Saltar o menú de navegación e ir ao contido

EROSKI CONSUMER, o diario do consumidor

Buscador

logotipo de fundación

Canles de EROSKI CONSUMER


Estás na seguinte localización: Portada > Seguridad alimentaria > Normativa legal

Este artigo foi traducido por un sistema de tradución automática. Máis información, aquí.

Límites legais aos complementos alimentarios

Una recente sentenza do Tribunal Supremo delimita de forma xenérica a fronteira entre o que debe considerarse complemento alimenticio ou fármaco

A fronteira legal entre un fármaco e un complemento alimentario depende, segundo a xustiza española, dos seus ingredientes, da proporción destes presentes no preparado e dos efectos que puidesen ter paira a saúde das persoas. Una sentenza xudicial recente do Tribunal Supremo clarifica agora posibles interpretacións diverxentes.

Una recente sentenza do Tribunal Supremo ha delimitado de forma xenérica a fronteira entre o que debe considerarse complemento alimenticio ou fármaco, aínda que no transcurso dun proceso xudicial que é aplicable a un caso concreto. A resolución ofrece elementos que permiten a súa diferenciación, e que basicamente se concretan na lista de ingredientes, a proporción dos mesmos presentes nun preparado específico e os efectos que o produto puidese ter paira previr ou ben curar determinadas enfermidades.

A cuestión non é baladí, pois como sucede no presente caso, a consideración nun sentido ou noutro vai permitir a obtención dunha autorización dunha distribución máis ou menos restrinxida do produto: venda xeneralizada nas canles de alimentación ou de alimentos de réxime, ou exclusiva en farmacias.

O caso Erectron
A composición dun preparado pode establecer a fronteira xurídica entre un fármaco e un produto alimentario
Un particular solicitou da Dirección Xeral de Saúde da Deputación Xeral de Aragón autorización paira a distribución do produto Erectron en concepto de complemento da alimentación humana. A solicitude foi desestimada mediante resolución administrativa, así como o recurso ordinario que se interpuxo contra a mesma, e que foi resolto polo Conselleiro de Sanidade de Aragón.

Habéndose esgotado esta vía, ao recorrente unicamente quedáballe a vía xudicial. Tanto na primeira instancia -resolta polo Tribunal Superior de Xustiza de Aragón- como na última -que correspondeu á sección 4ª da Sala Terceira do Tribunal Supremo- confirmouse a resolución ditaminada polos órganos competentes en sanidade do goberno de Aragón.

A base do recurso en ambas as instancias xudiciais tiñan a súa base, por unha banda na argumentación de que o produto estaba autorizado en Francia, o que determinaba una limitación ao principio da libre circulación de mercadorías na UE; e por outro, en que atendendo aos compoñentes do preparado, non pode admitirse que a administración considere ao Erectron como produto non alimentario.

Argumentos de peso
A Dirección Xeral de Saúde da Deputación Xeral de Aragón rexeitou a solicitude paira poder distribuír o Erectron como complemento alimentario polo efecto de carácter medicinal dalgúns dos seus compostos, que presentaban proporcións elevadas con respecto ao produto final.

Efectivamente, e segundo argumentaban, o produto, ademais de acirra real, tiña outras sustancias como ajedrea e cardamomo, utilizadas comunmente como especias na alimentación. O problema residía en que a proporción de acirra e destas sustancias alimenticias era a mesma, aínda que tan elevada que o seu efecto debe considerarse «a efectos administrativos» como medicinal. Doutra banda, e a fin de completar o seu razoamento, daban conta que outro dos compoñentes era o ginseng, á que consideran «una medicamento con efectos estimulantes no sistema nervioso».

A conclusión á que chega a autoridade autonómica é a mesma que acollen ambas as instancias xudiciais: «o produto non ten os caracteres de complemento alimentario senón de fármaco», se atendemos basicamente á composición do preparado.

Á vista tiveron os xuíces o informe sobre este preparado líquido presentado en forma de bochas emitido por lle Ministerio de Sanidade e Consumo, no que se aducía, entre outras consideracións que, «coa diferenza de que a concentración de ging-seng redúcese nun 50 por cento, o produto coincide co que foi retirado do mercado en 1993, data en que se atribuía a venda exclusiva en farmacias». As alegacións á infracción de posibles infraccións de principios comunitarios á libre circulación de mercadorías quedaron sen fundamento por parte do recorrente, ao non achegar proba algunha sobre a autorización do mesmo polas autoridades francesas.

