Saltar o menú de navegación e ir ao contido

EROSKI CONSUMER, o diario do consumidor

Buscador

logotipo de fundación

Canles de EROSKI CONSUMER


Estás na seguinte localización: Portada > Saúde e psicoloxía > Investigación médica

Este artigo foi traducido por un sistema de tradución automática. Máis información, aquí.

Que é a farmacovigilancia, paira que serve e como funciona

Os medicamentos, incluídas as vacinas, sométense a estritos controis durante todas as etapas. O control e o seguimento non cesan una vez que se pon á venda

Non é fácil crear un medicamento. A investigación pode estenderse —e esténdese— durante anos. E una vez cumpridos todos os pasos, análises e ensaios, tampouco é inmediata a súa venda. Ademais, cando salgue ao mercado, o seu seguimento e vixilancia non acaban; continúan mesmo despois de que o fármaco sexa aprobado polas autoridades sanitarias. Os medicamentos —incluídas as vacinas— sométense a estritos controis durante todas as etapas, tamén durante a súa comercialización. Neste artigo explicámosche como funciona o proceso.

“Crear un fármaco é un longo camiño de obstáculos que pode tardar máis de 10 anos”. Así resumía o proceso o xornalista experto en saúde Félix A. Morais neste artigo, onde detallaba as distintas etapas que hai entre o inicio da investigación e a comercialización dun medicamento.

A última etapa antes da súa saída ao mercado é o ensaio en seres humanos. Esta fase é moi laboriosa, posto que se debe probar en miles de persoas paira avaliar a súa efectividade, buscar reaccións adversas e coñecer os posibles efectos secundarios. Una vez superada esta etapa, o fármaco está en condicións de ser autorizado. Os organismos que outorgan a licenza son a Axencia Europea do Medicamento (EMA), que revisa todas as solicitudes de licenza paira os países da Unión Europea (UE), e a Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA).

Pero o seguimento e os controis non acaban aquí. Por unha banda, os propios fabricantes adoitan realizar ensaios despois de lanzar un fármaco. Aínda que a súa seguridade estea garantida, una vez na rúa, algúns laboratorios fano paira detectar posibles novas e inusuais reaccións adversas do produto e, sobre todo, paira vixiar si van en aumento. Doutra banda, existe una importante labor de farmacovigilancia, una rede que está conformada polos propios profesionais sanitarios e a cidadanía e que vai máis aló do autocontrol dos laboratorios.

Medicamentos, efectos secundarios e vixilancia

Cando xorden sospeitas de que un medicamento pode provocar problemas de saúde, debe notificarse ao Centro Autonómico de Farmacovigilancia. O aviso poden dalo tanto os pacientes como os profesionais sanitarios, aínda que no caso destes últimos, a notificación é obrigatoria. Se hai sospeitas, débenas comunicar.

“Isto é o que estamos a ver coas vacinas fronte á covid-19. Concretamente, con respecto ás vacinas e co fin de recoller máis información, promóvese a notificación de calquera problema ocorrido tras a vacinación (asociación temporal). Pero paira cada caso individual é case imposible saber se o medicamento ou vacina foi o causante. Non hai probas específicas paira isto, exceptuando paira o caso concreto das alerxias. Hai falta tempo, máis notificacións, e estudos adecuados, paira coñecer con que probabilidade o fármaco podería causar a reacción. Só ante notificacións de varios profesionais sanitarios coa mesma reacción adversa xérase una alerta a partir da cal se comeza a investigar”, explica María Sainz Gil, profesora de Farmacoloxía da Universidade de Valladolid, nun artigo publicado en The Conversation.

No noso país existe o Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) que está conformado por eses centros autonómicos e coordinado pola Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS). O traballo dos técnicos de farmacovigilancia consiste en identificar esas posibles alertas. As reaccións adversas ou os problemas que non se viron durante os estudos previos á autorización dun medicamento xestiónanse desde aquí.

En primeiro lugar, todos os casos notificados en España pasan a formar parte da base de datos do SEFV-H denominada FEDRA (Farmacovigilancia Española Datos de Reaccións Adversas). Pero, ademais, incorpóranse á base de datos europea EudraVigilance. Nesa instancia, un comité europeo, o Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), encárgase de avaliar as alertas identificadas.

A profesora Sainz Gil apunta que, nesa avaliación, a clave está no balance entre o beneficio e o risco. “Se despois de autorizarse un medicamento identifícase un risco novo que non é aceptable en relación ao beneficio que produce, ese fármaco retirarase do mercado”. Con todo, tamén sinala que “a maior parte das veces o risco non implica a retirada, pero si algunha acción informativa, como notas de seguridade, modificacións do prospecto e a ficha técnica do fármaco, restricións de uso, etc.”.

O caso da vacina de AstraZeneca

A suspensión da vacina de AstraZeneca contra a covid-19 en varios países europeos, incluída España, é un exemplo claro de como funciona o sistema. Nos últimos días, a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios recibiu algunhas notificacións (una delas no noso país) dun tipo específico de acontecemento trombótico que é necesario estudar máis a fondo, xa que é moi pouco frecuente na poboación xeral.

Aínda que o número de notificacións é moi baixo en relación ao número de persoas que recibiron a vacina (17 millóns en Reino Unido e a UE), a incidencia podería superar a cifra de casos que se espera na poboación xeral. Por iso, “é necesario analizar estes casos paira saber si, ademais de haber una relación temporal coa administración da vacina, hai una posible relación causal”, expón o Ministerio de Sanidade.

E é que o risco cero non existe. “Eses medicamentos que nos curan, melloran a nosa calidade de vida e prolóngana, puntualmente tamén poden dar problemas. A farmacovigilancia é esencial paira poder ter medicamentos seguros e utilizalos da mellor forma posible”, conclúe María Sainz Gil.

RSS. Sigue informado

Pódeche interesar:

Infografía | Fotografías | Investigacións