Saltar o menú de navegación e ir ao contido

EROSKI CONSUMER, o diario do consumidor

Buscador

logotipo de fundación

Canles de EROSKI CONSUMER


Estás na seguinte localización: Portada > Saúde e psicoloxía > Investigación médica

Este artigo foi traducido por un sistema de tradución automática. Máis información, aquí.

Como se fai un medicamento

Crear un fármaco é un longo camiño de obstáculos que pode tardar máis de 10 anos. Se che preguntaches estes días como funciona o proceso, contámosche como é paso a paso

Unha viróloga española explicaba hai uns días o prometedor tratamento fronte ao coronavirus SARS-CoV-2 que se está probando no centro público de investigación no que traballa, aínda que se mostraba cauta sobre a data en que podería ser unha realidade. Ante esta falta de certeza, unha cidadá expresaba nun foro público a súa decepción coa aparente falta de celeridade da ciencia. Esta reacción, aínda que humana, é froito do descoñecemento dos pasos necesarios para crear un medicamento. Contámoschos.

Vivimos días luctuosos e incertos por un virus que alterou nosa cotidianidad, fronte ao que a ciencia mundial ha mobilizado un enorme volume de recursos a un ritmo sen precedentes tratando de achar un remedio. Deixando aparte estas circunstancias excepcionais, o presente artigo describe o itinerario habitual para crear un fármaco, desde que se comeza a estudar unha sustancia ata que pode dispensarse nunha farmacia… se chega, pois a ciencia desenvólvese no territorio da incerteza.

Todo comeza coa imprescindible investigación básica, que rastrexa sustancias ou moléculas con potencial para tratar unha enfermidade. De maneira esquemática e metafórica, preténdese atopar un composto (unha chave viable) que poida unirse a unha diana terapéutica coñecida (a fechadura desexada) e conseguir abrir ou pechar a antollo a porta que dá acceso á aparición ou desenvolvemento da devandita enfermidade. A súa taxa de éxito é minúscula: de cada 10.000 moléculas estudadas, 250 logran pasar á seguinte fase.

Moitas grazas, ratos

Se unha sustancia supera a esixente criba anterior, entra a un novo escenario: os estudos preclínicos. Aquí analízanse os seus efectos e a súa seguridade en células de laboratorio (in vitro) e en animais coa enfermidade que se investiga (in vivo). Sobre o uso de animais para a experimentación científica, onde destacan os ratos, habemos de saber que é un ámbito estritamente regulado e que é un paso do que a investigación non pode prescindir (por exemplo, para identificar un posible efecto cancerígeno do composto estudado), como ben nos ensinaron traxedias do pasado (un caso tristemente coñecido en España é o da Talidomida).

E se todo vai ben? O normal é que aquí tampouco a cousa vaia tan ben, xa que daquela 250 moléculas que entraron pola porta dos estudos preclínicos saen cara á seguinte e decisiva fase só cinco. Ademais, de media, pasarían uns seis anos de investigación! desde que todo comezou, durante os cales moitos equipos de traballo farían o mellor que a súa pericia e os recursos dispoñibles permitíronlles.

En realidade, a investigación básica e preclínica constitúe unha carreira de fondo, na que os homes e mulleres que a ela se dedican —en universidades ou centros de investigación públicos e privados— case sempre fracasan. Pero este fracaso é relativo e realmente non é tal, senón unha excelente forma de reconducir liñas de investigación e expor novas hipóteses na gran tarefa colectiva que é a ciencia.

raton experimento
Imaxe: Tibor Janosi Mozes

Ensaio clínico: a hora das persoas

Superadas as etapas anteriores, o noso posible medicamento entra nunha nova realidade, moito máis custosa e tamén longa, pois implica máis recursos humanos (centos ou miles de persoas, entre investigadores, voluntarios e pacientes) e económicos (decenas ou centos de millóns de euros). E, de media, outro seis anos de traballo! É a hora de realizar un ensaio clínico, a mellor ferramenta de que se dispón para avaliar en persoas reais se un tratamento é seguro e efectivo.

