Saltar o menú de navegación e ir ao contido

EROSKI CONSUMER, o diario do consumidor

Buscador

logotipo de fundación

Canles de EROSKI CONSUMER


Estás na seguinte localización: Portada > Saúde e psicoloxía

Este artigo foi traducido por un sistema de tradución automática. Máis información, aquí.

O Tribunal da UE anula a retirada das autorizacións duns fármacos contra a obesidade

Foron revogadas pola Comisión Europea ao considerar que os medicamentos carecían de eficacia

  • Autor: Por
  • Data de publicación: Mércores, 27deNovembrode2002

O Tribunal de Primeira Instancia da Unión Europea anulou onte a decisión da Comisión Europea de retirar as autorizacións de comercialización dunha serie de medicamentos contra a obesidade, aducindo que a Comunidade non pode extralimitarse no exercicio das competencias que lle foron atribuídas e que non existen novos datos científicos paira esta medida.

Segundo esta sentenza, que pode ser recorrida polo Executivo comunitario nun prazo de dous meses a partir da súa notificación, os requisitos paira a retirada dunha autorización deben interpretarse de conformidade co principio xeral de protección da saúde pública.

O caso foi presentado por Artegodan e outras empresas farmacéuticas titulares de autorizacións de comercialización nacionais (en Alemaña, Austria, Bélxica, Dinamarca, España, Francia, Reino Unido, Italia, Portugal e Luxemburgo) de medicamentos que conteñen sustancias anorexígenas de tipo anfetamínico (anfepramona, clobenzorex, fenproporex, norpseudoefedrina e fentermina). Ditas sustancias aceleran a impresión de saciedade e desde hai moitos anos utilízanse nalgúns Estados membros no marco do tratamento da obesidade.

As autorizacións foron harmonizadas por unha Decisión da Comisión Europea de 1996, previo ditame do Comité de especialidades farmacéuticas da Axencia Europea paira a Avaliación de Medicamentos (CEF). A Comisión limitou, segundo este ditame, o uso deses medicamentos a unha duración de tres meses, tendo en conta dos graves riscos vinculados a unha utilización prolongada.

Con todo, en marzo de 2000, tras unha nova avaliación, a Comisión impuxo a obrigación de retirar as autorizacións de comercialización dos medicamentos de uso humano que contivesen sustancias anorexígenas, “xa que carecen de eficacia en conformidade co novo criterio científico da eficacia a longo prazo dos medicamentos contra a obesidade”.

Falta de competencia

O Tribunal de Primeira Instancia considera que o Executivo comunitario carece de competencia paira adoptar decisións paira a retirada destas autorizacións. Ademais, cre que aínda que tivese competencia paira adoptar estas decisións, estas deben ser anuladas, posto que non se cumpren os requisitos paira retirar una autorización relativa á falta de eficacia das sustancias.

En canto ao balance riscos/beneficios, o Tribunal da UE afirma que a autorización deberá ser retirada cando xa non se dean os efectos terapéuticos que, a pesar da existencia dalgunhas reaccións adversas, xustificaran a concesión dunha autorización. Así mesmo, o principio de cautela obriga á autoridade competente a suspender ou retirar una autorización cando se suscitan dúbidas fundadas sobre a seguridade do medicamento ou sobre a súa eficacia.

O CEF e a Comisión recoñeceron expresamente que os ditames de devandito Comité de 1999 e as decisións da Comisión de 2000 baséanse en datos médicos e científicos estritamente idénticos aos que se tomaron en consideración no ditame do Comité en 1996 e na decisión da Comisión daquel mesmo ano. Ademais, a apreciación sobre os riscos aceptables non cambiou.

Por este motivo, o Tribunal estima que “a mera evolución dun criterio científico de apreciación da eficacia dun medicamento, que sexa obxecto de consenso no seo da comunidade médica, non xustifica a retirada da autorización dun medicamento se non se fundamenta en novos datos”.

Pódeche interesar:

Infografía | Fotografías | Investigacións