Saltar o menú de navegación e ir ao contido

EROSKI CONSUMER, o diario do consumidor

Buscador

logotipo de fundación

Canles de EROSKI CONSUMER


Estás na seguinte localización: Portada > Saúde e psicoloxía

Este artículo ha sido traducido por un sistema de traducción automática. Más información, aquí.

O informe de Sanidade sobre os filtros de Baxter constata deficiencias na fabricación e no control de calidade

  • Autor: Por
  • Data de publicación: Venres, 09 de Novembro de 2001

Aínda que xa é coñecida a relación causa-efecto entre a morte de once pacientes de hemodiálisis en agosto e os filtros de Baxter, o informe oficial do Ministerio de Sanidade engadiu onte novos datos que dan soporte á acusación contra a empresa estadounidense. Tras exhaustivas análises epidemiolóxicas que aínda continúan, os expertos detectaron “deficiencias” no proceso de fabricación e control de calidade dos dializadores da firma que poderían estar na orixe dos falecementos en España e doutros rexistrados en circunstancias similares en Croacia (21) e EEUU (2).

“O sistema de calidade aplicado pola empresa presenta deficiencias en diversas etapas que van desde o control e verificación do deseño ata os controis finais”. Entre as súas conclusións, o nove expertos asinantes do informe debullan con minuciosidade o tipo de probas practicadas para colegir, despois das mesmas, que nin o historial clínico dos falecidos, nin o resto dos elementos presentes -auga, concentrados de hemodiálisis, desinfectante, medicación, etc.- no proceso de depurado do sangue que é a diálese, explican a morte súbita de once pacientes por un “shock con fallo multiorgánico de aparente natureza tóxica” horas despois da sesión .Este dato, unido ao feito de que o único elemento común entre os falecidos eran os filtros de Baxter da mesma serie apunta nunha única dirección.

Dáse ademais a circunstancia de que este lote, e probablemente outro identificado coa letra R, fora sometido a un proceso de reselado antes da súa comercialización ao habérselles detectado fugas nas probas de control. Circunstancia esta que directivos de Baxter-España cualificaron de “normal” en declaración ante o xulgado número 7 de Valencia que instrúe dilixencias pola morte do seis pacientes nesta Comunidade.

A falta de determinar a sustancia concreta desencadenamento da “epidemia” -que de tal cualifican os autores, a morte en dúas semanas de agosto nos Hospitais da Princesa de Madrid (4), Clínica Virxe do Consolo de Valencia (6) e Clínico de Barcelona (1),-, o informe se explaya nunha longa cadea de fallos detectados no sistema de control da produción dos filtros. Segundo os datos achegados pola empresa, Baxter non realizou exames sobre os posibles residuos de sustancias engadidas “ou de eventuais produtos de degradación” resultantes do uso continuado dos dializadores, do seu envellecemento e desgaste tras os procesos de esterilización a que son sometidos de ordinario.

Ademais, a data de caducidade fixada en tres anos “non queda avalada mediante ensaios que demostren a súa estabilidade”, e algúns dos seus compoñentes presentaban cambios “sen a oportuna validación”. Outras anomalías citadas no informe son a presenza moi acusada no lote 2001 F05P, de sustancias acidificantes non declaradas e un pronunciado cheiro a ácido acético (vinagre); irregularidades na superficie dos dializadores, con “zonas de parede engrosada e rugosa”, e un exceso de glicerina nas membranas dos aparellos baixo sospeita.

Así as cousas, a hipótese máis plausible para os especialistas coordinados polo Instituto de Saúde Carlos III, avalada ademais pola propia asunción de responsabilidades de Baxter, é a de que as mortes “puidesen deberse a unha reacción anómala, de mecanismo non dilucidado, causada pola existencia de sustancias non inocuas presentes nalgunhas unidades dos dializadores Althane A-18, moi probablemente do lote mencionado”. A análise epidemiolóxica foi difundida onte polo Ministerio de Sanidade polo seu carácter concluínte, a pesar de que falta cotejar os datos obtidos cos das autoridades croatas e estadounidenses, e con outras probas que obran en poder do xulgado número 7 de Valencia.

O departamento que dirixe Celia Villalobos espera a pechar estes ‘flocos’ antes de presentar formalmente unha querela contra Baxter pola súa responsabilidade na morte de once pacientes e por “ocultación deliberada de información”. Os avogados das familias dalgúns dos falecidos mostráronse días atrás contrarios á acción penal do Ministerio, a quen consideran “responsable civil subsidiaria” polo fallo nos mecanismos de control.

Pódeche interesar:

Infografía | Fotografías | Investigacións