Saltatu nabigazio-menua eta joan edukira

EROSKI CONSUMER, kontsumitzailearen egunkaria

Bilatzailea

Fundazioaren logotipoa

EROSKI CONSUMERen kanalak


Artikulu hau itzulpen automatikoko sistema batek itzuli du. Informazio gehiago, hemen.

Euskarara itzultzeko sistemek aurrerapen handiak izan dituzte azken urteotan, baina oraindik badute zer hobetua. Hobekuntza horren parte izan nahi? Aukeratu esaldi osoak nahieran, eta klikatu hemen.

Horrela, urratsez urrats txerto bat sortzen da

Gaixotasun larrietatik babestuko gaituen prestakina fabrikatzeko hiru etapa daude. Ikertzaile askok parte hartzen dute etapa horietan, eta ekoizpen-prozesuak urteak behar izan ditzake.

  • Egilea: Argitaratze-dataren
  • arabera: Ostirala, 2020ko maiatzaren 01a
vacuna creacion coronavirus Irudia: HeungSoon

Baina korronte kritiko batek gaixotasun askoren aurkako txertoen eraginkortasuna zalantzan jartzen zuen, planetak COVID-19 autobidearen aurkako txertoa hartu du. Baina formula bakoitzaren atzean ikerketa-ordu asko daude sendagai bat sortzean gertatzen den bezala, saiakuntzak… ez da beti nahi bezain prozesu azkarra. Malariarentzat, 30 urte daramagu txertoaren zain. Gripearen kasuan, berriz, sei hilabete inguru behar izaten dira urtero. Bakoitzaren atzean dagoen lana oso zorrotza da. Hauek dira txertoa fabrikatzeko jarraitu beharreko urratsak.

Zer da txertoa? Eritasun baten aurkako immunitatea sortzeko gai den mikroorganismo batek (indargabetua edo hilda) edo haren zatiek osatutako produktua da, antigorputzen ekoizpena estimulatuz. Hau da, txertoak sistema immunitarioaren “aldez aurreko entrenamendu” gisa jokatzen du patogeno horren aurrean; hala, agente hori aurrerago agertzen denean, gure sistema immunea mehatxutzat hartzeko gai izango da, eta erantzun azkar bat eman ahal izango du, infekzioa saihesteko edo kontrolatzeko.

Zenbat denbora behar da txerto bat egiteko? Txertoa garatzeko premiaren eta ikerketan aurreratuta dagoenaren arabera. Adibidez, txertoak daude, malariarena esaterako, 30 urte daramatzatenak. Batzuek, gripearen aurka urtero gertatzen denak, adibidez, sei hilabete behar izaten dituzte. Beste batzuk, konplexuagoak, 36 arte. Horregatik guztiagatik, zientzialariek batez beste 18 hilabete aipatzen dituzte. Hori da, hain zuzen ere, COVID-19 lortzeko zenbatetsi duten denbora, non zerotik abiatzen baita, SARSren ondoren ez baitzen ikerketarik egin, baina duela ia 15 urte gelditu zen.

Gure osasun-zentroan injektatzen diguten prestakina segundo gutxiren buruan fabrikatzea, gaixotasun larrietatik babestuko gaituena (horietako batzuk hilgarriak dira), bidaia luze eta konplexua da, hainbat etapaz osatua. Ikertzaile askok hartzen dute parte, eta urteak behar izaten ditu produkzio-prozesuak, oso ekipo eta prozesu fidagarriak behar baititu. Hauek dira fabrikaziorako urratsak:

1. Aurkikuntza, ikerketa eta saiakuntza klinikoak

Ikerketa-aldia hartzen du, agintariek txertoa ontzat eman aurreko etapa luzea. Etapa horretan sartzen dira, besteak beste, gaixotasuna eragiten duen mikroorganismoaren analisia, gaixotasunak gizartean duen eraginaren ebaluazioa, printzipio aktiboaren prestaketa (antigenoa) eta saiakuntza klinikoak.

