O 12 de abril de 2004 un xuíz federal do distrito de New Xersei (EEUU) rexeitou as peticións de dous fabricantes de efedrina, que buscaban obter una orde de restrición temporal á prohibición nacional sobre a comercialización de suplementos dietéticos que contivesen a citada sustancia. Os fabricantes pedían una moratoria a tan drástica decisión, adoptada pola FDA (Axencia Federal da Alimentación e o Medicamento de EEUU) no principio do ano, argumentando que carecían dunha base científica sólida que avalase o risco da efedrina paira a saúde humana.
En decembro de 2003, o Secretario do Departamento de Saúde e Servizos Sociais xa expuxo á opinión pública as medidas adoptadas pola FDA paira atallar a situación. Por unha banda, publicou un aviso paira alertar aos consumidores acerca dos riscos derivados da inxesta de suplementos dietéticos con efedrina; e, por outro, informou aos fabricantes da súa intención de publicar, en breve, e cun efecto practicamente inmediato – tan só 60 días- una nova regulación sobre a prohibición de comercializar suplementos dietéticos que contivesen alcaloides de efedrina polo elevado risco que a súa inxesta representa paira a saúde dos consumidores. Os gobernadores de Illinois e de Nova York xa se adiantaron coa aprobación de senllas leis que prohibían nos seus respectivos estados a venda sen receita de produtos que contivesen esta sustancia.
A decisión adoptada, e os informes que a sustentan, abren a vía do debate para que a súa prohibición esténdase a outros países do mundo onde a súa comercialización está permitida. De momento, ante a falta dunha regulación seria sobre este tipo de sustancias, só queda a vía da información ao consumidor, que algúns colectivos xa iniciaron de forma voluntaria paira os seus membros, e cuxa información xeneralizada deberían adoptar as administracións competentes sobre a materia, a fin de salvagardar o dereito básico dos consumidores á protección da súa saúde e a súa seguridade.
Natural e por regularizar
En España a efedrina forma parte da lista de sustancias prohibidas na composición de produtos cosméticos e de estimulantes deportivos
A efedrina é una sustancia natural derivada dun arbusto, coñecido polos chineses fai máis de 7.000 anos, denominado tamén Ma huang. Os seus efectos son similares aos da adrenalina. Nos últimos anos os produtos da efedrina foron promovidos de forma xeneralizada paira o seu uso como axuda paira perder peso, así como paira mellorar e aumentar o rendemento e a enerxía na práctica deportiva.
No noso país a efedrina e os seus sales forman parte da lista de sustancias prohibidas na composición de produtos cosméticos, así como da de sustancias estimulantes prohibidas no deporte. O seu ingrediente principal, ao ser químicamente sintetizado, é regulado mesmo como una droga, e estivo presente en moitos produtos farmacéuticos en forma de medicamentos vasoconstrictores e broncodilatadores de estendida venda. Uno dos seus efectos, segundo destacan algúns medios especializados, é o aumento da presión arterial, porque estimula a frecuencia e o gasto cardíaco, e incrementa a resistencia vascular periférica.
A situación no mundo con respecto á comercialización dos suplementos dietéticos que conteñen efedrina é ben diversa. E así, mentres que en Arxentina, por exemplo, poden comprarse por Internet, en tendas de dietética ou nos propios ximnasios, noutros países latinoamericanos, como Nicaragua, optouse pola solución norteamericana de prohibilos. No noso país, colectivos deportivos, como a Federación Española de Baloncesto, viuse na necesidade de pór en coñecemento da súa federados información sobre os posibles riscos desta sustancia, así como una lista de produtos comercializados que a conteñen, dado que, como manifestan, non resulta fácil detectar a súa presenza a partir do nome comercial utilizado.
Mentres a situación legal regularízase, a única solución que lle resta a un consumidor diligente é estar ben informado sobre os potenciais riscos que os produtos poden presentar. A Administración é responsable de fornecer a información máis adecuada en canto ao uso destas sustancias paira o suposto de que advirta una situación de perigo paira a saúde humana, adoptando aquelas medidas de control, de coacción e as lexislativas que crea máis oportunas paira talles fins, especialmente naqueles casos en que a venda destes produtos realízase de forma fraudulenta, sen especificación da súa composición, e a persoas cun alto risco.
