Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak (AEMPS) osasun-profesionalei jakinarazi die Sanofi-aventisek merkaturatutako Multaq (dronedarona) arritmientzako botikaren kontsumoarekin lotutako gibeleko asalduren arriskua dagoela. Botika hau fibrilazio aurikularreko historia (FA) duten paziente heldu klinikoki egonkorrentzat da.
Multaq 2009ko azaroan baimendu zen Europan, eta Europako Batasuneko (EB) 16 herrialdetan merkaturatzen da. Espainian 2010eko irailean merkaturatu zen, eta gutxi gorabehera 12.000 gaixo tratatu direla kalkulatzen da.
AEMPSek azaldu duenez, mundu osoan jakinarazi dira funtzio hepatikoaren probetan izandako asaldurak eta kalte hepatozelularra, dronedaronarekin tratatutako pazienteetan. Duela gutxi, transplantea behar izan zuten kalte hepatikoaren bi kasu larri jakinarazi dira. Bi kasu horietan, gibeleko lesioa tratamendua hasi eta 5 eta 6 hilabetera aurkeztu zen, hurrenez hurren.
Espainian, Giza Erabilerarako Sendagaien Farmakozaintzarako Espainiako Sistemak dronedarona bidezko erreakzio kaltegarriei buruzko 12 jakinarazpen jaso ditu orain arte. Komunikazio horietatik, bat ikterizia bidez gibeleko asaldurak izan zituen paziente bati dagokio. Kasuak ospitaleratzea eskatu zuen, baina sendatu egin da.
Kasu horiek Giza Erabilerarako Sendagaien Batzordearen (CHMP) urtarrileko bileran aztertu ziren. Batzorde hori Europako Sendagaien Agentziaren (EMA) batzorde zientifikoa da, eta Europako agentzia nazional guztien ordezkariek osatzen dute. CHMPk ondorioztatu duenez, “pazienteek aldi bereko beste tratamendu batzuk jasotzen zituzten arren, ezin da baztertu dronedaronarekin duten kausazko harremana aipatutako bi kasu larrietan, eta gomendatu du funtzio hepatikoa monitorizatzeko neurriak sartzea dronedaronarekin tratamenduan dauden pazienteetan, zeinak Multaq-en fitxa teknikoan eta prospektuan sartuko baitira”. Horrez gain, dronedaronari lotutako gibeleko asaldurei buruz eskura dauden datu guztiak aztertuko dira, AEMPSren arabera.
Gomendioak
Espainiako Medikamentu Agentziak gomendatu die osasun-profesionalei funtzio hepatikoko probak egin ditzatela dronedaronaren bidezko tratamendua hasi aurretik, hilean behin lehenengo sei hilabeteetan, bederatzi eta hamabi hilabeteetan, eta, ondoren, aldizka. ALT mailetan goiko muga normala (LNS) halako hiru edo gehiago handitzen bada, beste zehaztapen bat egin beharko da 48 ordutik 72 ordura, tratamendua behin betiko eten baino lehen.
Era berean, komeni da pazienteei jakinaraztea berehala jar daitezela harremanetan medikuarekin, kalte hepatikoa adierazten duen sintomarik agertzen bada (adibidez, sabeleko min iraunkorra, anorexia, goragalea, oka egitea, sukarra, ondoeza orokorra, nekea, ikterizia, gernu iluna edo azkura).
