Salta el menú de navegació i ves al contingut

EROSKI CONSUMER, el diari del consumidor

Cercador

logotip de fundació

Canals d’EROSKI CONSUMER


Estàs en la següent localització: Portada > Seguretat alimentària > Normativa legal

Aquest text ha estat traduït per un sistema de traducció automàtica. Més informació, aquí.

Il·legalitat en els preparats vitamínics

Per a determinar si un producte és o no un medicament és necessari realitzar un examen caso per cas i valorar les seves característiques terapèutiques

El Tribunal de Justícia comunitari entén que la pràctica alemanya consistent a classificar sistemàticament un preparat vitamínic com a medicament quan conté més del triple de la dosi diària recomanada, no és correcta. De fet, considera que és il·legal i desproporcionada, per la qual cosa exigeix la seva rectificació.

Una recent sentència del Tribunal de Justícia de les Comunitats Europees, a la qual ha tingut accés consumaseguridad.com, declara contrària al dret comunitari la pràctica administrativa del govern alemany, consistent a classificar de manera sistemàtica com a medicament, un preparat que presenta el triple de vitamines (diferents de la A i la D) que la dosi recomanada per l’Associació alemanya de nutrició.

El Tribunal de Justícia entén, igual que la Comissió, que aquesta pràctica va més enllà del que resulta necessari per a la protecció de la salut pública, ja que no procedeix a un examen caso per cas. La mesura, «a més d’il·legal, és desproporcionada», i impedeix la comercialització a Alemanya d’aquests preparats vitamínics, produïts o comercialitzats legalment com a complements alimentosos en altres Estats membres.

Els antecedents del cas
Els suplements vitamínics no poden considerar-se fàrmacs només pel fet de contenir més del triple de la dosi diària dels seus components
El procés judicial es va iniciar mitjançant recurs presentat per la Comissió el 8 d’octubre de 1999 davant la Secretaria del Tribunal de Justícia. La petició de la institució comunitària se centrava en sol·licitar la declaració d’incompliment del dret comunitari, i més concretament, del principi a la lliure circulació de mercaderies per part d’Alemanya.

Amb anterioritat, la Comissió va rebre diverses denúncies que assenyalaven que, en importar-se a Alemanya preparats alimentosos legalment produïts o comercialitzats com a complements alimentosos en altres Estats membres, es classificaven com a medicaments quan contenien el triple de vitamines i de sals minerals que la dosi diària recomanada per l’Associació alemanya de nutrició.

La República Federal d’Alemanya, davant el requeriment efectuat per la Comissió en data 7 d’abril de 1998, va considerar justificada la presumpció que un preparat alimentós constitueix un medicament quan conté el triple de vitamines i de sals minerals que la dosi diària recomanada per organismes científics reconeguts. En la seva resposta a la Comissió, el govern alemany especificava que tal presumpció només era aplicable a les vitamines hidrosolubles, quedant les liposolubles, considerades més perilloses, subjectes a criteris més estrictes. Per part seva, la Comissió considerava que la regla de la triple dosi era generalment aplicable, atès que no s’havien especificat els criteris més estrictes relatius a les vitamines liposolubles.

La invitació realitzada per la Comissió a Alemanya, a fi que s’ajustés al que s’estableix en el seu dictamen de 30 de desembre de 1998 en el termini de dos mesos, no va ser atesa. Malgrat admetre que per a determinar si un producte és o no un medicament era necessari realitzar un examen caso per cas, i en funció de les característiques del producte, les autoritats sanitàries alemanyes consideraven que la seva actitud era ajustada al dret comunitari. Enfront d’això no li quedava a la Comissió una altra sortida que instar la via judicial, a fi d’acabar amb la controvèrsia. En la tramitació del procés es va admetre la intervenció de Dinamarca i Finlàndia, en suport de les tesis alemanyes. La principal qüestió a dilucidar pel Tribunal de Justícia ha tingut com a teló de fons la legalitat o no de la denominada «regla de la triple dosi», aplicada de manera sistemàtica per Alemanya a determinats preparats vitamínics.

La regla de la triple dosi
Atesos els fonaments del govern alemany durant el procés, sembla ser que la «regla de la triple dosi» no s’aplicava a totes les vitamines. Efectivament, la regla no era aplicable a les vitamines liposolubles A i D, que presentaven majors riscos per a la salut, i per a les quals s’utilitzava la dosi diària simple com a límit entre els productes alimentosos i els medicaments.

La regla de la triple dosi només era aplicable a les vitamines hidrosolubles -vitamines B1 , B2 , B6 , B12 i C, niacina, àcid fòlic, àcid pantotènic i biotina- i servia també com a element d’orientació per a les vitamines liposolubles E i K. La regla tampoc era aplicable a les sals minerals.

El govern alemany considerava que la regla era només un criteri d’orientació, entre altres, per a avaluar si un preparat vitamínic havia de classificar-se o no com a medicament. La seva aplicació no eximia a les autoritats alemanyes, segons el seu Govern, d’examinar, per a la classificació d’un preparat com a medicament, tant les seves propietats concretes com la imatge del mateix que s’ofereix als consumidors.

El fet que la dosi diària recomanada es determini de manera específica per a cada vitamina en funció de les seves característiques individuals justifica la pràctica alemanya de la regla de les tres dosis, l’objectiu de les quals no és un altre que la protecció de la salut pública. I consideraven que la classificació dels preparats vitamínics com a aliments o com a medicaments depèn, en principi, de la dosi que continguin.

