Salta el menú de navegació i ves al contingut

EROSKI CONSUMER, el diari del consumidor

Cercador

logotip de fundació

Canals d’EROSKI CONSUMER


Estàs en la següent localització: Portada > Seguretat alimentària > Normativa legal

Aquest text ha estat traduït per un sistema de traducció automàtica. Més informació, aquí.

Expedient judicial a la progesterona

La Comissió Europea i empreses farmacèutiques que comercialitzen productes amb progesterona dirimeixen judicialment les seves diferències

El 23 de setembre de 2004, l’Advocat General de la Comissió Europea va presentar les seves conclusions sobre el recurs de cassació plantejat per la pròpia Comissió contra la Sentència del Tribunal de Primera Instància que condemna a pagar una indemnització per danys i perjudicis – encara per determinar – a les empreses farmacèutiques Ceva Santé Animale i Pfizer Entreprises Sarl pel seu retard en la classificació de la progesterona -una hormona esteroide que es produeix de manera natural- en la llista de substàncies per les quals no és necessari fixar un límit màxim de residus, establerta d’acord amb la normativa sobre medicaments veterinaris.

Durant l’enfrontament judicial, la reglamentació europea ha posat ordre sobre la matèria i ha buidat els dubtes sobre la classificació de la progesterona en un dels annexos de les substàncies farmacològicament actives utilitzades en medicaments veterinaris per a animals productors d’aliments. Les raons al·legades per la Comissió davant el Tribunal de Justícia han convençut a l’Advocat General, que ha sol·licitat la nul·litat de la sentència del Tribunal de Primera Instància i la desestimació dels recursos d’indemnització interessats per les farmacèutiques de la Comissió per la seva actuació durant la tramitació de tan controvertit expedient.

Els fets
El retard en la resolució del «expedient de la progesterona» ha motivat una demanda de les empreses afectades contra la CE
Les empreses farmacèutiques Ceva i Pfizer comercialitzaven -abans que entrés en vigor el Reglament comunitari de 1990 que obligava a la Comissió a establir el límit màxim de residus de determinades substàncies- un medicament veterinari que contenia com a substància activa la progesterona.

En 1993, l’empresa Ceva va presentar davant la Comissió una sol·licitud de fixació d’un LMR (límit màxim de residus) per a la progesterona destinada al bestiar boví i caballar. Des de llavors, els dubtes de la Comissió sobre la progesterona li va portar, durant diversos anys, a retardar la seva proposta de classificació davant les diferents posicions científiques adoptades pel Comitè de Medicaments Veterinaris (CMV), d’una banda, i el Comitè Científic de Mesures Veterinàries relacionades amb la Salut Pública (CCMVSP) i altres organismes científics internacionals rellevants, per un altre.

I és que si el CMV en 1996 havia recomanat la inclusió de la progesterona en l’annex II del Reglament comunitari, que inclou aquelles substàncies per les quals una vegada avaluades no és necessari fixar un LMR (límit màxim de residus) per a la protecció de la salut pública, la Comissió, un any després, havia decidit interrompre el procediment d’adopció per a la progesterona pel fet que recentment havien aparegut noves dades científiques respecte a l’estradiol. La nova informació es considerava també pertinent per a la progesterona.

Va decidir llavors encarregar un nou examen de l’avaluació tenint en compte aquestes dades addicionals, i aquells que s’esperava recaptar durant 1998 de diverses fonts. Entre elles, el Centre Internacional de Recerca sobre el Càncer i els Instituts Nacionals de Salut d’Estats Units, així com dels resultats de diversos estudis específics encarregats per la Comissió Europea.

Les empreses farmacèutiques es queixaven que la Comissió no es va pronunciar referent a la classificació de la progesterona en el termini reglamentari establert, que va ser prorrogat per la complexitat del tema fins a l’1 de gener de 2000. I certament, fins al 24 de maig de 2000, la Comissió no va adoptar una proposta de directiva en la qual establia que els Estats membres, entre altres coses, haurien de prohibir provisionalment l’administració de progesterona a animals d’explotació, si ben mantenint l’excepció relativa a les finalitats zootécnicos i terapèutics.