Os ensaios clínicos, que requiren de autorización pública, divídense en tres fases:

  • Fase I (aos poucos): participan entre 20 e 100 persoas sas para probar de maneira controlada o medicamento nun organismo humano, vixiando sobre todo a súa seguridade.
  • Fase II (poucos pacientes): participan menos de 100 pacientes (coa enfermidade estudada) e profúndase na eficacia, dose e efectos secundarios.
  • Fase III (moitos pacientes e comparando): participan centenares ou miles de pacientes (distribuídos, por exemplo, nun ou varios hospitais dun ou varios países). Esta fase decisiva necesita un elemento imprescindible: a comparación.

Como se compara e por que? Os pacientes divídense en dous grupos: un, o grupo experimental, recibirá o fármaco investigado e o outro, o grupo control, recibirá unha pastilla inocua (de mentira, un placebo) ou un fármaco xa existente. Isto faise para saber se o que se está testando supera a non facer nada (o placebo) ou a algo xa dispoñible (o tratamento que xa existía). Ademais, esta comparación non se pode facer de calquera xeito, ten que ser aleatorizada e, se é posible, enmascarada.

A aleatorización implica que os pacientes se asignan a un grupo ou a outro por azar (coma se lanzásemos un dado, pero a través de sistemas informáticos), para evitar que unha distribución parcial ou “a dedo” poida nesgar os resultados (por exemplo, ao pór a todos os pacientes con menos probabilidade de superar a enfermidade nun mesmo grupo).

Á súa vez, o enmascaramiento (ou cego) significa que ningún paciente saberá en que grupo está, para evitar que iso poida influír no seu comportamento (por exemplo, non tomándose o tratamento que lle tocou ou afectando a como valora os efectos que percibe). Idealmente, tampouco os investigadores deben saber en que grupo está cada paciente, para que as súas propias expectativas non inflúan na lectura que fan dos resultados (por exemplo, que a súa confianza excesiva na sustancia testada fágalles minimizar consciente ou inconscientemente os seus efectos adversos). En certa maneira, trátase de porllo máis fácil á obxectividade desexada.

A meta, 12 anos despois

Se todo vai ben tras este periplo de máis dunha década, e o medicamento investigado ha demostrado seguridade e eficacia (os beneficios superan aos riscos), os seus promotores (universidades, hospitais ou empresas farmacéuticas) solicitarán o pertinente permiso de comercialización ás axencias públicas reguladoras (na nosa contorna, a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios e a Axencia Europea de Medicamentos), as cales, tras a correspondente rendición de contas, darán ou non a súa autorización.

Deste xeito, aquela molécula prometedora do principio poderá dispensarse finalmente nunha farmacia, se así o prescribe un profesional médico. Cabe engadir que, unha vez no mercado, os medicamentos seguen sendo monitorados, avaliándose a súa efectividade ou os posibles efectos adversos que poidan facerse visibles co seu uso xeneralizado entre unha gran cantidade de persoas.

Os datos que faltan

Estímase que non se publicaron (e, por tanto, non se coñecen) os resultados da metade dos ensaios clínicos que se fixeron; e, aínda máis, que os que presentan resultados negativos teñen o dobre de probabilidades de non ser publicados que os que presentan resultados positivos. Isto supón un serio problema social, sanitario e económico, ademais dun conflito ético, pois, por exemplo, implica que non poida asegurarse que as decisións médicas estean baseadas en todas as probas que puidesen ser solicitadas sobre un fármaco concreto ou que se estean realizando novos ensaios con sustancias nocivas ou ineficaces.En aras dunha maior transparencia, na Unión Europea é obrigatorio desde 2014 facer públicos os resultados de todos os ensaios clínicos no prazo dun ano desde a súa conclusión. Con todo, só un de cada tres fíxoo, co engadido de que os promotores non comerciais (como universidades ou hospitais) son máis incumplidores que os comerciais (empresas farmacéuticas).

Pódeche interesar:

Infografía | Fotografías | Investigacións