Saltar o menú de navegación e ir ao contido

EROSKI CONSUMER, o diario do consumidor

Buscador

logotipo de fundación

Canles de EROSKI CONSUMER


Estás na seguinte localización: Portada > Seguridad alimentaria > Normativa legal

Este artigo foi traducido por un sistema de tradución automática. Máis información, aquí.

Expediente xudicial á proxesterona

A Comisión Europea e empresas farmacéuticas que comercializan produtos con proxesterona dirimen xudicialmente as súas diferenzas

Img inspeccion2

O 23 de setembro de 2004, o Avogado Xeral da Comisión Europea presentou as súas conclusións sobre o recurso de casación exposto pola propia Comisión contra a Sentenza do Tribunal de Primeira Instancia que condena a pagar unha indemnización por danos e prexuízos – aínda por determinar – ás empresas farmacéuticas Ceva Santé Animale e Pfizer Entreprises Sarl polo seu atraso na clasificación da proxesterona -unha hormona esteroide que se produce de modo natural- na lista de sustancias para as que non é necesario fixar un límite máximo de residuos, establecida de acordo coa normativa sobre medicamentos veterinarios.

Durante o enfrontamento xudicial, a regulamentación europea ha posto orde sobre a materia e despexou as dúbidas sobre a clasificación da proxesterona nun dos anexos das sustancias farmacológicamente activas utilizadas en medicamentos veterinarios para animais produtores de alimentos. As razóns alegadas pola Comisión ante o Tribunal de Xustiza convenceron ao Avogado Xeral, que solicitou a nulidade da sentenza do Tribunal de Primeira Instancia e a desestimación dos recursos de indemnización interesados polas farmacéuticas da Comisión pola súa actuación durante a tramitación de tan controvertido expediente.

Os feitos
O atraso na resolución do «expediente da proxesterona» motivou unha demanda das empresas afectadas contra a CE
As empresas farmacéuticas Ceva e Pfizer comercializaban -antes de que entrase en vigor o Regulamento comunitario de 1990 que obrigaba á Comisión a establecer o límite máximo de residuos de determinadas sustancias- un medicamento veterinario que contiña como sustancia activa a proxesterona.

En 1993, a empresa Ceva presentou ante a Comisión unha solicitude de fixación dun LMR (límite máximo de residuos) para a proxesterona destinada ao gando vacún e cabalar. Desde entón, as dúbidas da Comisión sobre a proxesterona levoulle, durante varios anos, a atrasar a súa proposta de clasificación ante as diferentes posicións científicas adoptadas polo Comité de Medicamentos Veterinarios (CMV), por unha banda, e o Comité Científico de Medidas Veterinarias relacionadas coa Saúde Pública (CCMVSP) e outros organismos científicos internacionais relevantes, por outro.

E é que se o CMV en 1996 recomendara a inclusión da proxesterona no anexo II do Regulamento comunitario, que inclúe aquelas sustancias para as que unha vez avaliadas non é necesario fixar un LMR (límite máximo de residuos) para a protección da saúde pública, a Comisión, un ano despois, decidira interromper o procedemento de adopción para a proxesterona polo feito de que recentemente habían aparecido novos datos científicos respecto ao estradiol. A nova información considerábase tamén pertinente para a proxesterona.

Decidiu entón encargar un novo exame da avaliación tendo en conta estes datos adicionais, e aqueles que se esperaba solicitar durante 1998 de diversas fontes. Entre elas, o Centro Internacional de Investigación sobre o Cancro e os Institutos Nacionais de Saúde de Estados Unidos, así como dos resultados de varios estudos específicos encargados pola Comisión Europea.

As empresas farmacéuticas queixábanse de que a Comisión non se pronunciou respecto diso da clasificación da proxesterona no prazo regulamentario establecido, que foi prorrogado pola complexidade do tema ata o 1 de xaneiro de 2000. E certamente, ata o 24 de maio de 2000, a Comisión non adoptou unha proposta de directiva na que establecía que os Estados membros, entre outras cousas, deberían prohibir provisionalmente a administración de proxesterona a animais de explotación, aínda que mantendo a excepción relativa aos fins zootécnicos e terapéuticos.

