Saltar o menú de navegación e ir ao contido

EROSKI CONSUMER, o diario do consumidor

Buscador

logotipo de fundación

Canles de EROSKI CONSUMER


Estás na seguinte localización: Portada > Saúde e psicoloxía > Investigación médica

Este artículo ha sido traducido por un sistema de traducción automática. Más información, aquí.

Así se crea unha vacina paso a paso

Fabricar o preparado que nos protexerá de graves enfermidades consta de tres etapas nas que participan moitos investigadores e cuxo proceso de produción pode tardar anos

vacuna creacion coronavirus Imaxe: HeungSoon

Agora que unha corrente crítica cuestionaba a eficacia das vacinas contra moitas enfermidades, o planeta suspira por unha vacina contra a COVID-19. Pero detrás de cada fórmula hai moitas horas de investigación, ensaios… como ocorre na creación dun medicamento, e non sempre é un proceso tan rápido como nos gustaría. Para a malaria, levamos 30 anos esperando unha vacina. En cambio, para a que se produce cada ano para a gripe tárdanse un seis meses. O traballo que hai detrás de cada unha delas é moi rigoroso. Estes son os pasos que se seguen na fabricación dunha vacina.

Que é unha vacina? É un produto formado por un microorganismo (atenuado ou morto) ou ben fragmentos de leste, capaz de xerar inmunidade contra unha enfermidade, estimulando a produción de anticorpos. É dicir, que a vacina actúa como un “adestramento previo” do sistema inmunitario fronte a ese patógeno; de maneira que cando máis adiante este axente apareza, o noso sistema inmune será capaz de recoñecerlle como unha ameaza e poderá montar unha resposta coa rapidez a súaficiente para evitar ou controlar a infección.

Canto se tarda en fabricar unha vacina? Dependerá da urxencia en desenvolver a vacina e do que xa leve adiantado en investigación. Por exemplo, hai vacúas, como a da malaria, que leva 30 anos en desenvolvemento. Algunhas, como a que se produce cada ano contra a gripe, poden tardar seis meses. Outras, máis complexas, ata 36. Por todo iso, os científicos falan dunha media de 18 meses. Ese é precisamente o tempo que estimaron para obter a da COVID-19, na que se parte de cero, xa que apenas se fixo algo de investigación despois do SARS, pero que se paralizou hai case 15 anos.

Fabricar o preparado que nos inxectan no noso centro de saúde en apenas uns segundos e que nos vai a protexer de graves enfermidades, algunhas delas mortais, é unha viaxe longa e complexo composto de varias etapas nas que participan moitos investigadores e cuxo proceso de produción, que require de equipos e procesos moi sofisticados, pode tardar anos. Estes son os pasos que se seguen para a súa fabricación:

1. Descubrimento, investigación e ensaios clínicos

Engloba o período de investigación, unha longa etapa previa ao visto e prace da vacina por parte das autoridades e que comprende a análise do microorganismo que causa a enfermidade, a avaliación do seu impacto na sociedade, a preparación do principio activo (antígeno) e os ensaios clínicos.

Paso 1. Que impacto ten na sociedade e cal é a súa gravidade

É a primeira formulación entre os expertos: está xustificada o investimento? “A procura dunha vacina non é un tema sinxelo nin fácil de facer, entre outras cuestións débese a que as vacinas se van a utilizar nunha poboación sa e, por tanto, a seguridade é fundamental. Se fose fácil teriamos moitas máis vacúas no mercado e, con todo contamos con menos das que nos gustaría”, cóntanos o Anxo Gil, catedrático de Medicamento Preventivo e Saúde Pública da Universidade Rei Juan Carlos de Madrid.

Por iso, este longo e custoso camiño de fabricación da vacina ten que estar ben justificado, non só respecto ao número de persoas que se poden ver afectadas pola enfermidade, tamén polo grave que resulta, aínda que non infecte á gran maioría.“Por exemplo, temos vacinas fronte ás meninxites bacterianas que, aínda que non son enfermidades moi frecuentes, con todo, a súa gravidade e letalidade (cunha taxa do 15-20 %) justifican a procura de vacinas fronte a elas. Agora atopámonos co caso de coronavirus, cuxas alta contagiosidad e patogenicidad [capacidad para producir una enfermedad infecciosa], ademais dunha taxa de letalidade importante nos mais vulnerables, fixeron que exporse unha vacina sexa un obxectivo importante”, detalla o experto Anxo Gil.

