Saltatu nabigazio-menua eta joan edukira

EROSKI CONSUMER, kontsumitzailearen egunkaria

Bilatzailea

Fundazioaren logotipoa

EROSKI CONSUMERen kanalak


Artikulu hau itzulpen automatikoko sistema batek itzuli du. Informazio gehiago, hemen.

Euskarara itzultzeko sistemek aurrerapen handiak izan dituzte azken urteotan, baina oraindik badute zer hobetua. Hobekuntza horren parte izan nahi? Aukeratu esaldi osoak nahieran, eta klikatu hemen.

Nola egiten da sendagai bat?

Farmakoa sortzea oztopoz betetako bide luzea da, eta 10 urte baino gehiago behar izaten ditu. Egun hauetan prozesuak nola funtzionatzen duen galdetu badizute, urratsez urrats azalduko dizugu

Espainiako birologo batek orain dela egun batzuk azaldu zuen SARS-CoV-2 koronabirusaren aurkako tratamendu itxaropentsua, lan egiten duen ikerketa-zentro publikoan probatzen ari dena, nahiz eta zuhur agertzen zen zein egunetan izan daitekeen egia. Ziurtasun falta horren aurrean, herritar batek foro publiko batean bere etsipena adierazten zuen, zientziaren itxurazko arintasun faltarekin. Erreakzio hori, gizatiarra izan arren, sendagai bat sortzeko eman beharreko pausoak ez ezagutzea. Kontatuko dizkizugu.

Egun lizun eta zalantzazkoak bizi ditugu, gure egunerokotasuna aldatu duen birus batek eraginda. Mundu mailako zientziak, ordea, aurrekaririk gabeko erritmoan mobilizatu du baliabide-kopuru izugarria, eta konponbide bat aurkitzen saiatu da. Salbuespenezko inguruabar horiek alde batera utzita, artikulu honek gai aktibo bat sortzeko ohiko ibilbidea deskribatzen du, substantzia bat aztertzen hasten denetik farmazian eman daitekeen arte… heltzen bada, zientzia ziurgabetasunaren lurraldean garatzen baita.

Oinarrizko ikerketarekin hasten da guztia, gaixotasun bat tratatzeko ahalmena duten substantziak edo molekulak arakatzen baititu. Modu eskematikoan eta metaforikoan, diana terapeutiko ezagun batekin (nahi den sarraila) bat egin dezakeen konposatu bat (giltza bideragarri bat) aurkitu nahi da, eta gaixotasun hori agertzeko edo garatzeko bidea ematen duen atea ireki edo aurrez ixtea lortu. Haren arrakasta-tasa oso txikia da: aztertutako 10.000 molekulatik 250ek hurrengo fasera pasatzea lortzen dute.

Eskerrik asko, saguak

Substantzia batek aurreko bahetze zorrotza gainditzen badu, beste egoera batera sartzen da: azterketa preklinikoetara. Laborategiko zeluletan (in vitro) eta ikertzen den gaixotasuna (in vivo) duten animalietan dituzten eraginak eta segurtasuna aztertzen dira hemen. Animaliak esperimentazio zientifikorako erabiltzeari dagokionez (saguak dira nagusi), jakin behar dugu eremu hori hertsiki araututa dagoela eta ikerketak ezin duela alde batera utzi (adibidez, aztertutako konposatuaren eragin kantzerigeno bat identifikatzeko), iraganeko tragediak erakutsi dizkiguten bezala (Espainian tristeki ezagutzen den kasu bat Talidomidarena da).

Eta dena ondo badoa? Normalena da hemen ere ez doala hain ondo, azterketa preklinikoen atetik sartu ziren 250 molekuletatik bost besterik ez baitira ateratzen hurrengo fase erabakigarrira. Gainera, batez beste sei urte igaro dira ikerkuntzan! dena hasi zenetik, lantalde askok beren trebetasuna eta eskura dituzten baliabideak baino hobeto egin dituzte.

Egia esan, oinarrizko ikerketa eta ikerketa preklinikoa sakoneko karrera da, eta horretan diharduten gizon-emakumeek —unibertsitate edo ikerketa-zentro publiko eta pribatuetan— ia beti huts egiten dute. Baina porrot hori erlatiboa da, eta ez da hala, baizik eta ikerketa-ildoak birbideratzeko eta hipotesi berriak planteatzeko modu bikaina da, talde-lan handian, hots, zientzian.

raton esperimentua
Irudia: Janosi Mozes tiborra

Saiakuntza klinikoa: pertsonen ordua

Aurreko etapak gaindituta, gure sendagaia errealitate berri batean sartzen da, askoz garestiagoa eta luzeagoa, giza baliabide (ehunka edo milaka pertsona, ikertzaile, boluntario eta pazienteen artean) eta baliabide ekonomiko (dozenaka edo ehunka milioi euro) gehiago eskatzen baititu. Eta, batez beste, beste sei urteko lana! Saiakuntza kliniko bat egiteko ordua da, tratamendu bat segurua eta eraginkorra den ebaluatzeko eskura dagoen tresnarik onena.