Nesas datas, a Comisión estaba aínda á procura de datos científicos máis completos sobre a cuestión; e as farmacéuticas requiríronlle para que, en base aos informes do Comité de Medicamentos Veterinarios, adoptase as medidas necesarias para que a proxesterona fose incluída no anexo II do Regulamento o máis axiña posible.

A situación acabou nos tribunais de xustiza europeos, que agora deberán pronunciarse sobre o recurso de casación presentado pola Comisión, que resultou condenada pola sentenza ditada o 26 de febreiro de 2003 polo Tribunal de Primeira Instancia, e que obrigaba a pagar unha indemnización ás farmacéuticas polos danos e prexuízos derivados da prohibición para comercializar os seus produtos, medicamentos veterinarios que contiñan proxesterona para a súa administración a animais produtores de alimentos, durante o prazo comprendido entre o 1 de xaneiro de 2000 (data límite establecida polo regulamento comunitario para cumprimentar coas súas obrigacións) e o 25 de xullo de 2001, momento no que a Comisión definiu a súa posición sobre a materia mediante a aprobación da proposta de Regulamento na que se clasifica a proxesterona no anexo I do Regulamento, que recolle a lista das sustancias farmacológicamente activas para as que se fixaron un límite máximo de residuos (LMR).

Regulamentos e debates científicos
A proxesterona é unha hormona que en veterinaria se utiliza en vacas e eguas para tratar desordes do sistema reprodutor (fins terapéuticos) e para sincronizar o celo e preparar aos animais doantes e receptores no caso de transferencia embrionaria (fins zootécnicos).

Durante os últimos anos suscitou serias dúbidas sobre a súa incidencia na saúde das persoas e unha infinidade de informes científicos contraditorios, que evidenciaron a complexidade de regular reglamentariamente a cuestión e a necesidade de que os órganos competentes da Unión Europea tomásense un tempo para adoptar o marco xurídico adecuado.

O ditame emitido polo Comité Científico de Medidas Veterinarias relacionadas coa Saúde Pública (CCMVSP) concluía que as cuestións que preocupan inclúen efectos neurobiológicos, de desenvolvemento, de reprodución e inmunológicos, así como inmunotoxicidad, genotoxicidad e carcinogenicidad.

A consideración especial aos nenos prepúberes e certas incertezas sobre a materia determinaban que non se podía establecer ningún nivel e, polo tanto, ningunha DDA (dose diaria admitida) para a proxesterona e para outras hormonas examinadas.

A pesar do ditame emitido polo Comité de Medicamentos Veterinarios, que estimaba que para protexer a saúde pública non era necesario fixar límites máximos de residuos para a proxesterona cando se utiliza como medicamento veterinario autorizado con arranxo á lexislación comunitaria vixente, a Comisión tivo en conta o exame completo das avaliacións dispoñibles do risco da devandita sustancia e de todo o conxunto de informacións e datos científicos dispoñibles, que atendendo ás propiedades intrínsecas das hormonas e os resultados epidemiolóxicos, sinalaban un risco para o consumidor en caso de absorción excesiva de residuos de hormonas e as súas metabolitos.

Neste sentido, adoptáronse e debateron propostas presentadas pola Comisión, que acabaron definitivamente coa aprobación do Regulamento nº 1873/2003, que por fin incluía a proxesterona para as femias de bovinos, ovinos, caprinos e equinos só para o seu uso terapéutico ou zootécnico por vía intravaginal.

Atendendo aos diferentes informes e ditames científicos dos que dispuxo, a Comisión considerou que era necesario contar con medidas de salvaguardia restritivas deste tipo, fronte á posibilidade de utilización abusiva de medicamentos veterinarios que conteñen proxesterona.

