Saltatu nabigazio-menua eta joan edukira

EROSKI CONSUMER, kontsumitzailearen egunkaria

Bilatzailea

Fundazioaren logotipoa

EROSKI CONSUMERen kanalak


Kokaleku honetan zaude: Azala > Elikagaien Segurtasuna

Artikulu hau itzulpen automatikoko sistema batek itzuli du. Informazio gehiago, hemen.

Euskarara itzultzeko sistemek aurrerapen handiak izan dituzte azken urteotan, baina oraindik badute zer hobetua. Hobekuntza horren parte izan nahi? Aukeratu esaldi osoak nahieran, eta klikatu hemen.

Legez kontrakoa bitamina-prestakinetan

Produktu bat medikamentu bat den ala ez zehazteko, kasuz kasu aztertu eta haren ezaugarri terapeutikoak baloratu behar dira.

Europako Erkidegoko Justizia Auzitegiaren iritziz, ez da zuzena bitamina-prestakin bat sendagai gisa sistematikoki sailkatzea, gomendatutako eguneko dosiaren hirukoitza baino gehiago duenean. Izan ere, legez kanpokoa eta neurriz kanpokoa dela uste du eta, beraz, zuzendu egin behar dela.

Europako Erkidegoetako Justizia Auzitegiak duela gutxi emandako epai batek (consumaseguridad.com) Europako Erkidegoko zuzenbidearen aurkakoa dio gobernu alemanaren administrazio-jardunari, hau da, sendagai gisa modu sistematikoan sailkatzeari, Alemaniako Nutrizio Elkarteak gomendatutako dosia baino hiru bitamina (A eta D bitaminak ez direnak) dituen prestakin bati.

Justizia Auzitegiaren ustez, Batzordeak bezala, praktika hori osasun publikoa babesteko beharrezkoa dena baino haratago doa, ez baita kasuz kasu aztertzen. Neurria, «legez kontrakoa ez ezik, neurriz kanpokoa ere bada», eta Alemanian beste estatu kide batzuetan legez elikadurarako osagarri gisa ekoitzi edo merkaturatutako bitamina-prestakin horiek merkaturatzea eragozten du.

Kasuaren aurrekariak
Bitamina-osagarriak ezin dira botikatzat hartu, beren osagaien eguneko dosiaren hirukoitza baino gehiago dutelako.Prozesu judiziala Batzordeak 1999ko urriaren 8an Justizia Auzitegiko Idazkaritzan aurkeztutako errekurtsoaren bidez hasi
zen. Europar Batasunaren eskaera Europar Batasuneko zuzenbidea ez dela betetzen deklaratzeko eskatzean oinarritzen zen, eta, zehazki, Alemaniak salgaien joan-etorri askearen printzipioari buruz.

Lehenago, Batzordeak zenbait salaketa jaso zituen, eta horien arabera, Alemaniara legez ekoitzitako edo beste estatu kide batzuetan elikagai-osagarri gisa merkaturatutako elikagaiak inportatzean, sendagai gisa sailkatzen ziren, Alemaniako Nutrizio Elkarteak gomendatutako eguneroko dosia baino bitamina- eta gatz-kantitate hiru aldiz handiagoa zutenean.

Alemaniako Errepublika Federalak, Batzordeak 1998ko apirilaren 7an egindako errekerimenduaren aurrean, justifikatutzat jo zuen elikadura-prestakin bat sendagai bat dela, onartutako erakunde zientifikoek gomendatutako eguneroko dosia baino bitaminen eta gatz mineralen hiru halako dituenean. Batzordeari emandako erantzunean, Alemaniako gobernuak zehaztu zuen uste hori bitamina hidrosolubleei bakarrik aplikatzen zitzaiela, eta liposolubleak, arriskutsuagotzat jotzen direnak, irizpide zorrotzagoen mende zeudela. Bestalde, Batzordeak uste zuen dosi hirukoitzaren araua oro har aplikagarria zela, ez baitziren zehaztu bitamina lipodisolbagarriei buruzko irizpide zorrotzenak.

