al pacient amb una alarma acústica.