Artigo traducido por un sistema de tradución automática. Máis información aquí.

Sanidade aproba un protocolo para a extracción das próteses mamarias PIP

Este protocolo terá que ser aplicado polos profesionais e centros sanitarios
Por mediatrader 1 de Marzo de 2012

O Pleno do Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde (SNS) aprobou un protocolo para a explantación, seguimento e substitución das próteses mamarias Poly Implant Prothèse (PIP). O protocolo elaborouno un comité constituído para o efecto, no seo do Ministerio de Sanidade, Servizos Sociais e Igualdade (MSSSI), no que participaron membros das sociedades médicas de especialistas de cirurxía Plástica, Reparadora e Estética, e de especialistas en Patoloxía e Senología Mamaria, persoal facultativo do Centro Nacional de Epidemiología do Instituto de Saúde Carlos III, expertos da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS) e expertos pertencentes á Dirección Xeral de Saúde Pública, Calidade e Innovación do propio Ministerio de Sanidade. Este protocolo terá que ser aplicado polos profesionais e centros sanitarios.

Con este protocolo quérese proporcionar ás pacientes que levan implantadas as próteses PIP unha adecuada información sobre o proceso a seguir para a súa extracción, eventual substitución por outras próteses, exames e revisións necesarias, de forma que poida, conxuntamente co seu médico, de maneira individualizada, tomar unha decisión sobre a explantanción das súas próteses.

Tamén se quere ofrecer as máximas garantías de seguridade no procedemento de extracción e, no seu caso, de implantación de novas próteses, mediante a realización das probas e exames necesarios para determinar a idoneidade da súa retirada e eventual substitución, así como a realización dun seguimento adecuado mediante as oportunas revisións periódicas.

As autoridades sanitarias queren ademais solicitar información sobre o comportamento das próteses PIP mediante o rexistro dos achados obtidos para o seu posterior estudo, obter conclusións e notificar os incidentes adversos relacionados con estas próteses.

No protocolo recóllese que as próteses PIP foron fabricadas, de forma fraudulenta, cun xel de silicona diferente ao declarado no procedemento de certificación CE. Estas próteses non responden aos actuais estándares de calidade dos implantes mamarios e mostran unha significativa heteroxeneidade, polo que todos os implantes “non presentan o mesmo nivel de calidade”. As análises realizadas no xel de recheo dos implantes non mostraron efectos genotóxicos pero se efectos irritantes o que pode dar lugar a reaccións de tipo inflamatorio en caso de rotura ou exudado das próteses. Con todo, ata o momento non existe ningunha evidencia de que estas próteses estean relacionadas coa aparición de cancro de mama, remarcou Sanidade.

Para o seguimento da situación das próteses PIP en España, constituíuse unha comisión permanente, composta por expertos das sociedades médicas implicadas, representantes do Instituto de Saúde Carlos III (Centro Nacional de Epidemiología), do AEMPS e do Ministerio de Sanidade. Esta comisión estudará a información recollida sobre as próteses mamarias de acordo co protocolo aprobado, que será obxecto dunha valoración epidemiolóxica.