Saltar o menú de navegación e ir ao contido

EROSKI CONSUMER, o diario do consumidor

Buscador

logotipo de fundación

Canles de EROSKI CONSUMER


Estás na seguinte localización: Portada > Saúde e psicoloxía

Este artigo foi traducido por un sistema de tradución automática. Máis información, aquí.

Sanidade endurece os requisitos paira a produción de produtos sanitarios de orixe animal

O obxectivo é previr os riscos de transmisión de encefalopatías

  • Autor: Por
  • Data de publicación: Venres, 04deXuñode2004

O Consello de Ministros aprobou hoxe un real decreto que incorpora ao ordenamento xurídico español una directiva que endurece os requisitos paira a produción de produtos sanitarios con tecidos de orixe animal, co obxectivo de previr os riscos de transmisión de encefalopatías. “España cumpre así coa obrigación de asegurar aos cidadáns o máximo nivel de seguridade no uso deste tipo de produtos, cos coñecementos técnicos e científicos actuais”, indica o Executivo nun comunicado.

O ámbito de aplicación deste decreto esténdese a todos os produtos sanitarios en cuxa elaboración se utilicen tecidos ou derivados de tecidos de orixe animal procedentes principalmente das especies bovina, ovina e caprina. Tamén afecta a derivados como o colágeno, a gelatina e o sebo, que deberán cumprir, como mínimo, os requisitos necesarios paira o consumo humano.

Paira cada un destes produtos, o fabricante deberá levar a cabo a análise e a estratexia de xestión dos riscos, demostrando as medidas adoptadas paira eliminalos. A aceptabilidad de calquera risco residual deberá valorarse tendo en conta o beneficio clínico esperado e a existencia ou non doutras alternativas adecuadas dispoñibles.

Paira a obtención da marcado “CE”, que permite a comercialización e a libre circulación destes produtos pola Unión Europea (UE), os organismos responsables deberán comprobar que o fabricante realizou todas as medidas de protección fronte ao risco que establece esta nova norma obrigatoria. A Axencia Española do Medicamento (AEM), como autoridade sanitaria en España, deberá supervisar todos os informes de marcado “CE” emitidos.

Por outra banda, todos os produtos que xa están no mercado deberán revisarse cos novos criterios antes de outubro deste ano, e os que non cumpran os requisitos serán retirados.

Pódeche interesar:

Infografía | Fotografías | Investigacións