Saltar o menú de navegación e ir ao contido

EROSKI CONSUMER, o diario do consumidor

Buscador

logotipo de fundación

Canles de EROSKI CONSUMER


Estás na seguinte localización: Portada > Saúde e psicoloxía > Investigación médica

Este artigo foi traducido por un sistema de tradución automática. Máis información, aquí.

Así se proba nun laboratorio a protección dunha máscara

Todas as máscaras que se comercializan deben pasar por uns rigorosos ensaios que comproban si protéxennos. Estas son as que verifican a súa efectividade e seguridade

mascarilla quirurgica Imaxe: viarami

A pesar de que en exteriores o seu uso xa non é obrigatorio, a menos que non se poida manter a distancia física de seguridade, durante esta pandemia as máscaras convertéronse nun complemento máis do noso día a día. Pero, cales son máis eficaces? Aitex e Eurofins, os dous primeiros laboratorios acreditados paira testar as máscaras hixiénicas, explícannos paso a paso como comproban a súa efectividade e seguridade segundo a norma UNE-EN 14683:2019.

O SARS-CoV-2 pillounos a todos por sorpresa. Xunto á distancia social e a hixiene de mans, chegou tamén o uso da máscara, un accesorio que con anterioridade só viramos levar ao persoal sanitario. Desde ese momento, apareceron no mercado gran variedade de produtos que encheron os andeis das farmacias e supermercados. Pero había un problema: por aquel entón a acreditación do laboratorio das máscaras hixiénicas non era obrigatoria. Seguían coándose no mercado tapabocas que foran testados en laboratorios sen experiencia, algúns deles nin sequera contaban cunha mínima solvencia técnica.

Finalmente, o Goberno lanzou o 11 de febreiro a Orde CSM/115/2021 paira regular os requisitos de información e comercialización deste tipo de máscaras. Nesta norma defínense os criterios técnicos exixibles de filtración e respirabilidad, a esixencia de ser ensaiadas por un laboratorio acreditado e os requisitos de información na etiquetaxe que se deben cumprir. Ademais, establécese un sistema de vixilancia de mercado que retirará todas as máscaras que incumpran cos novos cambios normativos.

Algunhas destas probas de laboratorio, como a eficiencia de filtración bacteriana ou o ensaio de respirabilidad, son iguais paira as máscaras hixiénicas e as cirúrxicas. Outras, como o lavado ou a resistencia ás salpicaduras, son exclusivas paira un tipo concreto (as reutilizables e cirúrxicas, respectivamente). Os técnicos de Aitex e Eurofins, os dous únicos laboratorios acreditados pola Entidade Nacional de Acreditación (ENAC) paira realizar os ensaios que verifican que as máscaras cumpren coa normativa, cóntannos paso a paso en que consisten estas probas, segundo a norma UNE-EN 14683:2019.

As probas paira comprobar a efectividade das máscaras

1. Filtración bacteriana (BFE)

Este ensaio mide a resistencia que ten a máscara ante a penetración das bacterias; é dicir, dinos a proporción de partículas que son interceptadas polo material co que se fabrican. Canto maior sexa a porcentaxe, maior protección achegaranos. Por exemplo, si una máscara presenta una eficiencia de filtración bacteriana (BFE) do 95 %, significa que bloqueará o 95 % das partículas e só o 5 % atravesaría o material ao inhalar ou exhalar o aire. Paira comprobar esta eficacia, o laboratorio utiliza una máquina encargada de medir o número de bacterias que pasan a través do material.

mascarilla prueba
Imaxe: jardin

O virus do SARS-CoV-2 ten un diámetro entre 0,06 e 0,15 micras (a milésima parte dun milímetro), pero non viaxa só, senón que o fai integrado en diversas partículas de diferentes tamaños que expulsamos ao falar, toser e respirar e que, ao mesturarse no aire, forman un aerosol que pode permanecer no ambiente en suspensión desde uns segundos (as partículas máis pesadas) até unhas horas (as de menor tamaño). Aquelas partículas entre 15 e 100 micras que quedan no aire son capaces de alcanzar as nosas vías respiratorias superiores, as de 5 a 15 poden chegar á traquea e os bronquios, e as máis pequenas, por baixo das cinco micras, poden alcanzar os alveolos. Por iso, paira o ensaio de filtración utilízanse partículas de tres micras de Staphylococcus aureus (estafilococo áureo), que é una bacteria que causa pneumonías e outras infeccións bastante serias.