Paso 2. Coñecer o microorganismo, crear o antígeno e elixir o tipo de vacina

investigacion vacuna coronavirus
Imaxe: geralt

Unha vez está clara a súa justificación e tense identificado ao axente que nos causa a enfermidade, hai que crear o antígeno, que é o principio activo da vacina e, por tanto, o responsable principal de estimular a resposta inmune protectora fronte á enfermidade que queremos previr. Carolina Furtado Marcos, responsable da Unidade Docente de Inmunología da Universidade CEU San Pablo, explica que as vacinas se poden fabricar contra un virus, unha bacteria ou un parásito, pero resulta máis difícil creala contra estes últimos, porque son moi complexos. “O exemplo témolo na gran cantidade de vacinas que existen para virus e bacterias e as poucas que existen fronte a parásitos. Con todo, o proceso de desenvolver unha vacina fronte a un virus ou unha bacteria é moi parecido: ambas fabrícanse a partir dos propios axentes infecciosos que provocan a enfermidade, é dicir a partir dos mesmos axentes contra os que se vacinan”, conta Furtado.

Na fabricación dunha vacina pódense utilizar diferentes tipos de antígenos, o que determinará o tipo de produto final:

  • Vacinas vivas atenuadas. Desenvolvidas co microorganismo enteiro debilitado.
  • Vacúas inactivadas. Desenvolvidas co microorganismo enteiro destruído.
  • Vacinas de subunidades. Desenvolvidas só cunha parte do microorganismo.

Á hora de optar por unha ou outra, os investigadores teñen en conta a quen vai dirixida a vacina, de que maneira o sistema inmunitario responde o xerme ou cal será o mellor enfoque ou tecnoloxía para creala. “As que se desenvolven co microorganismo vivo atenuado resultan moi eficaces (xa que son moi similares á infección natural a combater), pero córrese un certo risco coa seguridade”, explica Anxo Gil. Un exemplo constitúeo a vacina tripla vírica, na que o tres antígenos que a compoñen son os virus vivos atenuados, que protexen moi ben e dan unha resposta inmune moi duradeira, pero non se pode aplicar en persoas inmunocomprometidas porque poderían inducir a aparición da enfermidade. “Por iso, a tendencia dos investigadores é crear vacinas inactivadas, nas que o que se empregan son proteínas ou outras partes do microorganismo que son capaces de producir inmunidade, pero non a enfermidade”, comenta Anxo Gil, que insiste en que os investigadores buscan seguridade por encima de todo; é dicir, inducir a produción de anticorpos, pero nunca a enfermidade.

Paso 3. Probas en animais

Unha vez que o antígeno está listo, próbase en animais e obsérvase se verdadeiramente está a dar unha resposta inmunológica adecuada. “Agora é o momento de determinar as posibles doses que serían necesarias para manter unha boa inmunidade, aínda que logo nos ensaios con humanos determinarase con máis precisión. O ideal é que cunha soa dose obtéñase a protección desexada, pero en moitas ocasións hai que administrar as doses de recordo”, explica a doutora Carolina Furtado.

Paso 4. Ensaios en humanos

Atopámonos na etapa previa á comercialización, unha fase moi laboriosa. A vacina tense que ensaiar en miles de persoas, buscando reaccións adversas e así garantir que non ten efectos secundarios e que toda a poboación vai quedar protexida. A duración de cada fase é aproximada, porque dependerá do que previamente se investigou sobre ela e da urxencia da situación (como, por exemplo, é o caso da COVID-19), pero divídese nas seguintes fases.

  • Fase I. Dura aproximadamente un ano. A vacina próbase con entre 20-100 voluntarios e determínase a seguridade e a adecuación das doses.
  • Fase II. Dura dun a dous anos e próbase entre 100-500 persoas para comprobar efectividade e efectos secundarios.
  • Fase III. Dura entre dúas e tres anos. Parecida á fase II, pero cunha mostra maior de individuos, entre 1.000-5.000 voluntarios. O obxectivo final é confirmar a efectividade da vacina ao ampliar a mostra e seguir observando e cuantificando posibles reaccións adversas a longo prazo.

Paso 5. Aprobación

Desde o momento que a axencia reguladora revisa o proxecto desenvolvido da vacina e dálle visto e prace para a súa comercialización, poden pasar de 6 a 12 meses. Os organismos que outorgan a licenza son a Axencia Europea do Medicamento (EMEA), que revisa todas as solicitudes de licenza para os países da UE, e a Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA).

“Estas dúas axencias son as que marcan as directrices en todo o mundo, xa que moitos países esperan a que a FDA e EMEA concedesen unha licenza a unha vacina antes de decidir se eles concédena no seu país”, argumenta Carolina Furtado. En España, a Axencia Española do Medicamento analiza cales son as vacinas necesarias no país e estrutura os calendarios e programas de vacinación.

jeringuilla vacuna coronaviruss
Imaxe: fotoblend

2. Subministración, fabricación e envío da vacina

Paso 1. Recepción da materia prima

Nos almacéns dos diferentes centros de produción entréganse diversas materias primas que, dependendo do antígeno que vaia a producirse, poden ser desde medios de cultivo para as bacterias e os virus ata nutrientes que garantan que o antígeno prodúcese nas condicións óptimas. As materias primas chegan de diferentes lugares do mundo e sométense a uns controis de calidade (para garantir a súa pureza e esterilidad) previos á súa utilización na produción do antígeno a granel.

