Saltar o menú de navegación e ir ao contido

EROSKI CONSUMER, o diario do consumidor

Buscador

logotipo de fundación

Canles de EROSKI CONSUMER


Estás na seguinte localización: Portada > Seguridad alimentaria > Normativa legal

Este artigo foi traducido por un sistema de tradución automática. Máis información, aquí.

Plantas sen lei

Complementos alimenticios con extractos de plantas como pasiflora ou guaraná son considerados alimentos na maioría de Estados membros, pero en España teñen consideración de medicamento

A Comisión Europea ha demandado a España ante o Tribunal de Xustiza das Comunidades Europeas (TJCE) por impor obstáculos á comercialización de produtos con ingredientes vexetais, vendidos ou fabricados legalmente noutros Estados membros como alimentos ou complementos alimenticios. O fundamento da demanda reside na infracción do principio de libre circulación de produtos na UE, xa que non permite que produtos alimenticios elaborados en España poidan utilizar determinadas plantas ou extractos de herbas que son considerados pola lei española como medicamentos. Así, complementos alimenticios con extractos de plantas como o guaraná ou o ginseng que se comercializan de forma legal noutros Estados membros, teñen serios problemas legais para ser importados a España.


A Federación de Industrias da Alimentación e Bebidas (FIAB) cualificou a situación como claramente discriminatoria para as empresas españolas fronte ás doutros Estados membros da UE, que non teñen limitada a produción e comercialización deste tipo de alimentos. As empresas do sector, estatais e comunitarias, denunciaran ante a Comisión a problemática padecida, ao verse impedidas de poder comercializar os seus produtos como alimentos. E é que as autoridades españolas, en aplicación dunha Orde Ministerial de 1973 sobre plantas, proceden a retirar do mercado estes produtos atendendo á súa consideración legal de medicamentos e á ausencia da de preceptiva autorización para a súa comercialización.

A Comisión Europea leva a España ante o Tribunal de Xustiza das Comunidades Europeas pola prohibición sistemática de importar produtos a base de plantas procedentes doutros Estados membros. A decisión tomouse despois de que os trámites legais previos non conduciron a unha apertura do mercado español aos produtos a base de plantas. A Comisión considera que a ausencia de procedementos adecuados para avaliar o risco para a saúde pública supostamente exposto por estes produtos que conteñen extractos de plantas, legalmente comercializados noutros Estados membros, representa unha barreira inxustificada ao comercio no interior da UE.

A decisión está agora en mans da xustiza comunitaria, que deberá resolver se a normativa española infrinxe ou non os principios da lexislación comunitaria. En España, o Tribunal Supremo xa tivo ocasión de pronunciarse sobre algúns casos de comercialización como alimentos de certos produtos a base de plantas ou extractos de plantas, facendo unha interpretación particular da normativa española vixente sobre a materia.

Un caso particular

Unha sentenza do Tribunal Supremo, ditada en abril de 2004 delimitou as marxes legais entre un alimento e un medicamento respecto dun produto a base de extractos de plantas comercializado pola casa Santiveri como un alimento. O Tribunal desestimou o recurso de casación interposto contra a sentenza do Tribunal Superior de Xustiza, que á súa vez era confirmatoria da resolución do Ministerio de Sanidade sobre autorización de medicamento no mercado. A sentenza considera que o produto en cuestión é un medicamento e, que como tal, debía ser retirado do mercado por carecer da preceptiva autorización.

A Dirección Xeral de Farmacia e Produtos Sanitarios ditou en data 21 de xaneiro de 1999 unha resolución pola que declarou que o produto Mixplant ZYR-14, que comercializaba Santiveri, tiña a condición de medicamento; outra posterior, da Subdirección Xeral de Recursos e Atención ao Cidadán, acordaba a retirada do devandito produto, ordenando a prohibición de comercializar o produto ata que non obtivese a autorización e rexistro como medicamento. A lei do medicamento de 1990 establece como requisito previo para a comercialización dun medicamento a inscrición sanitaria e inscrición no Rexistro de Especialidades Farmacéuticas.