Batzordeak Alemaniari egindako gonbitari, 1998ko abenduaren 30eko irizpenean ezarritakoarekin bat etortzeko bi hilabeteko epean, ez zitzaion kasurik egin. Produktu bat medikamentu bat den ala ez zehazteko, kasuz kasu azterketa egin behar zela onartu arren, eta produktuaren ezaugarrien arabera, Alemaniako osasun-agintariek uste zuten haren jarrera bat zetorrela erkidegoko zuzenbidearekin. Horren aurrean, Batzordeari ez zitzaion beste irtenbiderik geratzen auzibidea eskatzeko, eztabaida amaitzeko. Prozesuaren tramitazioan Danimarkak eta Finlandiak parte hartzea onartu zen, Alemaniako tesien alde. Justizia Auzitegiak argitu beharreko gai nagusia izan da «dosi hirukoitzaren araua» deritzona legezkoa den ala ez, Alemaniak modu sistematikoan aplikatu baitzien bitamina-prestakin batzuei.

Dosi hirukoitzaren arauaAlemaniako gobernuak prozesuan zituen oinarriak
kontuan hartuta, badirudi «dosi hirukoitzaren araua» ez zela bitamina guztietan aplikatzen. Hain zuzen ere, araua ez zitzaien aplikatzen A eta D bitamina liposolubleei, osasunerako arrisku handiagoak baitzituzten, eta elikagaieta botiken arteko muga gisa eguneroko dosi sinplea erabiltzen zutenei.

Dosi hirukoitzaren araua bitamina hidrosolubleei baino ez zitzaien aplikatzen -B1, B2, B6, B12 eta C bitaminak, niazina, azido folikoa, azido pantotenikoa eta biotina-, eta E eta K bitamina liposolubleak orientatzeko ere balio zuen. Erregela ere ez zitzaien gatz mineralei aplikatzen.

Alemaniako gobernuaren ustez, erregela orientazio-irizpide bat besterik ez zen, besteak beste, bitamina-prestakin bat sendagai gisa sailkatu behar zen ala ez ebaluatzeko. Hori aplikatzeak ez zituen agintaritza alemanak salbuesten, Gobernuaren arabera, prestakin bat sendagai gisa sailkatzeko, bai haren propietate zehatzak, bai kontsumitzaileei eskaintzen zaien irudia aztertzeko.

Gomendatzen den eguneko dosia bitaminaren ezaugarrien arabera zehazten denez, Alemanian hiru dosien araua aplikatu behar da, osasun publikoa babestea helburu duena. Eta uste zuten bitamina-prestakinak elikagai edo sendagai gisa sailkatzea, printzipioz, duten dosiaren araberakoa dela.

Bestalde, Batzordeak, prozesuan zehar, Alemaniako agintariek aplikatzen zuten dosi hirukoitzaren araua Itunaren 30. artikuluaren eta Justizia Auzitegiaren jurisprudentziaren aurkakoa zela mantendu zuen. Ildo horretatik, uste zuen bitamina bakoitza kasuz kasu kalifikatu behar zela, bere propietate farmakologikoak kontuan hartuta, hala ezarrita baitzegoen ezagutza zientifikoaren egungo egoeran. Izan ere, uste zuen Alemaniak erregela ematen ziola bitamina-prestakin orori, egunean gomendatutako dosia baino hiru bitamina gehiago zituenean. Horregatik ondorioztatu zuten arau hori Europar Batasuneko zuzenbidearen aurkakoa zela, ez baitzituen kontuan hartzen bitamina bakoitzaren propietate farmakologikoak, haien kaltegarritasun maila aldakorra baitzen.

Batzordearen iritziz, Alemaniako agintariek metodo orokor eta abstraktu bera aplikatzeak bitamina guztientzat —irizpide zorrotzenean oinarritua, nahitaez— zehazten zuen dosi hirukoitzaren araua neurriz kanpokoa zela, Europar Batasuneko Zuzenbidean osasuna babesteko onartutako helburua lortzeko beharrezkoa zena baino gehiago baitzen. Arau bidezkoago bat, Europar Batasuneko erakundearen iritziz, honakoa izango litzateke: bitamina bakoitzarentzat, bere propietateetan oinarrituta, biderketa-faktore bat edo sendagai gisa sailkatzeko muga-balio bat ezartzea.