Paira facer a proba, fíxase na máquina un anaco da máscara, con todas as súas capas e no mesmo orde, e aspírase, a través dela, un aerosol coa bacteria Staphylococcus aureus. As bacterias que traspasan a máscara recóllense en seis placas de Petri (recipientes redondos de vidro que se usan nos laboratorios paira cultivar ou observar o comportamento dos microorganismos) e se incuban a uns 37 ºC durante un tempo que vai desde 20 a 52 horas. Pasado ese tempo faise o reconto do número de microorganismos que se quedaron en cada placa e súmanse con todos os recontos que se realizan coas diferentes mostras.

Este ensaio debe facerse como mínimo cinco veces. Naquelas máscaras que constan de dúas ou máis compoñentes —polo xeral, con diferente composición—, cada capa ensáiase por separado. A capa de rendemento máis baixo é a que determina o valor de eficiencia de filtración bacteriana do produto completo.

A BFE exprésase en porcentaxe. Segundo a norma europea UNE CWA 17553:2020, as cifras paira as máscaras hixiénicas son:

  • Reutilizable: igual ou maior de 90 %.
  • Non reutilizable: igual ou maior de 95 %.

Paira as máscaras cirúrxicas, segundo a normativa europea UNE-EN 14683:2019, os datos son:

  • Tipo I: igual ou maior de 95 %.
  • Tipo II e IIR (resistentes ás salpicaduras): igual ou maior de 98 %.

2. Ensaio de respirabilidad

Paira ser eficaz, una máscara, ademais de filtrar as partículas, debe permitir que a persoa respire con facilidade, algo que se determina tamén nos laboratorios, calculando a presión diferencial. Esta proba realízase grazas a un equipo que axuda a deixar pasar un fluxo de aire a través da máscara. Este ensaio, que debe facerse de acordo á norma europea EN 14683:2019, tamén é esencial, xa que nos di o esforzo que temos que facer ao respirar coa máscara.

mascarilla prueba respirabilidad
Imaxe: Eroski Consumer

A presión calcúlase grazas a un equipo de laboratorio que mide a diferenza de presión necesaria paira facer pasar un caudal de aire constante a través cada área do material (ver imaxe superior). O caudal de aire que se utiliza é o de oito litros/minuto. A través deste fluxo contrólase, mediante unha diferenza de presión, canto aire deixou pasar cada zona da máscara. Paira saber o resultado final de presión diferencial utilízase un manómetro que le a diferenza de presións en ambos os lados da máscara.

Un valor baixo indicará que o aire pasa a través da máscara con menor resistencia, é dicir, que é “máis fácil respirar” con ela posta. Un valor alto obríganos a realizar un maior esforzo, polo que custará máis respirar.

  • Segundo a UNE0064 e 0065 para que a máscara hixiénica sexa considerada apta teñen que dar una cifra menor de 60 Pa/cm2 (pascales por centímetro cadrado).
  • Paira as máscaras cirúrxicas, segundo a norma europea, UNE EN 14683 tipo I, o seu valor de respirabilidad debe ser inferior a 40 Pa/cm2. Paira as de tipo II, tamén. En cambio, paira as de tipo II resistentes ás salpicaduras (IIR), establécese por baixo de 60 Pa/cm2).

3. Ensaio de resistencia ás salpicaduras

Este paso soamente realízase nas máscaras cirúrxicas do tipo IIR, porque son as que utiliza o persoal sanitario, e calcula a resistencia á penetración das pingas dun fluído corporal expulsado a gran velocidade, por exemplo o sangue.

