Salta el menú de navegació i ves al contingut

EROSKI CONSUMER, el diari del consumidor

Cercador

logotip de fundació

Canals d’EROSKI CONSUMER


Estàs en la següent localització: Portada > Seguretat alimentària > Normativa legal

Aquest text ha estat traduït per un sistema de traducció automàtica. Més informació, aquí.

Plantes sense llei

Complements alimentosos amb extractes de plantes com pasiflora o guaraná són considerats aliments en la majoria d'Estats membres, però a Espanya tenen consideració de medicament

La Comissió Europea ha demandat a Espanya davant el Tribunal de Justícia de les Comunitats Europees (TJCE) per imposar obstacles a la comercialització de productes amb ingredients vegetals, venuts o fabricats legalment en altres Estats membres com a aliments o complements alimentosos. El fonament de la demanda resideix en la infracció del principi de lliure circulació de productes en la UE, ja que no permet que productes alimentosos elaborats a Espanya puguin utilitzar determinades plantes o extractes d’herbes que són considerats per la llei espanyola com a medicaments. Així, complements alimentosos amb extractes de plantes com el guaraná o el ginseng que es comercialitzen de forma legal en altres Estats membres, tenen seriosos problemes legals per ser importats a Espanya.


La Federació d’Indústries de l’Alimentació i Begudes (FIAB) ha qualificat la situació com clarament discriminatòria per a les empreses espanyoles enfront de les d’altres Estats membres de la UE, que no tenen limitada la producció i comercialització d’aquest tipus d’aliments. Les empreses del sector, estatals i comunitàries, havien denunciat davant la Comissió la problemàtica patida, en veure’s impedides de poder comercialitzar els seus productes com a aliments. I és que les autoritats espanyoles, en aplicació d’una Ordre Ministerial de 1973 sobre plantes, procedeixen a retirar del mercat aquests productes atenent a la seva consideració legal de medicaments i a l’absència de la de preceptiva autorització per a la seva comercialització.

La Comissió Europea porta a Espanya davant el Tribunal de Justícia de les Comunitats Europees per la prohibició sistemàtica d’importar productes a força de plantes procedents d’altres Estats membres. La decisió s’ha pres després que els tràmits legals previs no han conduït a una obertura del mercat espanyol als productes a força de plantes. La Comissió considera que l’absència de procediments adequats per avaluar el risc per a la salut pública suposadament plantejat per aquests productes que contenen extractes de plantes, legalment comercialitzats en altres Estats membres, representa una barrera injustificada al comerç a l’interior de la UE.

La decisió està ara en mans de la justícia comunitària, que haurà de resoldre si la normativa espanyola infringeix o no els principis de la legislació comunitària. A Espanya, el Tribunal Suprem ja ha tingut ocasió de pronunciar-se sobre alguns casos de comercialització com a aliments de certs productes a força de plantes o extractes de plantes, fent una interpretació particular de la normativa espanyola vigent sobre la matèria.

Un cas particular

Una sentència del Tribunal Suprem, dictada a l’abril de 2004 va delimitar els marges legals entre un aliment i un medicament respecte a un producte a força d’extractes de plantes comercialitzat per la casa Santiveri com un aliment. El Tribunal va desestimar el recurs de cassació interposat contra la sentència del Tribunal Superior de Justícia, que al seu torn era confirmatoria de la resolució del Ministeri de Sanitat sobre autorització de medicament al mercat. La sentència considera que el producte en qüestió és un medicament i, que com a tal, havia de ser retirat del mercat per mancar de la preceptiva autorització.

La Direcció general de Farmàcia i Productes Sanitaris va dictar en data 21 de gener de 1999 una resolució per la qual va declarar que el producte Mixplant ZYR-14, que comercialitzava Santiveri, tenia la condició de medicament; una altra posterior, de la Sotsdirecció General de Recursos i Atenció al Ciutadà, acordava la retirada d’aquest producte, ordenant la prohibició de comercialitzar el producte fins que no obtingués l’autorització i registre com a medicament. La llei del medicament de 1990 estableix com a requisit previ per a la comercialització d’un medicament la inscripció sanitària i inscripció en el Registre d’Especialitats Farmacèutiques.

En casos de preparats d’una espècie vegetal, i no d’una pura presentació d’herbes, han d’extremar-se les mesures de control

El producte tenia en la seva composició les substàncies medicinals trucades hamamelis i Castanyer d’índies i, encara que el seu etiquetatge no establia referencia alguna a indicacions terapèutiques o preventives, en el fullet professional destinat als venedors del producte constaven indicacions de prevenir i combatre la mala circulació i la debilitat de les venes (varices, hemorroides, cames cansades, inflades i adolorides, entre altres). L’empresa Casa Santiveri va adduir que el producte era comercialitzat amb autorització del Ministeri des de 1986, fora del ram farmacèutic, i sense haver posat objeccions a la seva comercialització com a aliment.

La qüestió a analitzar pel Tribunal Suprem no era una altra que determinar si el preparat de plantes que constituïa el producte ZY14 encaixava en el concepte medicament de plantes medicinals al fet que es refereix la Llei del medicament de 1990, en relació a l’Ordre Ministerial de 3 d’octubre de 1973, sobre Registre de Preparats Farmacèutics a força d’espècies vegetals medicinals, tal com ho va entendre en el seu moment l’administració sanitària i la sentència impugnada, o si, per contra estava davant una elaboració i comercialització de plantes medicinals i els seus derivats que tenien cabuda en el sector de l’alimentació, i no en el concepte legal de medicament, tal com defensava l’empresa formada expedient.

