Salta el menú de navegació i ves al contingut

EROSKI CONSUMER, el diari del consumidor

Cercador

logotip de fundació

Canals d’EROSKI CONSUMER


Estàs en la següent localització: Portada > Seguretat alimentària > Normativa legal

Aquest text ha estat traduït per un sistema de traducció automàtica. Més informació, aquí.

Límits legals als complements alimentaris

Una recent sentència del Tribunal Suprem delimita de manera genèrica la frontera entre el que ha de considerar-se complement alimentós o fàrmac

La frontera legal entre un fàrmac i un complement alimentari depèn, segons la justícia espanyola, dels seus ingredients, de la proporció d’aquests presents en el preparat i dels efectes que poguessin tenir per a la salut de les persones. Una sentència judicial recent del Tribunal Suprem aclareix ara possibles interpretacions divergents.

Una recent sentència del Tribunal Suprem ha delimitat de manera genèrica la frontera entre el que ha de considerar-se complement alimentós o fàrmac, si bé en el transcurs d’un procés judicial que és aplicable a un cas concret. La resolució ofereix elements que permeten la seva diferenciació, i que bàsicament es concreten en la llista d’ingredients, la proporció dels mateixos presents en un preparat específic i els efectes que el producte pogués tenir per a prevenir o bé curar determinades malalties.

La qüestió no és fútil, perquè com succeeix en el present cas, la consideració en un sentit o en un altre permetrà l’obtenció d’una autorització d’una distribució més o menys restringida del producte: venda generalitzada en els canals d’alimentació o d’aliments de règim, o exclusiva en farmàcies.

El cas Erectron
La composició d’un preparat pot establir la frontera jurídica entre un fàrmac i un producte alimentari
Un particular va sol·licitar de la Direcció General de Salut de la Diputació General d’Aragó autorització per a la distribució del producte Erectron en concepte de complement de l’alimentació humana. La sol·licitud va ser desestimada mitjançant resolució administrativa, així com el recurs ordinari que es va interposar contra la mateixa, i que va ser resolt pel Conseller de Sanitat d’Aragó.

Havent-se esgotat aquesta via, al recurrent únicament li quedava la via judicial. Tant en la primera instància -resolta pel Tribunal Superior de Justícia d’Aragó- com en l’última -que va correspondre a la secció 4a de la Sala Tercera del Tribunal Suprem- es va confirmar la resolució dictaminada pels òrgans competents en sanitat del govern d’Aragó.

La base del recurs en totes dues instàncies judicials tenien la seva base, d’una banda en l’argumentació que el producte estava autoritzat a França, la qual cosa determinava una limitació al principi de la lliure circulació de mercaderies a l’UE; i per un altre, en què atesos els components del preparat, no pot admetre’s que l’administració consideri a l’Erectron com a producte no alimentari.

Arguments de pes
La Direcció General de Salut de la Diputació General d’Aragó va rebutjar la sol·licitud per a poder distribuir l’Erectron com a complement alimentari per l’efecte de caràcter medicinal d’alguns dels seus compostos, que presentaven proporcions elevades respecte al producte final.

Efectivament, i segons argumentaven, el producte, a més de gelea reial, tenia altres substàncies com a sajolida i cardamomo, utilitzades comunament com a espècies en l’alimentació. El problema residia en què la proporció de gelea i d’aquestes substàncies alimentoses era la mateixa, encara que tan elevada que el seu efecte ha de considerar-se «a efectes administratius» com a medicinal. D’altra banda, i a fi de completar el seu raonament, donaven compte que un altre dels components era el ginseng, a la qual consideren «una medicina amb efectes estimulants en el sistema nerviós».

La conclusió a la qual arriba l’autoritat autonòmica és la mateixa que acullen totes dues instàncies judicials: «el producte no té els caràcters de complement alimentari sinó de fàrmac», si atenem bàsicament la composició del preparat.

A la vista van tenir els jutges l’informe sobre aquest preparat líquid presentat en forma de butllofes emès per le Ministeri de Sanitat i Consum, en el qual s’adduïa, entre altres consideracions que, «amb la diferència que la concentració de ging-seng es redueix en un 50 per cent, el producte coincideix amb el que va ser retirat del mercat en 1993, data en què s’atribuïa la venda exclusiva en farmàcies». Les al·legacions a la infracció de possibles infraccions de principis comunitaris a la lliure circulació de mercaderies van quedar sense fonament per part del recurrent, al no aportar cap prova sobre l’autorització del mateix per les autoritats franceses.