A base legal
As resolucións xudiciais atenden ao estudo de dúas normas ben diferentes paira argumentar as súas conclusións. A primeira delas é a que fai referencia á «regulamentación técnico-sanitaria paira a elaboración, circulación e comercio de preparados alimenticios paira réximes dietéticos e/ou especiais». Una norma que conta con case trinta anos de vixencia, e que sufriu múltiples modificacións, a fin de pór orde no ámbito dos alimentos «elaborados, segundo fórmulas autorizadas pola Dirección Xeral de Sanidade, de composición e/ou características especiais e que satisfán necesidades fisiológicas, ben das persoas sas ou daqueloutras cuxos procesos de asimilación ou metabolismo atópanse alterados».

A segunda fai referencia ao «Regulamento técnico-sanitario paira a elaboración, circulación e comercio de condimentos e especias», que data de 1984, e que regula aqueles aspectos máis específicos relacionados coas «plantas ou partes das mesmas, frescas ou desecadas, enteiras, troceadas ou moídas, que pola súa cor, aroma ou sabor característicos destínanse á preparación de alimentos e bebidas, co fin de incorporarlles estas características facéndolles máis apetecibles e saborosos e, en consecuencia conseguindo un mellor aproveitamento dos mesmos». A razón diso, como adiantabamos, é que tanto o cardamomo (froitos sans, limpos e desecados de Elettaria cardamomum), como a ajedrea (follas e sumidades floridas, limpas, frescas ou desecadas de Satureia hortensis) son considerados legalmente como especias.

AUTORIZACIÓN E REXISTRO

Img virus4
Tanto nun caso como noutro se establece como obrigatoria a inscrición no Rexistro Xeral Sanitario de Alimentos. Con todo, a efectos de determinar os requisitos que debe cumprimentar o produto final a efectos da súa distribución como complemento alimentario o Tribunal Supremo considerou de aplicación a norma que regula este tipo de produtos e non o que fai referencia ás especias; e de forma especial, o Real Decreto que regula o Rexistro Xeral Sanitario de Alimentos, aprobado en novembro de 1991.

Esta norma é ben clara cando determina que as industrias de preparados e produtos alimentarios paira o consumo humano están sometidas á obrigación de inscribirse no Rexistro. No caso dos produtos dietéticos, de forma adicional, esixe una inscrición separada. Por tanto, a comercialización deste tipo de preparados precisa da inscrición e dunha autorización especial.

A obtención de devandita autorización está supeditada a que o produto en cuestión reúna as características dun produto alimentario. Una proporción tan elevada de especias e a presenza do ging-seng na composición de Erectron determinaron a consideración do mesmo como fármaco e non como alimento, aos efectos de poder obter una autorización paira a súa distribución como complemento alimentario. Neste sentido, limitábase a súa distribución e comercialización a través das canles de alimentación e nos establecementos especializados en alimentos de réxime, quedando unicamente expedita a vía exclusiva das oficinas de farmacia.

Bibliografía

RESOLUCIÓN XUDICIAL

  • Sentenza do Tribunal Supremo Salga 3ª, Sección 4ª, de data 20 de novembro de 2003, recurso número 6583/2000.
NORMATIVA
  • Real Decreto 2685/1976, de 16 de outubro, polo que se aproba a Regulamentación técnico-sanitaria paira a elaboración, circulación e comercio de preparados alimenticios paira réximes dietéticos e/ou especiais. (BOE número 284/1976, de 26 novembro 1976).
  • Real Decreto 2242/1984, de 26 de setembro, polo que se aproba a Regulamentación Técnico-Sanitaria paira a elaboración, circulación e comercio de Condimentos e Especias. (BOE número 306/1984, de 22 decembro 1984).
  • Real Decreto 1712/1991, de 29 de novembro, sobre Rexistro Xeral Sanitario de Alimentos. (BOE número 290/1991, de 4 decembro 1991).

Pódeche interesar:

Infografía | Fotografías | Investigacións