En aquestes dates, la Comissió estava encara a la cerca de dades científiques més complets sobre la qüestió; i les farmacèutiques li van requerir perquè, sobre la base dels informes del Comitè de Medicaments Veterinaris, adoptés les mesures necessàries perquè la progesterona fos inclosa en l’annex II del Reglament com més aviat millor.

La situació va acabar en els tribunals de justícia europeus, que ara hauran de pronunciar-se sobre el recurs de cassació presentat per la Comissió, que va resultar condemnada per la sentència dictada el 26 de febrer de 2003 pel Tribunal de Primera Instància, i que obligava a pagar una indemnització a les farmacèutiques pels danys i perjudicis derivats de la prohibició per comercialitzar els seus productes, medicaments veterinaris que contenien progesterona per a la seva administració a animals productors d’aliments, durant el termini comprès entre l’1 de gener de 2000 (data límit establerta pel reglament comunitari per emplenar amb les seves obligacions) i el 25 de juliol de 2001, moment en el qual la Comissió va definir la seva posició sobre la matèria mitjançant l’aprovació de la proposta de Reglament en la qual es classifica la progesterona en l’annex I del Reglament, que recull la llista de les substàncies farmacològicament actives per les quals s’han fixat un límit màxim de residus (LMR).

Reglaments i debats científics
La progesterona és una hormona que en veterinària s’utilitza en vaques i egües per tractar desordres del sistema reproductor (finalitats terapèutiques) i per sincronitzar el zel i preparar als animals donants i receptors en el cas de transferència embrionària (finalitats zootécnicos).

Durant els últims anys ha suscitat seriosos dubtes sobre la seva incidència en la salut de les persones i una infinitat d’informes científics contradictoris, que han evidenciat la complexitat de regular reglamentàriament la qüestió i la necessitat que els òrgans competents de la Unió Europea es prenguessin un temps per adoptar el marc jurídic adequat.

El dictamen emès pel Comitè Científic de Mesures Veterinàries relacionades amb la Salut Pública (CCMVSP) concloïa que les qüestions que preocupen inclouen efectes neurobiológicos, de desenvolupament, de reproducció i immunològics, així com inmunotoxicidad, genotoxicidad i carcinogenicidad.

La consideració especial als nens prepúberes i certes incerteses sobre la matèria determinaven que no es podia establir cap nivell i, per tant, cap DDA (dosi diària admesa) per a la progesterona i per a altres hormones examinades.

Malgrat el dictamen emès pel Comitè de Medicaments Veterinaris, que estimava que per protegir la salut pública no era necessari fixar límits màxims de residus per a la progesterona quan s’utilitza com a medicament veterinari autoritzat conformement a la legislació comunitària vigent, la Comissió va tenir en compte l’examen complet de les avaluacions disponibles del risc d’aquesta substància i de tot el conjunt d’informacions i dades científiques disponibles, que atenent a les propietats intrínseques de les hormones i els resultats epidemiològics, assenyalaven un risc per al consumidor en cas d’absorció excessiva de residus d’hormones i els seus metabòlits.

En aquest sentit, es van adoptar i van debatre propostes presentades per la Comissió, que van acabar definitivament amb l’aprovació del Reglamento nº 1873/2003, que per fi incloïa la progesterona per a les femelles de bovins, ovins, caprins i equins només per al seu ús terapèutic o zootécnico per via intravaginal.

Atenent als diferents informes i dictàmens científics dels quals va disposar, la Comissió va considerar que era necessari comptar amb mesures de salvaguardia restrictives d’aquest tipus, enfront de la possibilitat d’utilització abusiva de medicaments veterinaris que contenen progesterona.

