Saltar o menú de navegación e ir ao contido

EROSKI CONSUMER, o diario do consumidor

Buscador

logotipo de fundación

Canles de EROSKI CONSUMER


Estás na seguinte localización: Portada > Seguridad alimentaria > Normativa legal

Este artigo foi traducido por un sistema de tradución automática. Máis información, aquí.

Ilegalidade nos preparados vitamínicos

Paira determinar se un produto é ou non un medicamento é necesario realizar un exame caso por caso e valorar as súas características terapéuticas

O Tribunal de Xustiza comunitario entende que a práctica alemá consistente en clasificar sistematicamente un preparado vitamínico como medicamento cando contén máis do triplo da dose diaria recomendada, non é correcta. De feito, considera que é ilegal e desproporcionada, polo que esixe a súa rectificación.

Una recente sentenza do Tribunal de Xustiza das Comunidades Europeas, á que tivo acceso consumaseguridad.com, declara contraria ao dereito comunitario a práctica administrativa do goberno alemán, consistente en clasificar de forma sistemática como medicamento, un preparado que presenta o triplo de vitaminas (distintas da A e o D) que a dose recomendada pola Asociación alemá de nutrición.

O Tribunal de Xustiza entende, do mesmo xeito que a Comisión, que esta práctica vai máis aló do que resulta necesario paira a protección da saúde pública, xa que non procede a un exame caso por caso. A medida, «ademais de ilegal, é desproporcionada», e impide a comercialización en Alemaña destes preparados vitamínicos, producidos ou comercializados legalmente como complementos alimenticios noutros Estados membros.

Os antecedentes do caso
Os suplementos vitamínicos non poden considerarse fármacos só polo feito de conter máis do triplo da dose diaria dos seus compoñentes
O proceso xudicial iniciouse mediante recurso presentado pola Comisión o 8 de outubro de 1999 ante a Secretaría do Tribunal de Xustiza. A petición da institución comunitaria centrábase en solicitar a declaración de incumprimento do dereito comunitario, e máis concretamente, do principio á libre circulación de mercadorías por parte de Alemaña.

Con anterioridade, a Comisión recibiu varias denuncias que sinalaban que, ao importarse a Alemaña preparados alimenticios legalmente producidos ou comercializados como complementos alimenticios noutros Estados membros, clasificábanse como medicamentos cando contiñan o triplo de vitaminas e de sales minerais que a dose diaria recomendada pola Asociación alemá de nutrición.

A República Federal de Alemaña, ante o requirimento efectuado pola Comisión en data 7 de abril de 1998, considerou xustificada a presunción de que un preparado alimenticio constitúe un medicamento cando contén o triplo de vitaminas e de sales minerais que a dose diaria recomendada por organismos científicos recoñecidos. Na súa resposta á Comisión, o goberno alemán especificaba que tal presunción só era de aplicación ás vitaminas hidrosolubles, quedando as liposolubles, consideradas máis perigosas, suxeitas a criterios máis estritos. Pola súa banda, a Comisión consideraba que a regra da tripla dose era xeralmente aplicable, dado que non se especificaron os criterios máis estritos relativos ás vitaminas liposolubles.

A invitación realizada pola Comisión a Alemaña, a fin de que se axustase ao establecido no seu ditame de 30 de decembro de 1998 no prazo de dous meses, non foi atendida. A pesar de admitir que paira determinar si un produto é ou non un medicamento era necesario realizar un exame caso por caso, e en función das características do produto, as autoridades sanitarias alemás consideraban que a súa actitude era axustada ao dereito comunitario. Fronte a iso non quedaba á Comisión outra saída que instar a vía xudicial, a fin de acabar coa controversia. Na tramitación do proceso admitiuse a intervención de Dinamarca e Finlandia, en apoio das teses alemás. A principal cuestión a dilucidar polo Tribunal de Xustiza tivo como pano de fondo a legalidade ou non da denominada «regra da tripla dose», aplicada de forma sistemática por Alemaña a determinados preparados vitamínicos.

A regra da tripla dose
Atendendo aos fundamentos do goberno alemán durante o proceso, parece ser que a «regra da tripla dose» non se aplicaba a todas as vitaminas. Efectivamente, a regra non era de aplicación ás vitaminas liposolubles A e D, que presentaban maiores riscos paira a saúde, e paira as que se utilizaba a dose diaria simple como límite entre os produtos alimenticios e os medicamentos.

A regra da tripla dose só era aplicable ás vitaminas hidrosolubles -vitaminas B1 , B2 , B6 , B12 e C, niacina, ácido fólico, ácido pantoténico e biotina- e servía tamén como elemento de orientación paira as vitaminas liposolubles E e K. A regra tampouco era de aplicación aos sales minerais.

O goberno alemán consideraba que a regra era só un criterio de orientación, entre outros, paira avaliar se un preparado vitamínico debía clasificarse ou non como medicamento. A súa aplicación non eximía ás autoridades alemás, segundo o seu Goberno, de examinar, paira a clasificación dun preparado como medicamento, tanto as súas propiedades concretas como a imaxe do mesmo que se ofrece aos consumidores.

O feito de que a dose diaria recomendada determínese de forma específica paira cada vitamina en función das súas características individuais xustifica a práctica alemá da regra das tres doses, cuxo obxectivo non é outro que a protección da saúde pública. E consideraban que a clasificación dos preparados vitamínicos como alimentos ou como medicamentos depende, en principio, da dose que conteñan.

