Saltar o menú de navegación e ir ao contido

EROSKI CONSUMER, o diario do consumidor

Buscador

logotipo de fundación

Canles de EROSKI CONSUMER


Estás na seguinte localización: Portada > Saúde e psicoloxía

Este artículo ha sido traducido por un sistema de traducción automática. Más información, aquí.

O AEMPS advirte de que un dispositivo xerador de frío instantáneo utiliza unha marcado CE falso

Carece de garantías de seguridade, eficacia e calidade e non debe adquirirse nin utilizarse

  • Autor: Por
  • Data de publicación: Xoves, 05 de Maio de 2011

As autoridades sanitarias de Finlandia informaron á Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS) de que o dispositivo xerador de frío instantáneo “Polar Frost Instant Cold PacK”, no que figura como empresa fabricante Niva Medical Oy, leva unha marcado CE acompañado do número 0546 que é falso, polo que “carece de garantías de seguridade, eficacia e calidade e non debe adquirirse nin utilizarse”, alerta o organismo dependente do Ministerio de Sanidade, Política Social e Igualdade.

Segundo explica o AEMPS, o número 0546 corresponde á identificación do Organismo Notificado de Italia “Certiquality S.r.L-Instituto dei Certificazione Della Qualita”, quen confirmou ás autoridades italianas que nunca emitiu un certificado de marcado CE á empresa Niva Medical Oy. As Autoridades competentes de Finlandia comprobaron que a citada empresa non dispuña da documentación para a avaliación da conformidade do produto “Polar Frost Instant Cold Pack” e prohibiron a súa posta no mercado.

A empresa Sanro Electromedicin, que distribúe outros produtos fabricados por Niva Medical Oy, confirmou ao AEMPS que non comercializou o dispositivo xerador de frío instantáneo “Polar Frost Instant Cold Pack” coa marcado CE falso. No entanto, o organismo advirte aos profesionais sanitarios e aos cidadáns de que este dispositivo ofrecido pola empresa Niva Medical Oy de forma directa ou a través dalgún dos seus distribuidores “carece de garantías de seguridade, eficacia e calidade”.

O dispositivo xerador de frío instantáneo está indicado para o tratamento e alivio de lesións e dores en tecidos brandos, músculos, ligamentos, articulacións e tendóns. Trátase dun produto sanitario, e para comercializarse de maneira legal na Unión Europea debe avaliarse antes por un Organismo Notificado- Tamén ten que estar provisto da marcado CE, distintivo que declara a conformidade do produto cos requisitos de seguridade, eficacia e calidade establecidos na lexislación e que debe figurar na etiquetaxe e o prospecto do produto, xunto co número de identificación do Organismo Notificado que avaliou a súa conformidade, explica o AEMPS.

Pódeche interesar:

Infografía | Fotografías | Investigacións