DILUCIDAR RESPONSABILITATS DE LA COMISSIÓ

Img vitaminae2
Una vegada resolt el tema legal, mitjançant l’aprovació del Reglament comunitari comentat, l’única qüestió pendent de resolució per part del Tribunal de Justícia de les Comunitats Europees és dilucidar la responsabilitat de la Comissió per la seva inactivitat i violació manifesta i greu del principi de bona administració que genera, en principi, la responsabilitat de la Comunitat; i la pretensió d’indemnització de danys i perjudicis per part de les farmacèutiques, com així ja ha dictaminat amb caràcter previ el Tribunal de Primera Instància.

En opinió dels jutges que componen aquest Tribunal, la Comissió no s’ha preocupat pels interessos de les empreses farmacèutiques, i va haver d’obrar en el temps límit marcat per la disposició reglamentària, a pesar que reconeix que l’expedient de la progesterona és científica i políticament complex, en particular a causa que aquesta hormona és una substància endogena, i al fet que no existeixen actualment mètodes d’anàlisis fiables per controlar l’ús abusiu d’aquesta substància. No obstant això, són contundents a l’hora d’afirmar que aquesta complexitat no pot justificar la inactivitat de la Comissió.

Una de les qüestions més complexes que haurà d’esclarir ara el Tribunal de Justícia serà la de si el termini necessitat per la Comissió per tractar l’expedient de la progesterona ha estat o no raonable. L’Advocat General en les seves conclusions considera que la data reglamentària no pot considerar-se com data límit que s’apliqui automàticament en qualsevol circumstància, i menys encara, en un expedient qualificat judicialment de «científica i políticament complex». I és que segons considera, aquesta especial complexitat i sensibilitat de la matèria justifiquen que la Comissió hagués de prendre’s el seu temps per adoptar la seva proposta de classificació de la progesterona, atès que estava a l’espera del resultat de la fase científica del procés de fixació dels LMR i havia de decidir si permetia l’ús de la progesterona amb finalitats terapèutiques i zootécnicos, i l’annex on incloure aquesta substància.

A més, té en compte el fet que la complexitat de l’expedient de la progesterona es reflectia en les diferents posicions científiques adoptades pels diferents Comitès i organismes científics. Com apunta, la CMV, en la seva avaluació dels riscos, no havia examinat els derivats del possible ús il·lícit de la progesterona com a estimulant del creixement; però sí el CCMVSP, que havia arribat a la conclusió que hi havia un risc d’ús il·lícit contra el qual calia prendre mesures específiques.

Ara li toca el torn al Tribunal de Justícia, que en una nova sentència haurà de decidir sobre la qüestió, i atendre o no a les conclusions presentades per l’Advocat General, que sol·licita l’anul·lació de la sentència del Tribunal de Primera Instància i la desestimació dels recursos d’indemnització interposats per les farmacèutiques.

Algunes sentències dictades pel Tribunal de Justícia conclouen que la Comunitat només incorre en responsabilitat si la institució que es tracta s’ha extralimitat, de manera manifesta i greu, en l’exercici de les seves facultats. I és que quan es tracta de la funció legislativa d’aquestes institucions, entenen que la seva labor no ha de veure’s obstaculitzada per la perspectiva de reclamacions d’indemnització de danys i perjudicis cada vegada que l’interès general de la Comunitat exigeixi adoptar mesures normatives que puguin lesionar els interessos de particulars.

Bibliografía

SENTÈNCIA

  • Sentència de 26 de febrer de 2003, Tribunal de Primera Instància, CEVA i Pharmacia Enterprises/Comissió (assumptes acumulats T-344/00 i T-345/00, Rec. P. II-229).
NORMATIVA
  • Reglament (CE) número 1873/2003 de la Comissió, de 24 d'octubre de 2003, pel qual es modifica l'annex II del Reglament (CEE) número 2377/90 del Consell (DO número L 275).

Et pot interessar:

Infografies | Fotografies | Investigacions