1. urratsa. Nolako eragina duen gizartean eta zein larria den

Adituen arteko lehen planteamendua da: inbertsioa justifikatuta dago? “Txertoa bilatzea ez da gai erraza, ez da erraza; besteak beste, txertoak biztanleria osasuntsu batean erabiliko direlako eta, beraz, segurtasuna funtsezkoa delako. Erraza balitz, askoz txerto gehiago izango genituzke merkatuan, baina guk nahiko genukeen baino gutxiago izango genuke”, esan digu Ángel Gilek, Madrilgo Rey Juan Carlos Unibertsitateko Medikuntza Prebentiboko eta Osasun Publikoko katedradunak.

Horregatik, txertoa egiteko bide luze eta garesti horrek ondo justifikatuta egon behar du, ez bakarrik gaixotasunak uki ditzakeen pertsona-kopuruari dagokionez, baita larriagatik ere, nahiz eta gehiengoa kutsatu ez. “Adibidez, bakterio-meningitisaren aurkako txertoak ditugu, oso gaixotasun arruntak ez izan arren, haien larritasuna eta hiltasuna (% 15-20ko tasarekin). Orain, koronabirusaren kasua dugu; haren kutsagarritasun eta patogenotasun handia[capacidad para producir una enfermedad infecciosa], zaurgarriengan hilgarritasun-tasa handia izateaz gain, txertoa jartzea helburu garrantzitsua da”, zehaztu du Ángel Gil adituak.

2. urratsa. Mikroorganismoa ezagutu, antigenoa sortu eta txerto-mota aukeratu

koronabirus-txertoaren ikerketa
Irudia: geralt

Haren justifikazioa argi dagoenean eta gaixotasuna eragiten digun agentea identifikatuta dagoenean, antigenoa sortu behar da, txertoaren printzipio aktiboa dena, eta, beraz, prebenitu nahi dugun gaixotasunaren aurrean erantzun immune babeslea estimulatzeko arduradun nagusia. Carolina Hurtado Marcos San Pablo Unibertsitateko Immunologiako Irakaskuntza Unitateko arduradunak azaldu duenez, txertoak birus, bakterio edo parasito baten aurka egin daitezke, baina zailagoa da horien kontra sortzea, oso konplexuak baitira. “Birusen eta bakterioen aurkako txerto-kopuru handia dago, eta parasitoen aurkako txerto gutxi. Hala ere, birus edo bakterio baten aurkako txertoa garatzeko prozesua oso antzekoa da: gaixotasuna eragiten duten agente infekziosoen bidez egiten dira biak, hau da, txertoa jartzen zaien agenteen bidez”, esan du Hurtadok.

Txertoa fabrikatzeko, hainbat antigeno mota erabil daitezke, eta horrek zehaztuko du produktu finko mota:

  • Txerto bizi motelduak. Mikroorganismo oso ahulduarekin garatuak.
  • Txerto inaktibatuak. Mikroorganismo oso suntsituarekin garatuak.
  • Azpiunitateetako txertoak. Mikroorganismoaren zati batekin bakarrik garatu dira.

Bata edo bestea aukeratzeko orduan, ikertzaileek kontuan hartzen dute txertoa norentzat den, immunitate-sistemak nola erantzuten dion germenari, edo zein izango den txertoa sortzeko ikuspegi edo teknologia onena. “Mikroorganismo bizi ahulduarekin garatzen direnak oso eraginkorrak dira (aurre egin beharreko infekzio naturalaren oso antzekoak baitira), baina segurtasunarekin nolabaiteko arriskua dago”, azaldu du Angel Gilek. Adibide bat txerto hirukoitz birikoa da. Txertoa osatzen duten hiru antigenoak ahuldutako birus biziak dira, oso ondo babesten dute eta erantzun immune oso iraunkorra ematen dute, baina ezin zaie pertsona immunokonprometituei aplikatu, gaixotasuna agertzea eragin baitezakete. “Horregatik, ikertzaileek inaktibo dauden txertoak sortzeko joera dute. Txerto horietan, proteinak edo immunitatea sortzeko gai diren mikroorganismoko beste zati batzuk erabiltzen dira, baina ez gaixotasuna”, esan du Ángel Gilek, ikertzaileek segurtasuna bilatzen dutela batez ere; hau da, antigorputzen ekoizpena eragiten dute, baina inoiz ez gaixotasuna.