Per part seva, la Comissió va mantenir durant el procés que la regla de la triple dosi que aplicaven les autoritats alemanyes era contrària a l’article 30 del Tractat i a la jurisprudència del Tribunal de Justícia. En aquest sentit, va sostenir que la qualificació de cada vitamina com a medicament havia d’efectuar-se cas per cas, tenint en compte les seves propietats farmacològiques, tal com així estaven establertes en l’estat actual del coneixement científic. I és que, segons considerava, Alemanya aplicava la regla a tot preparat vitamínic quan contenia el triple de vitamines que la dosi diària recomanada. Per això concloïen que aquesta regla era contrària al dret comunitari, al no tenir en compte les propietats farmacològiques de cada vitamina, el grau de nocivitat de la qual era variable.

Segons el parer de la Comissió, el fet que les autoritats alemanyes apliquessin un mateix mètode general i abstracte per a totes les vitamines -necessàriament basat en el criteri més estricte- determinava que la regla de la triple dosi era desproporcionada, perquè anava més enllà del que era necessari per a aconseguir l’objectiu de protecció de la salut admès pel Dret comunitari. Una regla més justa, segons el parer de la institució comunitària, hauria estat aquella que consisteix a establir, per a cada vitamina i sobre la base de les seves propietats, un factor de multiplicació o un valor límit a partir dels quals es classificaria com a medicament.

La Comissió va canviar parcialment la seva postura durant la fase oral del procediment. D’una banda, va desistir del seu recurs pel que fa a la classificació com a medicaments de preparats vitamínics que contenen vitamina A o D, així com a la de preparats que contenen sals minerals, atès que la regla de la triple dosi no els era aplicable, com va exposar el govern alemany. I per un altre, no va retreure a les autoritats alemanyes el que considerin com a medicaments, qualsevol que sigui el seu contingut en vitamines, els preparats la presentació dels quals els atribueix propietats curatives o preventives de malalties humanes i que, per això, s’inclouen en la definició de medicament “per la seva presentació”.

LA DECISIÓ JUDICIAL

Img virus2
El Tribunal de Justícia declara – per mitjà de la sentència comentada – que la República Federal d’Alemanya ha incomplit les seves obligacions comunitàries, en classificar sistemàticament com a medicaments els preparats vitamínics produïts o comercialitzats legalment com a complements alimentosos en altres Estats membres, quan contenen el triple de vitamines diferents de les A i D, que la dosi diària recomanada per l’Associació alemanya de nutrició.

La resolució judicial deixa clar que Alemanya no ha respectat el principi de proporcionalitat en exercir la seva facultat d’apreciació relativa a la protecció de la salut pública. I és que la pràctica alemanya de l’aplicació de la regla de la triple dosi condiciona sistemàticament la comercialització de qualsevol preparat vitamínic que contingui més del triple de la dosi diària recomanada a l’obtenció d’una autorització comercial (AC) com a medicament, sense distingir en funció de les diferents vitamines afegides ni del nivell de risc que la seva addició pugui suposar eventualment per a la salut pública. Per això conclou que el caràcter sistemàtic d’aquesta pràctica no permet identificar ni avaluar un veritable risc per a la salut pública, la qual cosa exigiria una anàlisi detinguda, cas per cas, dels efectes que pot produir l’addició de les vitamines en qüestió.

La il·legalitat de l’aplicació de la regla determina que un preparat vitamínic la comercialització del qual no present un veritable risc per a la salut pública estarà també obligat a l’obtenció d’una AC com a medicament. Segons el parer del Tribunal, una mesura menys restrictiva hauria consistit a determinar, per a cada vitamina o grup de vitamines, en funció de les seves propietats farmacològiques, un valor límit a partir del qual els preparats que continguessin una d’aquestes vitamines estarien sotmesos, en el Dret intern, al règim dels medicaments, mentre que, per sota d’aquest valor límit, tals preparats obtindrien una simple autorització de comercialització.

El Tribunal va tenir en compte la definició que oferia la Directiva 65/65/CEE del Consell, en la seva versió modificada per la Directiva 93/39/CEE, segons la qual no podrà comercialitzar-se cap medicament en un Estat membre tret que aquest hagi concedit una autorització prèvia o que s’hagi concedit una autorització de conformitat d’acord amb els textos legals.

La normativa en qüestió estableix les dades i documents que han d’acompanyar a la sol·licitud d’autorització de comercialització. L’autorització es denegarà quan de la comprovació de les dades i documents que han d’aportar-se es desprengui que l’especialitat és nociva en les seves condicions normals d’ocupació, o que l’especialitat no té cap efecte terapèutic o aquest no ha estat prou justificat pel sol·licitant, o l’especialitat no té la composició qualitativa i quantitativa declarada; o quan la documentació i les dades que s’haguessin presentat com a fonament de la sol·licitud no s’ajustin a la legalitat.

En aquest cas concret, i després de finalitzar el termini de dos mesos fixat en el dictamen emès per la Comissió de data 30 de desembre de 1998, no existia en la normativa comunitària disposicions que establissin els requisits per a l’addició de nutrients, com ara les vitamines i les sals minerals, als productes alimentosos de consum corrent.

Bibliografía

SENTÈNCIA

  • Sentència del Tribunal de Justícia (Sala Sexta) de 29 d'abril de 2004. Comissió de les Comunitats Europees contra República Federal d'Alemanya.

Et pot interessar:

Infografies | Fotografies | Investigacions