Saltar o menú de navegación e ir ao contido

EROSKI CONSUMER, o diario do consumidor

Buscador

logotipo de fundación

Canles de EROSKI CONSUMER


Estás na seguinte localización: Portada > Saúde e psicoloxía

Este artigo foi traducido por un sistema de tradución automática. Máis información, aquí.

Bruxelas autoriza por primeira vez a venda dun medicamento biotecnológico xenérico

A CE destaca que estes fármacos supoñen para os consumidores unha redución dos custos pero non da súa seguridade e eficacia

  • Autor: Por
  • Data de publicación: Venres, 21deAbrilde2006

Por primeira vez, Bruxelas autorizou a venda dun medicamento biotecnológico xenérico, Omnitrope, unha hormona de crecemento producida pola farmacéutica suíza Sandoz, filial de Novartis, segundo anunciou onte a propia Comisión Europea (CE).

Examinado pola Axencia Europea de Medicamentos o pasado xaneiro, Omnitrope recibiu unha valoración positiva. Os estudos demostraron que é comparable en calidade, seguridade e eficacia a un produto de referencia xa autorizado na UE, a genotropine. A entrada ao mercado comunitario dos xenéricos biotecnológicos, denominados tamén medicamentos biosimilares, débese a que as patentes dos compostos orixinais están a caducar, o que deixa a oportunidade a outros laboratorios de facerse coa fórmula e ofrecer aos consumidor prezos máis competitivos, destacou a CE.

Bruxelas subliñou que a entrada dos biosimilares suporá para os consumidores unha redución dos custos pero non da seguridade e eficacia dos seus compoñentes. “Os medicamentos biosimilares presentan unha nova oportunidade, tanto para a expansión da nosa industria xenérica como para o control dos gastos nacionais en sanidade. Así mesmo, estes produtos complexos deben cumprir coas mesmas normas rigorosas de calidade, seguridade e eficacia que o resto de medicamentos”, declarou o vicepresidente da Comisión, Günter Verheugen.

Desde a adopción da lexislación farmacéutica revisada da UE en 2004, o Executivo comunitario traballa activamente para establecer un marco regulamentario global que permita avaliar, autorizar e seguir os produtos biosimilares. Así mesmo, a Axencia de Medicamentos está a elaborar actualmente as liñas científicas directrices sobre os diversos aspectos de calidade pre-clínica e clínica que son específicos dos xenéricos biotecnológicos.

Pódeche interesar:

Infografía | Fotografías | Investigacións