3. urratsa. Probak animalietan

Antigenoa prest dagoenean, animalietan probatu eta erantzun immunologiko egokia ematen ari den ikusiko dugu. “Orain, immunitate ona izateko beharko liratekeen dosiak zehazteko unea da, baina, gero, gizakiekin egindako saiakuntzetan zehaztasun handiagoz zehaztuko da. Dosi bakar batekin nahi den babesa lortzea da onena, baina askotan oroitzapen-dosia eman behar da”, azaldu du Carolina Hurtado doktoreak.

4. urratsa. Saiakuntzak gizakiekin

Merkaturatu aurreko aldian gaude, oso fase neketsua. Txertoak milaka pertsonarengan entseatu behar du, kontrako erreakzioen bila, albo-ondoriorik ez duela eta herritar guztiak babestuta egongo direla bermatzeko. Fase bakoitzaren iraupena gutxi gorabeherakoa da, aldez aurretik ikertu denaren eta egoeraren presaren araberakoa izango baita (adibidez, COVID-19), baina hurrengo faseetan banatzen da.

  • I. fasea. Urtebete inguru irauten du. Txertoa 20-100 boluntarioren artean probatzen da, eta dosien segurtasuna eta egokitasuna zehazten da.
  • II. fasea. Urtebetetik bi urtera bitarte irauten du, eta 100-500 pertsona inguru probatzen da eraginkortasuna eta albo-ondorioak egiaztatzeko.
  • III. fasea. Bi eta hiru urte bitartean irauten du. II. fasearen antzekoa, baina ale gehiago ditu, 1.000-5.000 boluntario artean. Helburua txertoaren eraginkortasuna areagotzea da, lagina zabaltzean, eta epe luzera gerta daitezkeen kontrako ondorioak behatzen eta zenbatesten jarraitzea.

5. urratsa. Onartzea

Agentzia erregulatzaileak txertoaren proiektua berrikusi eta merkaturatzeko oniritzia ematen dionetik, 6-12 hilabete igaro daitezke. Lizentzia ematen duten erakundeak Europako Medikamentu Agentzia (EMEA) eta Estatu Batuetako Elikagai eta Sendagaien Administrazioa (FDA) dira.

“Bi agentzia horiek ezartzen dituzte jarraibideak mundu osoan; izan ere, herrialde askok itxaroten dute FDAk eta EMEAk txerto bati lizentzia eman arte, haiek beren herrialdean ematen duten erabaki baino lehen”, dio Carolina Hurtadok. Espainian, Espainiako Medikamentu Agentziak aztertuko du zer txerto behar diren herrialdean, eta txertaketa-egutegiak eta -programak egituratuko ditu.

behi-xiringa coronaviruss
Irudia: fotoblend

2. Txertoaren hornidura, fabrikazioa eta bidalketa

1. urratsa. Lehengaia jasotzea

Ekoizpen-zentroetako biltegietan hainbat lehengai ematen dira, eta, ekoitziko den antigenoaren arabera, bakterioen eta birusen hazkuntza-inguruneetatik hasi eta antigenoa egoera ezin hobean gertatzen dela bermatzen duten elikagaietaraino. Lehengaiak munduko hainbat lekutatik iristen dira, eta kalitate-kontrolak egiten zaizkie (purutasuna eta antzutasuna bermatzeko) antigenoa soltean ekoizteko erabili aurretik.

2. urratsa. Antigenoa soltean ekoiztea

Etapa horretan, birusak edo bakterioak bideetan landatzen dira (beirazko edo plastikozko flasko txikiak, sendagaiak gordetzeko erabiltzen direnak), lote guztietako laginak hartzen dira eta azterketa zorrotzak egiten zaizkie, etorkizuneko txertoaren osagai aktiboak purutasun-, kontzentrazio- eta esterilitate-estandar zorrotzak betetzen dituela bermatzeko.

Eskala txikiko ekoizpenak baldintzak betetzen dituela egiaztatu ondoren, eskala handian garatzen dira biorrreaktoreetan. Gailu horietan, txertoak sortzen dituzten erreakzio kimikoak gertatzeko baldintzak betetzen dira. Fase honen amaieran, 2 mililitro inguruko bide batean hiru aste lehenago sortzen hasi zen loteak erabat beteko du 600 litro inguruko bioerreaktorea.