DILUCIDAR RESPONSABILIDADES DA COMISIÓN

Img vitaminae2
Unha vez resolto o tema legal, mediante a aprobación do Regulamento comunitario comentado, a única cuestión pendente de resolución por parte do Tribunal de Xustiza das Comunidades Europeas é dilucidar a responsabilidade da Comisión pola súa inactividade e violación manifesta e grave do principio de boa administración que xera, en principio, a responsabilidade da Comunidade; e a pretensión de indemnización de danos e prexuízos por parte das farmacéuticas, como así xa ditaminou con carácter previo o Tribunal de Primeira Instancia.

En opinión dos xuíces que compoñen este Tribunal, a Comisión non se preocupou polos intereses das empresas farmacéuticas, e debeu obrar no tempo límite marcado pola disposición regulamentaria, a pesar de que recoñece que o expediente da proxesterona é científica e politicamente complexo, en particular debido a que esta hormona é unha sustancia endóxena, e a que non existen actualmente métodos de análises fiables para controlar o uso abusivo desta sustancia. Con todo, son contundentes á hora de afirmar que esta complexidade non pode xustificar a inactividade da Comisión.

Unha das cuestións máis complexas que terá que esclarecer agora o Tribunal de Xustiza será a de se o prazo necesitado pola Comisión para tratar o expediente da proxesterona foi ou non razoable. O Avogado Xeral nas súas conclusións considera que a data regulamentaria non pode considerarse como data límite que se aplique automaticamente en calquera circunstancia, e menos aínda, nun expediente cualificado xudicialmente de «científica e politicamente complexo». E é que segundo considera, esta especial complexidade e sensibilidade da materia xustifican que a Comisión tivese que tomarse o seu tempo para adoptar a súa proposta de clasificación da proxesterona, dado que estaba á espera do resultado da fase científica do proceso de fixación dos LMR e tiña que decidir se permitía o uso da proxesterona con fins terapéuticos e zootécnicos, e o anexo onde incluír dita sustancia.

Ademais, ten en conta o feito de que a complexidade do expediente da proxesterona reflectíase nas diferentes posicións científicas adoptadas polos diferentes Comités e organismos científicos. Como apunta, a CMV, na súa avaliación dos riscos, non examinara os derivados do posible uso ilícito da proxesterona como estimulante do crecemento; pero si o CCMVSP, que chegara á conclusión de que había un risco de uso ilícito contra o cal había que tomar medidas específicas.

Agora tócalle a quenda ao Tribunal de Xustiza, que nunha nova sentenza deberá decidir sobre a cuestión, e atender ou non ás conclusións presentadas polo Avogado Xeral, que solicita a anulación da sentenza do Tribunal de Primeira Instancia e a desestimación dos recursos de indemnización interpostos polas farmacéuticas.

Algunhas sentenzas ditadas polo Tribunal de Xustiza conclúen que a Comunidade só incorre en responsabilidade se a institución de que se trata hase extralimitado, de maneira manifesta e grave, no exercicio das súas facultades. E é que cando se trata da función lexislativa destas institucións, entenden que o seu labor non debe verse obstaculizada pola perspectiva de reclamacións de indemnización de danos e prexuízos cada vez que o interese xeral da Comunidade esixa adoptar medidas normativas que poidan lesionar os intereses de particulares.

Bibliografía

SENTENZA

  • Sentenza de 26 de febreiro de 2003, Tribunal de Primeira Instancia, CEVA e Pharmacia Enterprises/Comisión (asuntos acumulados T-344/00 e T-345/00, Rec. P. II-229).
NORMATIVA
  • Regulamento (CE) número 1873/2003 da Comisión, de 24 de outubro de 2003, polo que se modifica o anexo II do Regulamento (CEE) número 2377/90 do Consello (DO número L 275).

Pódeche interesar:

Infografía | Fotografías | Investigacións