Salta el menú de navegació i ves al contingut

EROSKI CONSUMER, el diari del consumidor

Cercador

logotip de fundació

Canals d’EROSKI CONSUMER


Estàs en la següent localització: Portada > Salut i psicologia > Problemes de salut

Aquest text ha estat traduït per un sistema de traducció automàtica. Més informació, aquí.

Pròtesi i implants defectuosos, un problema amb greus conseqüències

Des de pròtesi de maluc fins a implants de mama: en l'última dècada, gairebé dos milions de persones han sofert danys irreversibles a causa dels dispositius d'ús mèdic defectuosos

  • Autor: Per
  • Data de publicació: Diumenge, 20 de Octubre de 2019

En l’última dècada, les pròtesis i implants d’ús mèdic defectuosos han causat 5.447.285 milions d’incidents registrats a tot el món, gairebé dos milions de pacients han sofert danys irreversibles i 82.742 han mort. Les dades són esgarrifoses. Què està ocorrent? En el següent article repassem els casos més flagrants i les fallades del sistema, i expliquem com saber si una pròtesi o un implant és sospitós de frau.

A Espanya, l'última veu d'alarma la va llançar la Societat Espanyola de Medicina Estètica (SEME) el passat mes de setembre en denunciar la venda d'àcid hialurónico (AH) a través d'Amazon. Encara que costi creure-ho, el producte estavella dels implants de rejuvenecimiento facial i corporal (empleat, entre altres coses, per emplenar arrugues o augmentar el volum de llavis, galtes i mentó) es pot comprar per Internet. “La venda de productes sanitaris via online i a qualsevol usuari és un perill que hauria de ser controlat”, comenta Elena Martínez, dermatóloga membre de l'Acadèmia Espanyola de Dermatologia i Venereología (AEDV) i experta en dermatologia clínica i estètica.

“La venda en canals no controlats pot portar al contraban de productes falsificats o que no compleixin amb els requisits sanitaris oportuns de qualitat i esterilitat”, continua Martínez. La utilització de productes sanitaris que no compleixin els estàndards de qualitat establerts per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS)—l'organisme públic encarregat de controlar i donar el vistiplau a tots els productes d'ús mèdic, incloent les pròtesis i implants de tot tipus— pot comportar seriosos problemes mèdics i seqüeles de vegades irreparables. “D'altra banda, la venda lliure i no directament al professional mèdic encarregat del seu ús pot posar en mans de personal no qualificat el maneig d'aquests productes, la qual cosa suposa un perill evident i un risc seriós per a la salut del pacient”, assevera la dermatóloga.

La malla de la discòrdia

La venda incontrolada i fraudulenta d'implants i pròtesis ragui en l'inaudit, però la història de la malla de mandarines que va destapar l'escàndol "The Implant Files" a la fi del 2018 és un thriller sanitari en tota regla.

Tot va començar quan la periodista holandesa Jet Schouten va rebre una trucada d'una dona que sofria forts dolors després de la implantació d'una malla vaginal (empleada com a mitjà de subjecció dels òrgans pèlvics femenins o per remeiar el problemes d'incontinència urinària), que no podia ser extreta. Aquesta denúncia li va impulsar a investigar sobre els protocols de seguretat i control que havien de passar els implants i pròtesis mèdics per part del fabricant abans de llançar-los al mercat.

Sense dubtar-ho, la periodista va decidir “crear” una malla pèlvica i seguir el full de ruta establert fins a aconseguir els certificats necessaris per a la seva comercialització. Va comprar en el supermercat una malla de plàstic corrent que contenia mandarines. Després de realitzar un informe, replet de fallades a dretcient, ho va presentar en diversos organismes privats per obtenir la seva homologació sanitària. Per a la seva sorpresa, va comprovar que el seu producte fals obtenia el vistiplau de tres organismes privats en tres països: Àustria, Itàlia i Turquia. Per fortuna, les portes es van tancar en la segona fase del procés de certificació, que consisteix en una inspecció de la fabricació del producte, perquè evidentment no hi havia ni fabricador ni fàbrica que inspeccionar.


Imatge: Pablo Valerio

No obstant això, aquesta fabulació va donar pas al fet que el Consorci Internacional de Periodistes de Recerca (ICIJ), integrat per 58 mitjans de comunicació i 252 periodistes de tot el món, iniciés una recerca denominada "The Implant File" (Informi Implants), els secrets dels quals van ser donats a conèixer pels mitjans espanyols que van participar en la mateixa.

L'informe va rastrejar els danys globals causats pels productes sanitaris (com a implants, pròtesis o dispositius) que havien arribat al mercat sense els controls de qualitat suficients per garantir la seva seguretat en el pacient que els rep. Les dades van ser arrolladores: 5.447.285 milions d'incidents registrats, dels quals més d'1.700 milions van causar danys irreversibles (mobilitat, dolors crònics, invalidesa, esterilitat…) i 82.742 casos de mort. A més, va posar en evidència la fragilitat dels sistemes de control a Europa. Tot un escàndol.