Paso 2. Produción do antígeno a granel

Nesta etapa, os virus ou bacterias cultívanse en viarias (pequenos frascos de vidro ou plástico nos que se almacenan os medicamentos), tómanse mostras de todos os lotes e sométense a rigorosas análises que garanten que o compoñente activo da futura vacina cumpre cos estritos estándares de pureza, concentración e esterilidad.

Unha vez compróbase que a produción a pequena escala cumpre cos requisitos, pásase ao seu desenvolvemento a gran escala en biorreactores, uns dispositivos nos que se dan as condicións para que ocorran as reaccións químicas que dan como resultado vacinas. Ao final desta fase, o lote que comezou a producirse tres semanas antes nun viario duns 2 mililitros, encherá por completo un biorreactor duns 600 litros.

O procesamiento final do produto comprende técnicas que illan o antígeno doutros compoñentes utilizados durante o cultivo. Ao final deste proceso, obtense unha solución estéril que contén o antígeno a granel cunha pureza próxima ao 100 %. Todos os lotes deben conseguir un certificado de calidade que autoriza a súa liberación para poder continuar coa seguinte fase: a de formulación. Dependendo da complexidade do antígeno, pode ser necesario un proceso de maduración e o mantemento da cadea de frío, pero a duración desta fase é específica de cada vacina. De forma xeral, supera os 100 días, dos que aproximadamente o 70 % deste tempo dedícase aos controis de calidade.

Paso 3. Formulación

Nesta fase, o principio activo desenvolvido durante a fase de produción mestúrase con outros compoñentes para mellorar a resposta inmune e asegurar a estabilidade do produto. As vacinas, ademais do antígeno, poden conter distintos compoñentes:

  • Líquido de suspensión. Pode ser unha solución salina ou auga destilada. Facilita a administración da vacina.
  • Adyuvantes. Potencian, prolongan e amplían a resposta inmune. Fan posible a diminución da cantidade de antígeno utilizado ou o número de inxeccións necesarias.
  • Excipientes. Manteñen a estabilidade física, química e biolóxica. Utilízanse para alongar a caducidade da vacina, para estabilizar os seus compoñentes e para impedir a súa degradación. A lista de excipientes de cada vacina atópase na súa ficha técnica ou prospecto.

Paso 4. Enchido

Unha vez que se mesturaron os compoñentes da vacina, esta introdúcese no recipiente final, por exemplo, un viario ou unha xiringa. Durante o enchido tómanse mostras de cada lote, que se envían ao laboratorio de control de calidade para a súa análise. Ademais, realízase un control da esterilidad e calidade do enchido e etiquetaxe dos envases mediante inspeccións mecánicas con cámaras de alto rendemento e métodos manuais.

Paso 5. Envasado

Cando as vacinas están envasadas transpórtanse ao almacén para a fase de acondicionamento, etiquetaxe e embalaxe. Este proceso está sometido a unha supervisión continua para comprobar que as vacinas se inseren nas caixas correctas e que, por exemplo, conteñen o prospecto. As caixas seladas sométense a unha inspección final. Antes de enviar un novo lote, realízase sempre unha inspección para garantir que se retiraron todos os compoñentes de empaquetado do lote anterior.

Paso 6. Liberación do lote e distribución

“Debemos ter en conta que as vacinas son produtos biolóxicos que necesitan unha estabilidade, polo que a súa produción non resulta tan sinxela como a do comprimido dun analxésico, por exemplo, no que a estrutura química esta pechada. Nun produto biolóxico cada lote é diferente e temos que garantir que hai consistencia en todos eles. Aínda que non sexan estritamente iguais, debemos asegurarnos de que se van a comportar de igual forma; sobre todo, en seguridade, eficacia e inmunogenicidad”, detalla o catedrático Anxo Gil. Se se confirma todo iso, a autoridade procede a autorizar a súa liberación e a distribución. A vacina xa está lista.

3. Avaliación e control tras o seu lanzamento

Nesta fase entrarían os ensaios opcionais que pode realizar o fabricante despois de lanzar a súa vacina ao mercado. Aínda que a seguridade dunha vacina está garantida, unha vez na rúa, algúns laboratorios adóitano facer para detectar posibles novas e inusuais reaccións adversas do produto e, sobre todo, para vixiar se isto vai en aumento.

Para acceder a más contenidos, consulta la revista impresa.

Etiquetas:

coronavirus vacina

Pódeche interesar:

Infografía | Fotografías | Investigacións