Saltar o menú de navegación e ir ao contido

EROSKI CONSUMER, o diario do consumidor

Buscador

logotipo de fundación

Canles de EROSKI CONSUMER


Estás na seguinte localización: Portada > Saúde e psicoloxía

Este artigo foi traducido por un sistema de tradución automática. Máis información, aquí.

O AEMPS alerta sobre o risco de alteracións hepáticas asociadas ao medicamento para o corazón Multaq

No noso país rexistráronse 12 notificacións de sospeitas de reaccións adversas por este fármaco

  • Autor: Por
  • Data de publicación: Mércores, 26deXaneirode2011

A Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS) informou aos profesionais sanitarios sobre o risco de alteracións hepáticas asociado ao consumo do fármaco para arritmias Multaq (dronedarona), comercializado por Sanofi-aventis. Este medicamento está indicado en pacientes adultos clinicamente estables con historia de fibrilación auricular (FA).

Multaq autorizouse en Europa en novembro de 2009 e atópase comercializado en 16 países da Unión Europea (UE). En España comercializouse en setembro de 2010 e estímase que se trataron con este fármaco aproximadamente 12.000 pacientes.

Segundo explica o AEMPS, desde a súa autorización do medicamento notificáronse a nivel mundial casos de alteracións de probas de función hepática e dano hepatocelular en pacientes tratados con dronedarona. Recentemente notificáronse dous casos graves de dano hepático que requiriron transplante. Nestes dous casos a lesión hepática presentouse aos 5 e 6 meses do inicio do tratamento respectivamente.

No noso país, o Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano recibiu ata o momento 12 notificacións de sospeitas de reaccións adversas con dronedarona. Destas comunicacións, unha corresponde ao caso dun paciente que mostrou alteracións hepáticas con ictericia. O caso requiriu ingreso hospitalario, pero o paciente xa se recuperou.

Estes casos foron analizados na reunión de xaneiro do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico da Axencia Europea de Medicamentos (EMA) constituído polos representantes de todas as axencias nacionais europeas. O CHMP concluíu que, “aínda que os pacientes recibían outros tratamentos concomitantes, non pode descartarse a relación causal con dronedarona nos dous casos graves comentados e recomendou introducir medidas de monitorización da función hepática nos pacientes en tratamento con dronedarona, as cales se incorporarán á ficha técnica e o prospecto de Multaq”. Adicionalmente vaise a proceder á revisión de todos os datos dispoñibles sobre alteracións hepáticas asociadas a dronedarona, informa o AEMPS.

Recomendacións

A Axencia Española de Medicamentos recomendou aos profesionais sanitarios realizar probas de función hepática antes de iniciar o tratamento con dronedarona, mensualmente durante o primeiros seis meses, ao nove e doce meses, e con posterioridade de forma periódica. En caso de detectar un incremento maior ou igual a tres veces do límite normal superior (LNS) nos niveis de ALT, deberá realizarse unha nova determinación no prazo de 48 a 72 horas antes de interromper definitivamente o seu tratamento.

Tamén se aconsella informar os pacientes de que contacten inmediatamente co seu médico no caso de que apareza calquera síntoma suxestivo de dano hepático (tales como dor abdominal sostido, anorexia, náuseas, vómitos, febre, malestar xeral, fatiga, ictericia, ouriños escuros ou prurito).

Pódeche interesar:

Infografía | Fotografías | Investigacións