Pola súa banda, a Comisión mantivo durante o proceso que a regra da tripla dose que aplicaban as autoridades alemás era contraria ao artigo 30 do Tratado e á xurisprudencia do Tribunal de Xustiza. Neste sentido, sostivo que a cualificación de cada vitamina como medicamento debía efectuarse caso por caso, tendo en conta as súas propiedades farmacolóxicas, tal e como así estaban establecidas no estado actual do coñecemento científico. E é que, segundo consideraba, Alemaña aplicaba a regra a todo preparado vitamínico cando contiña o triplo de vitaminas que a dose diaria recomendada. Por iso concluían que dita regra era contraria ao dereito comunitario, ao non ter en conta as propiedades farmacolóxicas de cada vitamina, cuxo grao de nocividad era variable.

A xuízo da Comisión, o feito de que as autoridades alemás aplicasen un mesmo método xeral e abstracto paira todas as vitaminas -necesariamente baseado no criterio máis estrito- determinaba que a regra da tripla dose era desproporcionada, pois ía máis aló do que era necesario paira alcanzar o obxectivo de protección da saúde admitido polo Dereito comunitario. Una regra máis xusta, a xuízo da institución comunitaria, fose aquela que consiste en establecer, paira cada vitamina e sobre a base das súas propiedades, un factor de multiplicación ou un valor límite a partir dos cales se clasificaría como medicamento.

A Comisión cambiou parcialmente a súa postura durante a fase oral do procedemento. Por unha banda, desistiu do seu recurso polo que se refire á clasificación como medicamentos de preparados vitamínicos que conteñen vitamina A ou D, así como á de preparados que conteñen sales minerais, dado que a regra da tripla dose non lles era de aplicación, como expuxo o goberno alemán. E por outro, non reprochou ás autoridades alemás o que consideren como medicamentos, calquera que sexa o seu contido en vitaminas, os preparados cuxa presentación lles atribúe propiedades curativas ou preventivas de enfermidades humanas e que, por iso, inclúense na definición de medicamento “pola súa presentación”.

A DECISIÓN XUDICIAL

Img virus2
O Tribunal de Xustiza declara – por medio da sentenza comentada – que a República Federal de Alemaña incumpriu as súas obrigacións comunitarias, ao clasificar sistematicamente como medicamentos os preparados vitamínicos producidos ou comercializados legalmente como complementos alimenticios noutros Estados membros, cando conteñen o triplo de vitaminas distintas das A e D, que a dose diaria recomendada pola Asociación alemá de nutrición.

A resolución xudicial deixa claro que Alemaña non respectou o principio de proporcionalidade ao exercer a súa facultade de apreciación relativa á protección da saúde pública. E é que a práctica alemá da aplicación da regra da tripla dose condiciona sistematicamente a comercialización de calquera preparado vitamínico que conteña máis do triplo da dose diaria recomendada á obtención dunha autorización comercial (AC) como medicamento, sen distinguir en función das distintas vitaminas engadidas nin do nivel de risco que a súa adición poida supor eventualmente paira a saúde pública. Por iso conclúe que o carácter sistemático desta práctica non permite identificar nin avaliar un verdadeiro risco paira a saúde pública, o que esixiría unha análise detida, caso por caso, dos efectos que pode producir a adición das vitaminas en cuestión.

A ilegalidade da aplicación da regra determina que un preparado vitamínico cuxa comercialización non presente un verdadeiro risco paira a saúde pública estará tamén obrigado á obtención dunha AC como medicamento. A xuízo do Tribunal, una medida menos restritiva consistise en determinar, paira cada vitamina ou grupo de vitaminas, en función das súas propiedades farmacolóxicas, un valor límite a partir do cal os preparados que contivesen una de devanditas vitaminas estarían sometidos, no Dereito interno, ao réxime dos medicamentos, mentres que, por baixo de devandito valor límite, talles preparados obterían una simple autorización de comercialización.

O Tribunal tivo en conta a definición que ofrecía a Directiva 65/65/CEE do Consello, na súa versión modificada pola Directiva 93/39/CEE, segundo a cal non poderá comercializarse ningún medicamento nun Estado membro a non ser que este conceda una autorización previa ou que se concedeu una autorización de conformidade de acordo cos textos legais.

A normativa en cuestión establece os datos e documentos que deben acompañar á solicitude de autorización de comercialización. A autorización denegarase cando da comprobación dos datos e documentos que deben achegarse despréndase que a especialidade é nociva nas súas condicións normais de emprego, ou que a especialidade non ten efecto terapéutico algún ou este non foi suficientemente xustificado polo solicitante, ou a especialidade non ten a composición cualitativa e cuantitativa declarada; ou cando a documentación e os datos que se presentaron como fundamento da solicitude non se axusten á legalidade.

Neste caso concreto, e tras finalizar o prazo de dous meses fixado no ditame emitido pola Comisión de data 30 de decembro de 1998, non existía na normativa comunitaria disposicións que establecesen os requisitos paira a adición de nutrientes, talles como as vitaminas e os sales minerais, aos produtos alimenticios de consumo corrente.

Bibliografía

SENTENZA

  • Sentenza do Tribunal de Xustiza (Sala Sexta) de 29 de abril de 2004. Comisión das Comunidades Europeas contra República Federal de Alemaña.

Pódeche interesar:

Infografía | Fotografías | Investigacións