Saltar o menú de navegación e ir ao contido

EROSKI CONSUMER, o diario do consumidor

Buscador

logotipo de fundación

Canles de EROSKI CONSUMER


Estás na seguinte localización: Portada > Saúde e psicoloxía > Problemas de saúde

Este artículo ha sido traducido por un sistema de traducción automática. Más información, aquí.

Prótese e implantes defectuosos, un problema con graves consecuencias

Desde prótese de cadeira ata implantes de mama: na última década, case dous millóns de persoas sufriron danos irreversibles debido aos dispositivos de uso médico defectuosos

  • Autor: Por
  • Data de publicación: Domingo, 20 de Outubro de 2019

Na última década, as próteses e implantes de uso médico defectuosos causaron 5.447.285 millóns de incidentes rexistrados en todo o mundo, case dous millóns de pacientes sufriron danos irreversibles e 82.742 morreron. Os datos son arrepiantes. Que está a ocorrer? No seguinte artigo repasamos os casos máis flagrantes e os fallos do sistema, e explicamos como saber se unha prótese ou un implante é sospeitoso de fraude.

En España, a última voz de alarma lanzouna a Sociedade Española de Medicamento Estético (SEME) o pasado mes de setembro ao denunciar a venda de ácido hialurónico (AH) a través de Amazon. Aínda que custe crelo, o produto estrela dos implantes de rexuvenecemento facial e corporal (empregado, entre outras cousas, para encher engurras ou aumentar o volume de beizos, fazulas e mentón) pódese comprar por Internet. “A venda de produtos sanitarios vía en liña e a calquera usuario é un perigo que debería ser controlado”, comenta Elena Martínez, dermatóloga membro da Academia Española de Dermatoloxía e Venereología (AEDV) e experta en dermatoloxía clínica e estética.

“A venda en canles non controladas pode levar ao contrabando de produtos falsificados ou que non cumpran cos requisitos sanitarios oportunos de calidade e esterilidad”, continúa Martínez. A utilización de produtos sanitarios que non cumpran os estándares de calidade establecidos pola Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS)—o organismo público encargado de controlar e dar o visto e prace a todos os produtos de uso médico, incluíndo as próteses e implantes de todo tipo— pode levar serios problemas médicos e secuelas ás veces irreparables. “Doutra banda, a venda libre e non directamente ao profesional médico encargado do seu uso pode pór en mans de persoal non cualificado o manexo destes produtos, o que supón un perigo evidente e un risco serio para a saúde do paciente”, asevera a dermatóloga.

A malla da discordia

A venda incontrolada e fraudulenta de implantes e próteses raia no inaudito, pero a historia da malla de mandarinas que destapou o escándalo "The Implant Files" a finais do 2018 é un thriller sanitario en toda regra.

Todo empezou cando a xornalista holandesa Jet Schouten recibiu unha chamada dunha muller que sufría fortes dores tras a implantación dunha malla vaginal (empregada como medio de suxeición dos órganos pélvicos femininos ou para remediar os problemas de incontinencia urinaria), que non podía ser extraída. Esta denuncia impulsoulle a investigar sobre os protocolos de seguridade e control que debían pasar os implantes e próteses médicos por parte do fabricante antes de lanzalos ao mercado.

Sen dubidalo, a xornalista decidiu “crear” unha malla pélvica e seguir a folla de ruta establecida ata alcanzar os certificados necesarios para a súa comercialización. Comprou no supermercado unha malla de plástico corrente que contiña mandarinas. Tras realizar un informe, repleto de fallos adrede, presentouno en varios organismos privados para obter a súa homologación sanitaria. Para a súa sorpresa, comprobou que o seu produto falso obtiña o visto e prace de tres organismos privados en tres países: Austria, Italia e Turquía. Por fortuna, as portas pecháronse na segunda fase do proceso de certificación, que consiste nunha inspección da fabricación do produto, porque evidentemente non había nin fabricante nin fábrica que inspeccionar.


Imaxe: Pablo Valerio

Con todo, esta fabulación deu paso a que o Consorcio Internacional de Xornalistas de Investigación (ICIJ), integrado por 58 medios de comunicación e 252 xornalistas de todo o mundo, iniciase unha investigación denominada "The Implant File" (Informe Implantes), cuxos reviravoltas foron dados a coñecer polos medios españois que participaron na mesma.

O informe rastrexou os danos globais causados polos produtos sanitarios (como implantes, próteses ou dispositivos) que chegaran ao mercado sen os controis de calidade suficientes para garantir a súa seguridade no paciente que os recibe. Os datos foron irresistibles: 5.447.285 millóns de incidentes rexistrados, dos que máis de 1.700 millóns causaron danos irreversibles (mobilidade, dores crónicas, invalidez, esterilidad…) e 82.742 casos de morte. Ademais, puxo en evidencia a fraxilidade dos sistemas de control en Europa. Todo un escándalo.