A orixe da polémica
Os posibles riscos derivados do consumo da efedra, como herba supostamente adelgazante e de venda libre nalgúns países, están detrás da batalla legal contra os suplementos dietéticos que conteñen efedrina, sustancia que se extrae da citada planta. En Estados Unidos, a efedra fíxose popular tras a súa comercialización, anos atrás, como produto adelgazante e estimulante. E é que aínda que foi utilizada até a data polos seus efectos psicoestimulantes, paira vencer o cansazo e a sensación de fatiga, outros confiaron na súa suposta capacidade paira facilitar o proceso de adelgazamento, xa que segundo crese a esta herba controla o apetito e estimula o metabolismo.Desde a administración alimentaria, así como desde o ámbito científico, púidose comprobar que moitos consumidores se achegan a estes produtos como adelgazante, sen ter en conta os seus potentes efectos estimulantes, o que determina un risco evidente paira moitas persoas que ignoran que a súa inxesta pode acelerar o ritmo cardíaco e aumentar a presión a niveis perigosos.
O máis rechamante do caso é que entre a poboación de EEUU, onde máis do 60% dos seus cidadáns sofren de sobrepeso e tres de cada dez son obesos, danse unhas condicións excepcionais paira a comercialización deste tipo de produtos. Algúns medios e informes presentados nos últimos días asócianos coa morte de entre 155 e 164 persoas neste país, cuxo número de consumidores se situa anualmente entre 12 e 17 millóns. Con todo, tras a morte do xogador de beisbol Steve Bechler dos Orioles de Baltimore, ocorrida en febreiro do pasado ano, as vendas destes suplementos con efedra descenderon de 1.250 millóns de dólares no ano 2002 a só 500 millóns no 2003. Os informes dos forenses determinaron que o consumo de efedrina foi un dos factores que contribuíron á morte do deportista.
En EEUU, a FDA ten a obrigación de controlar a inocuidad dos alimentos que se pon a disposición de consumidor. A adopción dunha medida restritiva á comercialización dun determinado alimento debe sustentarse nunha proba evidente de que o produto en cuestión presenta un significativo ou irrazonable risco paira a saúde humana. Neste sentido, a medida adoptada pola FDA, a fin de evitar que os suplementos dietéticos con alcaloides de efedrina fosen comercializados, viña avalada por un amplo estudo que a administración alimentaria había realizado sobre os riscos desta sustancia.
Os primeiros intentos por regularizar dunha forma seria a situación remóntanse ao ano 1997, na que se propuxo incluír un aviso preventivo sobre estes produtos, limitar as doses de efedra e tomar medidas paira restrinxir o seu uso, o cal nunca levou a cabo. Iniciouse un duro enfrontamento entre autoridades sanitarias e produtores sobre a cuestión principal de determinar se a herba en cuestión representaba ou non un risco paira a saúde.
A situación cambiou a partir de 2000, e especialmente o pasado ano, tras a morte do coñecido xogador de beisbol, tras o que se abriu un período de comunicación pública á sociedade sobre as inquietudes da FDA e de advertencias sobre o seu uso á poboación, que acabaron coa aprobación da norma que regula a súa prohibición, e que agora foi obxecto de revisión xudicial no estado de New Xersei.
A orde de prohibición foi avalada polo xuíz Pisano deste distrito federal, quen tivo no seu poder os máis de 133.000 folios de informes vinculados a suplementos dietéticos con efedrina, e que a FDA lle remitiu paira fundamentar a súa prohibición paira comercializalos. Na súa decisión, ademais tivo en conta o feito de que esta axencia alimentaria estadounidense recibira máis de 18.000 informes con respecto a casos nos que se detectou algún dano na saúde de pacientes vinculados ao uso de efedra, incluídos os 164 mortais atribuíbles ao uso da citada sustancia.
De acordo coa Federal Food, Drug and Cosmetic Act, un suplemento dietético considérase adulterado se este ou un dos seus ingredientes presenta un significativo ou irrazonable risco paira a saúde humana cando é utilizado segundo as condicións de uso suxeridas na etiquetaxe, ou baixo condicións normais de uso. Durante o proceso xudicial, e en cumprimento do que determina a Dietary Supplement Health and Education Act, de 1944, a FDA tivo que demostrar que os suplementos dietéticos en cuestión presentaban un significativo ou irrazonable risco paira saúde, e así evitar a súa comercialización. No caso dos medicamentos que conteñen efedrina, e a quen non afecta a medida nin a decisión adoptada, é o fabricante quen ten a responsabilidade de probar que o fármaco en cuestión é seguro e efectivo antes da súa posta en circulación.
A medida, tanto legal como xudicial, non gustou nada aos produtores, que se queixan de que non exista prohibición paira comercializar outro tipo de sustancias perigosas paira a saúde, entre elas o alcol e o tabaco, e cuxa permisión facilítase mediante o cumprimento da advertencia do risco ao consumidor. E máis, segundo manifestan, se se ten en conta que o consumo destes produtos achega tamén beneficios paira a saúde, como é a súa efectividade adelgazante. A opinión da FDA non ía neste sentido, recomendando desde un principio que os consumidores suspendesen a súa compra e uso, así como a súa retirada do mercado.