La base legal
Les resolucions judicials atenen l’estudi de dues normes ben diferents per a argumentar les seves conclusions. La primera d’elles és la que fa referència a la «reglamentació tècnic-sanitària per a l’elaboració, circulació i comerç de preparats alimentosos per a règims dietètics i/o especials». Una norma que compta amb gairebé trenta anys de vigència, i que ha sofert múltiples modificacions, a fi de posar ordre en l’àmbit dels aliments «elaborats, segons fórmules autoritzades per la Direcció General de Sanitat, de composició i/o característiques especials i que satisfan necessitats fisiològiques, bé de les persones sanes o d’aquelles altres els processos d’assimilació de les quals o metabolisme es troben alterats».

La segona fa referència al «Reglament tècnic-sanitari per a l’elaboració, circulació i comerç de condiments i espècies», que data de 1984, i que regula aquells aspectes més específics relacionats amb les «plantes o parts d’aquestes, fresques o dessecades, senceres, trossejades o mòltes, que pel seu color, aroma o sabor característics es destinen a la preparació d’aliments i begudes, amb la finalitat d’incorporar-los aquestes característiques fent-los més apetibles i saborosos i, en conseqüència aconseguint un millor aprofitament d’aquests». La raó d’això, com avançàvem, és que tant el cardamomo (fruits sans, nets i dessecats d’Elettaria cardamomum), com la sajolida (fulles i sumidades florides, netes, fresques o dessecades de Satureia hortensis) són considerats legalment com a espècies.

AUTORITZACIÓ I REGISTRE

Img virus4
Tant en un cas com en un altre s’estableix com a obligatòria la inscripció en el Registre General Sanitari d’Aliments. No obstant això, a l’efecte de determinar els requisits que ha d’emplenar el producte final a l’efecte de la seva distribució com a complement alimentari el Tribunal Suprem va considerar d’aplicació la norma que regula aquest tipus de productes i no el que fa referència a les espècies; i de manera especial, el Reial decret que regula el Registre General Sanitari d’Aliments, aprovat al novembre de 1991.

Aquesta norma és ben clara quan determina que les indústries de preparats i productes alimentaris per al consum humà estan sotmeses a l’obligació d’inscriure’s en el Registre. En el cas dels productes dietètics, de manera addicional, exigeix una inscripció separada. Per tant, la comercialització d’aquesta mena de preparats precisa de la inscripció i d’una autorització especial.

L’obtenció d’aquesta autorització està supeditada al fet que el producte en qüestió reuneixi les característiques d’un producte alimentari. Una proporció tan elevada d’espècies i la presència del ging-seng en la composició d’Erectron van determinar la consideració del mateix com a fàrmac i no com a aliment, a l’efecte de poder obtenir una autorització per a la seva distribució com a complement alimentari. En aquest sentit, es limitava la seva distribució i comercialització a través dels canals d’alimentació i en els establiments especialitzats en aliments de règim, quedant únicament expedita la via exclusiva de les oficines de farmàcia.

Bibliografía

RESOLUCIÓ JUDICIAL

  • Sentència del Tribunal Suprem Sala 3a, Secció 4a, de data 20 de novembre de 2003, recurs número 6583/2000.
NORMATIVA
  • Reial decret 2685/1976, de 16 d'octubre, pel qual s'aprova la Reglamentació tècnic-sanitària per a l'elaboració, circulació i comerç de preparats alimentosos per a règims dietètics i/o especials. (BOE número 284/1976, de 26 novembre 1976).
  • Reial decret 2242/1984, de 26 de setembre, pel qual s'aprova la Reglamentació Tècnic-Sanitària per a l'elaboració, circulació i comerç de Condiments i Espècies. (BOE número 306/1984, de 22 desembre 1984).
  • Reial decret 1712/1991, de 29 de novembre, sobre Registre General Sanitari d'Aliments. (BOE número 290/1991, de 4 desembre 1991).

Et pot interessar:

Infografies | Fotografies | Investigacions