Como é posible que isto ocorra?

É sinxelo. Mentres que en EE.UU. existe un só organismo encargado de velar polas garantías sanitarias, médicas e alimenticias de todos os produtos (a famosa e potente Food and Drugs Administration, FDA), na Unión Europea (UE) son 56 os organismos, públicos e privados, autorizados polos seus diferentes países para outorgar certificacións deste tipo. Unha amálgama de institucións que, para máis complicacións, actúan de maneira independente.

Así, en España, a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios encárgase de autorizar ou non a comercialización dun produto incluído nesta categoría, o que non quita que haxa moito fabricante “listo” que recorra a outros países europeos de lexislación máis lixeira para obter o seu selo de calidade e, posteriormente, comercializar o seu produto en calquera nación pertencente á UE.

Un exemplo? O caso das problemáticas próteses ortopédicas de Traiber. Esta empresa de Reus, investigada xudicialmente e da que se retiraron todos os seus produtos por numerosas irregularidades, acudiu a un organismo eslovaco para lograr a súa certificado CE. O escándalo xa provocou a morte dunha muller de 83 anos á que lle implantaron unha prótese de cadeira.

Outro caso: o das PIP, as próteses mamarias que xeraron danos irreversibles en miles de mulleres que se someteron a unha operación de mamas (por causas estéticas e médicas) e que durante anos se implantaron ata que foron retiradas do mercado no 2017. Moitas damnificadas aínda loitan porque sexa a sanidade pública as que llas extraia e non o medicamento privado.

Un exemplo máis? A retirada en todo o mundo a finais de 2108 dos implantes mamarios recubertos de Biocell e Microcell de textura rugosa, da farmacéutica Allergan, pola súa relación cun estraño tipo de cancro de peito denominado linfoma anaplásico de células grandes. Francia foi o primeiro país en prohibir a súa comercialización e retirar do mercado todos os implantes da marca. Que postura adoptaron as autoridades sanitarias españolas? “A día de hoxe, seguiron a mesma liña que as axencias alemá ou británica, que consiste en mellorar aínda máis a información que reciben as pacientes e conciencialas da necesidade dun seguimento estreito e unha revisión periódica do estado dos seus implantes unha vez realizada a intervención”, sinala Ignacio Ortega, cirurxián plástico e experto en implantes mamarios, membro da Sociedade Española de Cirurxía Plástica Reparadora e Estética (SECPRE).

Ortega engade que, salvo os implantes con cuberta Biocell e Microcell da marca Allergan, cuxa comercialización se prohibiu na UE en 2018 ao non conseguir renovar o certificado de seguridade e eficiencia esixido, o resto dos implantes séguense vendendo con normalidade en España. As autoridades sanitarias do noso país, segundo confirmou a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios, non retirarán nin prohibirán a comercialización dalgunhas destas próteses censuradas no país veciño, aliñándose co resto dos Estados da UE que tomaron esta mesma decisión. O AEMPS non cre necesario tomar medidas tan drásticas como en Francia ante a falta de evidencia científica contrastada e a escasísima prevalencia deste tipo de linfoma no noso país.

Como saber se un implante ou prótese é sospeitoso de fraude?

Son tantos os dispositivos, implantes e próteses que existen no mercado, que o Consorcio Internacional de Xornalistas de Investigación, o mesmo que levou a cabo o Informe Implantes, elaborou un buscador para que os afectados saiban se poden levar un defectuoso ou fraudulento. Denominado Base de Datos Internacional de Dispositivos Médicos (IMDD), este buscador enche un baleiro de información existente sobre o tema ata agora e permite aos usuarios explorar aproximadamente 70.000 avisos de retirada de produtos e alertas de seguridade de fabricantes que foron realizadas en máis de 11 países na súa primeira publicación. Os usuarios poden investigar por nome do dispositivo, por fabricante ou por país.

Etiquetas:

implante-gl prótese

Ao publicar un comentario aceptas a política de protección de datos

Pódeche interesar:

Infografía | Fotografías | Investigacións
Fundación EROSKI

Validacións desta páxina

  • : Conformidad con el Nivel Triple-A, de las Directrices de Accesibilidad para el Contenido Web 1.0 del W3C-WAI
  • XHTML: Validación do W3C indicando que este documento é XHTML 1.1 correcto
  • CSS: Validación del W3C indicando que este documento usa CSS de forma correcta
  • RSS: Validación de feedvalidator.org indicando que nuestros titulares RSS tienen un formato correcto