Produktuaren azken prozesamenduak barnean hartzen ditu antigenoa laborantzan erabiltzen diren beste osagai batzuetatik isolatzen duten teknikak. Prozesu horren amaieran, antigenoa soltean duen disoluzio esterila lortzen da, %100 inguruko purutasunarekin. Lote guztiek kalitate ziurtagiri bat lortu behar dute, askatzeko baimena ematen duena, hurrengo fasearekin jarraitu ahal izateko: formulaziokoa. Antigenoaren konplexutasunaren arabera, baliteke heltze-prozesu bat eta hotz-kateari eustea beharrezkoa izatea, baina fase horren iraupena txerto bakoitzaren iraupen espezifikoa da. Oro har, 100 egun baino gehiago izaten dira, eta horietatik % 70, gutxi gorabehera, kalitate-kontrolak egiten dira.

3. urratsa. Formulazioa

Fase honetan, ekoizpen-fasean garatutako printzipio aktiboa beste osagai batzuekin nahasten da erantzun immunea hobetzeko eta produktuaren egonkortasuna ziurtatzeko. Txertoek, antigenoaz gain, hainbat osagai izan ditzakete:

  • Esekidura-likidoa. Gatz-disoluzioa edo ur destilatua izan daiteke. Txertoa ematen du.
  • Laguntzaileak. Immunitate-erantzuna indartzen, luzatzen eta zabaltzen dute. Erabilitako antigeno-kantitatea edo beharrezko injekzio-kopurua murrizten dute.
  • Eszipienteak. Egonkortasun fisiko, kimiko eta biologikoari eusten diote. Txertoaren iraungipena luzatzeko, osagaiak egonkortzeko eta degradazioa eragozteko erabiltzen dira. Txerto bakoitzeko eszipienteen zerrenda bere teknika edo prospektuan dago.

4. urratsa. Betetzea

Txertoaren osagaiak nahastu ondoren, ontzi finkoan sartzen da, adibidez, bide bat edo xiringa bat. Betetzean, lote bakoitzaren laginak hartzen dira, eta kalitate-kontroleko laborategira bidaltzen dira, azter ditzaten. Gainera, ontziak betetzeko eta etiketatzeko prozesuaren antzutasuna eta kalitatea kontrolatzen da, errendimendu handiko kameren eta eskuzko metodoen bidezko ikuskapen mekanikoen bidez.

5. urratsa. Ontziratzea

Txertoak ontziratuta daudenean, biltegira eramaten dira egokitze-, etiketatze- eta paketatze-faserako. Prozesu hori etengabe gainbegiratu behar da, txertoak kaxa egokietan sartzen direla eta, adibidez, prospektua dutela egiaztatzeko. Zigilatutako kaxak ikuskatu egingo dira. Lote berri bat bidali aurretik, ikuskapena egiten da beti, aurreko loteko paketatze-osagai guztiak kendu direla bermatzeko.

6. urratsa. Lotea askatzea eta banatzea

“Kontuan izan behar dugu txertoak egonkortasuna behar duten produktu biologikoak direla, eta, beraz, ez dela analgesiko baten konprimituaren ekoizpena bezain erraza, adibidez, egitura kimikoa itxita dagoenean. Produktu biologiko batean lote bakoitza desberdina da, eta guztietan sendotasuna dagoela bermatu behar dugu. Berdin-berdinak ez izan arren, ziurtatu behar dugu modu berean jokatuko dutela; batez ere, segurtasunean, leialtasunean eta immunogenotasunean”, zehaztu du Ángel Gil katedradunak. Hori guztia adosten bada, agintaritzak baimena ematen du hura askatzeko eta banatzeko. Txertoa prest dago.

3. Ebaluazioa eta kontrola, merkaturatu ondoren

Fase horretan sartuko lirateke txertoa merkaturatu ondoren fabrikatzaileak egin ditzakeen aukerako saiakuntzak. Txertoen segurtasuna bermatuta dagoen arren, kalean daudela, zenbait laborategik egiten dute, produktuaren kontrako erreakzio berri eta ezohikoak atzemateko eta, batez ere, areagotu egiten den begiratzeko.

Para acceder a más contenidos, consulta la revista impresa.

Etiquetas:

koronabirus txerto

Hau interesa dakizuke:

Infografiak | Argazkiak | Ikerketak