Paira esta proba colócase una mostra da máscara nun soporte e se pulveriza horizontalmente un determinado volume de sangue sintético paira simular una situación real (por exemplo, a rotura dun vaso sanguíneo). Este ensaio segue os criterios da norma europea EN 14683 e o resultado debe ser ≥16.0 kPa (presión de resistencia ás salpicaduras).

4. Ensaio de lavado (só paira as reutilizables)

É primordial comprobar que una máscara reutilizable aguante una serie de lavados. A normativa non impón un número de lavados concretos, pero si un mínimo de cinco (os laboratorios adoitan facer entre 5 e 10), aínda que o fabricante pode pedir ao laboratorio que se proben máis (hai máscaras que aguantan 50 lavados).

mascarilla reutilizable
Imaxe: TinaDemianchuk

O Ministerio de Sanidade propuxo tres posibilidades de lavado e é o laboratorio quen decide cal utilizar paira cada ensaio. O obxectivo é comprobar que una máscara hixiénica reutilizable soporta a totalidade de ciclos de lavado declarados polo fabricante, seguindo o método de lavado recomendado, sen sufrir deterioración e conservando as súas condicións de seguridade e o resto das propiedades. Paira probar o lavado pódense seguir calquera dos métodos seguintes:

  • 1. Lávase e desinfecta con deterxente de uso doméstico e auga a temperatura entre 60º-90º (ciclo normal de lavadora).
  • 2. Mergúllanse as máscaras nunha dilución de lejía (1:50) con auga morna durante 30 minutos. Despois, lávanse con auga e xabón, acláranse e déixanse secar.
  • 3. Lávanse con calquera dos produtos viricidas que foron autorizados polo Ministerio de Sanidade, segundo a norma 14476. O seu emprego sempre ten que realizarse de acordo ás recomendacións do fabricante, pondo especial atención ao uso diluído ou non do produto e aos tempos de contacto necesario para que logre a desinfección. Una vez que están desinfectadas as máscaras, lávanse con abundante auga e xabón paira eliminar calquera resto químico e deixaranse secar.

Con independencia do método que se elixa, como mínimo débense facer cinco lavados con cada mostra. Despois deste ensaio, é necesario volver realizar as probas de eficiencia de filtración bacteriana e o de resistencia á respirabilidad, paira comprobar se a máscara segue cumprindo os criterios de aceptación tras os lavados.

5. Proceso de certificación

Una vez realízanse os ensaios, o laboratorio elabora un informe no que aparecen os resultados obtidos e infórmaselle ao fabricante se a máscara cumpre ou non cos requisitos necesarios.

No caso de que o resultado sexa satisfactorio, e dispóñase de toda a documentación requirida, xa se pode comercializar, a condición de que se inclúa no envase a información ao consumidor:

  • os resultados (porcentaxes) da eficacia de filtración e a resistencia á respirabilidad.
  • o número de referencia do informe de ensaio, a norma (método de ensaio) e o laboratorio empregado paira a súa realización.
  • nas reutilizables, ademais, deben figurar os datos obtidos antes e despois do total de ciclos de lavado indicados polo fabricante, seguindo o método de limpeza e secado recomendado.

O laboratorio non outorga ningún selo, senón un informe de ensaio (que pode ser apto ou non apto) e queda en mans dos fabricantes pór as máscaras á venda ou non. Sempre que non cumpran con algún dos requisitos, será responsabilidade do fabricante e nunca do laboratorio.

As máscaras hixiénicas non levan a certificación CE (de Conformidade Europea), porque se rexen por unha lexislación nacional que non prevé ese marcado. Marcar a máscara como “produto homologado”, ademais de ser incorrecto, pode inducir a erro no consumidor. Este certificado si o inclúen os produtos sanitarios como as máscaras cirúrxicas e autofiltrantes.

Para acceder a máis contidos, consulta a revista impresa.

RSS. Sigue informado

Pódeche interesar:

Infografía | Fotografías | Investigacións