Baimen publikoa behar duten saiakuntza klinikoak hiru fasetan banatzen dira:

  • I. fasea (pixkanaka-pixkanaka): 20-100 pertsona osasuntsuk parte hartzen dute sendagaia giza organismo batean modu kontrolatuan probatzeko, eta batez ere haien segurtasuna zaintzen dute.
  • II. fasea (paziente gutxi): 100 pazientek baino gutxiagok hartzen dute parte (gaixotasuna azterturik), eta eraginkortasunean, dosian eta albo-ondorioetan sakontzen da.
  • III. fasea (paziente asko, eta konparatuz): ehunka edo milaka pazientek parte hartzen dute (adibidez, herrialde bateko edo batzuetako ospitale batean edo gehiagotan banatuta). Fase erabakigarri horrek ezinbesteko elementu bat behar du: konparazioa.

Nola konparatzen da eta zergatik? Pazienteak bi taldetan banatzen dira: bata, talde esperimentala, ikertutako gai aktiboa jasoko du eta bestea, kontrol-taldea, kalterik egiten ez duen pilula bat (gezurrezkoa, plazeboa) edo lehendik dagoen botika bat. Hori egiten da jakiteko ea testatzen ari dena ezer ez egitetik (plazeboa) edo dagoeneko eskuragarri dagoen zerbaitetik (lehendik zegoen tratamendua) gorakoa den. Gainera, konparazio hori ezin da nolanahi egin, ausazkoa izan behar du eta, ahal bada, maskaraduna.

Ausazkotzeak esan nahi du pazienteak talde bati edo beste bati esleitzen zaizkiola halabeharrez (dado bat botako bagenu bezala, baina sistema informatikoen bidez), banaketa partzial edo “atzamar” batek emaitzak alboratu ez ditzan (adibidez, gaixo guztiak talde berean gainditzeko probabilitate gutxien duten gaixoak jartzean).

Era berean, maskaratzeak (edo itsuak) esan nahi du pazienteek ez dutela jakingo zer taldetan dauden, beren portaeran eraginik izan ez dezaten (adibidez, ez da hartu ukitu duen tratamendua edo nola baloratzen dituen ondorioak). Idealki, ikertzaileek ere ez dute jakin behar zer taldetan dagoen gaixo bakoitza, beren itxaropenek emaitzak irakurtzean eraginik izan ez dezaten (adibidez, testatutako substantzian gehiegizko konfiantza izateak eragiten dituen ondorio kaltegarriak kontzienteki edo oharkabean minimizatzea). Nolabait, lortu nahi den objektibotasunari erraztea da kontua.

Helmuga, 12 urte geroago

Hamarkada bat baino gehiago igaro ondoren dena ondo badoa, eta ikertutako sendagaiak segurtasuna eta eraginkortasuna erakutsi badu (onurak arriskuak baino handiagoak dira), sustatzaileek (unibertsitateak, ospitaleak edo farmazia-enpresak) merkaturatze-baimena eskatuko diete agentzia publiko erregulatzaileei (gure inguruan, Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziari eta Sendagaien Europako Agentziari), eta horiek, kontuak eman ondoren, edo ez dituzte emango.

Horrela, hasieran etorkizun handia duen molekula hori azkenean farmazia batean banatu ahal izango da, profesional mediko batek hala agintzen badu. Esan beharra dago, merkaturatu ondoren, sendagaiak monitorizatzen jarraitzen dutela, eta haien eraginkortasuna edo izan ditzaketen ondorio kaltegarriak ebaluatzen direla, jende askok erabiltzen baititu.

Falta diren datuak

Egindako saiakuntza klinikoen erdien emaitzak ez dira argitaratu (eta, beraz, ez dira ezagutzen); are gehiago, emaitza negatiboak dituzten saiakuntzek emaitza positiboak dituztenak baino bi aldiz probabilitate handiagoa dute argitaratzeko. Horrek gizarte-, osasun- eta ekonomia-arazo larria dakar, baita gatazka etikoa ere; izan ere, besteak beste, esan nahi du ezin dela ziurtatu medikuen erabakiak botika jakin baten gainean jaso ahal izan diren proba guztietan oinarrituko direla, edo gai kaltegarri edo ez-eraginkorrekin saiakuntza berriak egiten ari direla. Gardentasun handiagoa lortzearren, Europako Batasunean nahitaezkoa da 2014az geroztik saiakuntza kliniko guztien emaitzak jendaurrean jartzea, amaitu eta urtebeteko epean. Hala ere, hirutik batek bakarrik egin du, eta gaineratu du merkataritzakoak ez diren sustatzaileak (unibertsitateak edo ospitaleak, esaterako) merkataritzakoak (farmazia-enpresak) baino urratzaileagoak direla.

Hau interesa dakizuke:

Infografiak | Argazkiak | Ikerketak