El Tribunal Suprem considera que no es tracta d’una simple infusió sinó d’un preparat de diverses espècies, la naturalesa de les quals d’alimentari o farmacèutica constitueix l’objecte a dilucidar mitjançant la interpretació de la legalitat vigent al nostre país. A continuació considera que no està davant espècies d’ús comú i degudament conegudes per la majoria de la població. I conclou que el preparat a força de plantes ZY14 està format per espècies vegetals que no figuren en l’Annex de l’Ordre de 3 d’octubre de 1973. Annex que conté les espècies vegetals medicinals que es consideren inclosos a l’apartat a de el número dos de la citada Ordre Ministerial, és a dir, aquella que no necessiten ser incloses en el Registre Especial de la Direcció general de Sanitat quan el preparat en qüestió contingui una sola espècie vegetal medicinal o les seves parts d’ús immediat estant així indicat en l’envàs exterior del producte.

La sentència considera que la seva no inclusió en l’Annex de l’antedicha Ordre de 1973 impedeix equiparar-les a la Xicoira, Orenga, Ortiga, Llorer, Farigola o Zarzaparrilla, entre altres espècies enumerades en l’Annex, o fins i tot a la tila, marialluïsa o camamilla. I és que la no inclusió en l’Annex de l’Ordre de 3 d’octubre de 1973 comporta per als jutges una interpretació restrictiva de la norma, sent precís l’informe de la Direcció general de Sanitat quant a la seva inclusió a l’efecte del que determina l’apartat a de el nombre segon d’aquesta ordre ministerial.

A més, consideren significatiu el fet que es tracta d’un preparat de més d’una espècie vegetal, i no una pura presentació de les herbes, la qual cosa condueix a extremar les mesures de control sobre els productes oferts al mercat, doncs en tals suposats la fitoteràpia mostra, amb relativa freqüència, la possibilitat d’efectes secundaris i la interacció amb medicaments. De forma addicional, i per l’existència de fullets indicatius de les propietats terapèutiques del preparat ZY-14, resulta per al Tribunal Suprem palès la consideració de medicament per al citat producte, encara que tals referències no anessin ressenyades en l’embalatge.

ALIMENTS QUE SÓN MEDICINALS

Img guarana1
El Reial decret de 18 d’abril de 1880 va aprovar les Ordenances per a l’exercici de la professió de farmàcia, comerç de drogues i venda de plantes medicinals. En aquestes Ordenances ja s’establia que les plantes medicinals eren gèneres medicinals, la qual cosa permetia la venda al públic pels herbolarios o yerberos, i que podien vendre-les a l’engròs o menor, fresques o seques, i en llocs fixos o ambulants, sempre que estiguessin compreses al catàleg establert de les Ordenances i no anessin objecte de cap preparació, ni fins i tot la de pulverización.

Les normes posteriors, com la Llei de Bases de Sanitat de 1944 i el Decret de 1963, enquadraven perfectament a les plantes medicinals, no només com a productes farmacèutics, sinó com a medicaments. També els feien com a especialitat farmacèutica si es presentava en un envàs uniforme i sota una denominació especial. No obstant això, l’Ordre de 1973 va ser el resultat dels notables dubtes que es presentaven a les autoritats sanitàries sobre la correcta aplicació de les normes del Decret 1963, quan es tractava del registre, com a especialitats farmacèutiques, d’aquests preparats a força d’espècies vegetals medicinals o les seves parts; així com sobre les de la seva elaboració, comercialització i venda, sobre les quals havien d’incidir unes exigències tècniques i sanitàries que si ben no havien d’aconseguir el grau de les demanades per a altres preparats, tampoc havien d’efectuar-se sense cap, com així es va disposar legalment.

La qüestió és que en l’actualitat, i fruit de l’evolució legislativa, que es troba ancorada en normativa preconstitucional, els complements alimentosos i dietètics que contenen extractes de plantes com el guaraná, el ginseng, l’espirulina o la pasiflora, i que es comercialitzen de forma legal en altres Estats membres, tenen seriosos problemes legals per ser importats a Espanya. Les autoritats espanyoles consideren que aquest tipus de productes són farmacèutics. La consideració com a medicaments determina, sense més, la seva retirada sistemàtica del mercat espanyol, tret que sigui autoritzada la seva venda com a productes medicinals. A Espanya, els productes que contenen ingredients procedents de les plantes es classifiquen automàticament com a medicines si no estan en la llista de plantes elaborada en 1973 i que es va posar al dia per última vegada en 1976.

Tant la Comissió com les empreses del sector consideren que l’absència de procediments adequats per avaluar el risc que suposadament representen per a la salut pública els productes a força d’extractes de plantes és un obstacle injustificat i desproporcionat per al comerç en la UE que infringeix els principis bàsics del dret comunitari. Mentre aquests mateixos productes són considerats com a aliments en altres Estats membres, i manquen de limitacions extraordinàries fos del compliment de la normativa pròpia que els resulta d’aplicació, a Espanya, i per la seva consideració com a medicament, precisen d’un llarg període de temps i d’una infinitat de tràmits fins que, després de la seva autorització, pugui introduir-se legalment al mercat.

Bibliografía

REFERENCIA SENTÈNCIA

  • Sentència del Tribunal Suprem, Sala 3ª, Secció 4ª, de 7 d'abril de 2004. EDJ 2004/17605, STS Sala 3ª de 7 abril 2004.
NORMATIVA
  • Ordre de 3 d'octubre de 1973 per la qual s'estableix el registre especial per a preparats a força d'espècies vegetals medicinals. BOE número 247/1973, de 15 d'octubre de 1973.

Et pot interessar:

Infografies | Fotografies | Investigacions