Com és possible que això ocorri?

És senzill. Mentre que a EUA existeix un sol organisme encarregat de vetllar per les garanties sanitàries, mèdiques i alimentoses de tots els productes (la famosa i potent Food and Drugs Administration, FDA), en la Unió Europea (UE) són 56 els organismes, públics i privats, autoritzats pels seus diferents països per atorgar certificacions d'aquest tipus. Una amalgama d'institucions que, per a més complicacions, actuen de manera independent.

Així, a Espanya, l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris s'encarrega d'autoritzar o no la comercialització d'un producte inclòs en aquesta categoria, la qual cosa no lleva que hi hagi molt fabricant “llest” que recorri a altres països europeus de legislació més lleugera per obtenir el seu segell de qualitat i, posteriorment, comercialitzar el seu producte en qualsevol nació pertanyent a la UE.

Un exemple? El cas de les problemàtiques pròtesis ortopédicas de Traiber. Aquesta empresa de Reus, investigada judicialment i de la qual es van retirar tots els seus productes per nombroses irregularitats, va acudir a un organisme eslovac per aconseguir la seva certificat CE. L'escàndol ja ha provocat la mort d'una dona de 83 anys a la qual li havien implantat una pròtesi de maluc.

Un altre cas: el de les PIP, les pròtesis mamàries que han generat danys irreversibles en milers de dones que es van sotmetre a una operació de mames (per causes estètiques i mèdiques) i que durant anys es van implantar fins que van ser retirades del mercat en el 2017. Moltes damnificades encara lluiten perquè és la sanitat pública les que les hi extregui i no la medicina privada.

Un exemple més? La retirada a tot el món a la fi de 2108 dels implants mamaris recoberts de Biocell i Microcell de textura rugosa, de la farmacèutica Allergan, per la seva relació amb un estrany tipus de càncer de pit denominat limfoma anaplásico de cèl·lules grans. França va ser el primer país a prohibir la seva comercialització i retirar del mercat tots els implants de la marca. Quina postura han adoptat les autoritats sanitàries espanyoles? “A dia d'avui, han seguit la mateixa línia que les agències alemanya o britànica, que consisteix a millorar encara més la informació que reben les pacients i conscienciar-les de la necessitat d'un seguiment estret i una revisió periòdica de l'estat dels seus implants una vegada realitzada la intervenció”, assenyala Ignacio Ortega, cirurgià plàstic i expert en implants mamaris, membre de la Societat Espanyola de Cirurgia Plàstica Reparadora i Estètica (SECPRE).

Ortega afegeix que, excepte els implants amb coberta Biocell i Microcell de la marca Allergan, la comercialització de la qual es va prohibir en la UE en 2018 al no aconseguir renovar el certificat de seguretat i eficiència exigit, la resta dels implants se segueixen venent amb normalitat a Espanya. Les autoritats sanitàries del nostre país, segons ha confirmat l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, no retiraran ni prohibiran la comercialització d'algunes d'aquestes pròtesis censurades al país veí, alineant-se amb la resta dels Estats de la UE que han pres aquesta mateixa decisió. L'AEMPS no creu necessari prendre mesures tan dràstiques com a França davant la falta d'evidència científica contrastada i l'escasísima prevalença d'aquest tipus de limfoma al nostre país.

Com saber si un implant o pròtesi és sospitós de frau?

Són tants els dispositius, implants i pròtesis que existeixen al mercat, que el Consorci Internacional de Periodistes de Recerca, el mateix que va dur a terme l'Informe Implantis, ha elaborat un cercador perquè els afectats sàpiguen si poden portar un de defectuós o fraudulent. Denominat Base de dades Internacional de Dispositius Mèdics (IMDD), aquest cercador omple un buit d'informació existent sobre el tema fins ara i permet als usuaris explorar aproximadament 70.000 avisos de retirada de productes i alertes de seguretat de fabricants que van ser realitzades en més d'11 països en la seva primera publicació. Els usuaris poden investigar per nom del dispositiu, per fabricant o per país.

Etiquetas:

implante-ca pròtesi

Quan publiques un comentari acceptes la Llei orgànica de protecció de dades (LOPD)

Et pot interessar:

Infografies | Fotografies | Investigacions
Fundació EROSKI

Validacions d’aquesta pàgina

  • : Conformitat amb el Nivell Triple-A, de les Directrius d’accessibilitat per al contingut web 1.0 del W3C-WAI
  • XHTML: Validació del W3C indicant que aquest document és XHTML 1.1 correcte
  • CSS: Validación del W3C indicando que este documento usa CSS de forma correcta
  • RSS: Validació de feedvalidator.org indicant que els nostres titulars RSS tenen un format correcte