Batzordeak partzialki aldatu zuen bere jarrera prozeduraren ahozko fasean. Alde batetik, errekurtsoa bertan behera utzi zuen A edo D bitamina duten bitamina-prestakinak sendagai gisa sailkatzeari dagokionez, baita gatz mineralak dituzten prestakinak sailkatzeari dagokionez ere, dosi hirukoitzaren araua ez baitzitzaien aplikatzen, Alemaniako gobernuak azaldu zuenez. Eta, bestetik, Alemaniako agintariei ez zien aurpegiratu sendagai gisa hartzen zituztenik, bitamina-edukia edozein izanda ere, prestakin horiek aurkezteak giza gaixotasunak sendatzeko edo prebenitzeko propietateak ematen dizkie, eta, horregatik, sendagaiaren definizioan sartzen dira, “beren aurkezpenagatik”.

ERABAKI JUDIZIALA

2. irud.
Justizia Auzitegiak, aipatutako epaiaren bidez, adierazten du Alemaniako Errepublika Federalak ez dituela bete Europar Batasuneko betebeharrak, beste estatu kide batzuetan legez elikadurarako osagarri gisa ekoitzi edo merkaturatutako bitamina-prestakinak sendagai gisa sistematikoki sailkatzen baititu, A eta D bitaminen hirukoitza dutenean, Alemaniako Nutrizio Elkarteak gomendatutako eguneroko dosia baino.

Ebazpen judizialak argi uzten du Alemaniak ez duela proportzionaltasun-printzipioa errespetatu, osasun publikoaren babesari buruzko hautemateko ahalmena erabili baitu. Izan ere, dosi hirukoitzaren araua Alemanian aplikatzeak sistematikoki baldintzatzen du edozein bitamina-prestakin merkaturatzea, baldin eta eguneroko dosia halako hiru baino gehiago badu sendagai gisa baimen komertziala (AC) lortzeko, eta ez da bereizten erantsitako bitaminen arabera, ez eta bitaminok gehitzeak osasun publikorako izan dezakeen arrisku-mailaren arabera ere. Horregatik ondorioztatzen du praktika horren izaera sistematikoak ez duela aukerarik ematen osasun publikorako benetako arriskua identifikatu eta ebaluatzeko, eta, horretarako, bitaminak gehitzeak ekar ditzakeen ondorioen azterketa zehatza egin beharko litzateke.

Araua legez kanpo aplikatzen denez, bitamina-prestakin bat merkaturatzeak osasun publikorako benetako arriskurik ez badu, AC bat lortu beharko da sendagai gisa. Auzitegiaren iritziz, neurri ez murriztaile bat izan zitekeen bitamina edo bitamina-multzo bakoitzerako, beren propietate farmakologikoen arabera, mugako balio bat zehaztea; balio horretatik aurrera, bitamina horietako bat duten prestakinak sendagaien araubidearen mende egongo lirateke barne-zuzenbidean, eta muga-balio horretatik behera, prestakin horiek merkaturatzeko baimen soila lortuko lukete.

Epaimahaiak kontuan hartu zuen Kontseiluaren 65/65/EEE Zuzentarauak 93/39/EEE Zuzentarauak aldatutako bertsioan ematen zuen definizioa. Horren arabera, ezingo da sendagairik merkaturatu estatu kide batean, baldin eta aldez aurreko baimena eman ez badu edo legezko testuen arabera baimena eman ez bada.

Araudiak ezartzen ditu merkaturatzeko baimen-eskaerarekin batera aurkeztu beharreko datuak eta dokumentuak. Baimena ukatuko da baldin eta aurkeztu beharreko datuak eta dokumentuak egiaztatuta ikusten bada espezialitatea kaltegarria dela ohiko lan-baldintzetan, edo espezialitateak ez duela eragin terapeutikorik edo eskatzaileak ez duela behar bezala justifikatu, edo espezialitateak ez duela osaera kualitatibo eta kuantitatibo aitortua; edo eskaeraren oinarri gisa aurkeztutako dokumentazioa eta datuak ez datozenean bat legezkotasunarekin.

Kasu zehatz horretan, eta Batzordeak 1998ko abenduaren 30ean emandako irizpenean ezarritako bi hilabeteko epea amaitu ondoren, Erkidegoko araudian ez zegoen kontsumo arrunteko elikagaiei mantenugaiak, hala nola bitaminak eta gatz mineralak, gehitzeko baldintzak ezartzen zituen xedapenik.

Bibliografía

EPAIA

  • Justizia Auzitegiaren epaia (Seigarren Aretoa), 2004ko apirilaren 29koa. Europako Erkidegoen Batzordea Alemaniako Errepublika Federalaren aurka.

Hau interesa dakizuke:

Infografiak | Argazkiak | Ikerketak