En casos de preparados dunha especie vexetal, e non dunha pura presentación de herbas, deben extremarse as medidas de control

O produto tiña na súa composición as sustancias medicinais chamadas hamamelis e Castiñeiro de indias e, aínda que a súa etiquetaxe non establecía referencia algunha a indicacións terapéuticas ou preventivas, no folleto profesional destinado aos vendedores do produto constaban indicacións de previr e combater a mala circulación e a debilidade das veas (varices, hemorroides, pernas cansas, inchadas e doloridas, entre outras). A empresa Casa Santiveri aduciu que o produto era comercializado con autorización do Ministerio desde 1986, fóra do ramo farmacéutico, e sen pór obxeccións á súa comercialización como alimento.

A cuestión a analizar polo Tribunal Supremo non era outra que determinar se o preparado de plantas que constituía o produto ZY14 encaixaba no concepto medicamento de plantas medicinais a que se refire a Lei do medicamento de 1990, en relación á Orde Ministerial de 3 de outubro de 1973, sobre Rexistro de Preparados Farmacéuticos a base de especies vexetais medicinais, tal e como o entendeu no seu día a administración sanitaria e a sentenza impugnada, ou se, pola contra estaba ante unha elaboración e comercialización de plantas medicinais e os seus derivados que tiñan cabida no sector da alimentación, e non no concepto legal de medicamento, tal como defendía a empresa expedientada.

O Tribunal Supremo considera que non se trata dunha simple infusión senón dun preparado de varias especies, cuxa natureza de alimentario ou farmacéutica constitúe o obxecto a dilucidar mediante a interpretación da legalidade vixente no noso país. A continuación considera que non está ante especies de uso común e debidamente coñecidas pola maioría da poboación. E conclúe que o preparado a base de plantas ZY14 está formado por especies vexetais que non figuran no Anexo da Orde de 3 de outubro de 1973. Anexo que contén as especies vexetais medicinais que se consideran incluídos no apartado a de o número dous da citada Orde Ministerial, é dicir, aquela que non necesitan ser incluídas no Rexistro Especial da Dirección Xeral de Sanidade cando o preparado en cuestión conteña unha soa especie vexetal medicinal ou os seus partes de uso inmediato estando así indicado no envase exterior do produto.

A sentenza considera que a súa non inclusión no Anexo da antedicha Orde de 1973 impide equiparalas á Achicoria, Ourego, Ortiga, Laurel, Tomiño ou Zarzaparrilla, entre outras especies enumeradas no Anexo, ou mesmo á tila, herba luisa ou manzanilla. E é que a non inclusión no Anexo da Orde de 3 de outubro de 1973 comporta para os xuíces unha interpretación restritiva da norma, sendo preciso o informe da Dirección Xeral de Sanidade en canto á súa inclusión para os efectos do que determina o apartado a de o número segundo desta orde ministerial.

Ademais, consideran significativo o feito de que se trata dun preparado de máis dunha especie vexetal, e non unha pura presentación das herbas, o que conduce a extremar as medidas de control sobre os produtos ofrecidos no mercado, pois en tales supostos a fitoterapia mostra, con relativa frecuencia, a posibilidade de efectos secundarios e a interacción con medicamentos. De forma adicional, e pola existencia de folletos indicativos das propiedades terapéuticas do preparado ZY-14, resulta para o Tribunal Supremo patente a consideración de medicamento para o citado produto, aínda que tales referencias non fosen apuntadas na embalaxe.

ALIMENTOS QUE SON MEDICINAIS

Img guarana1
O Real Decreto de 18 de abril de 1880 aprobou as Ordenanzas para o exercicio da profesión de farmacia, comercio de drogas e venda de plantas medicinais. Nas devanditas Ordenanzas xa se establecía que as plantas medicinais eran xéneros medicinais, o que permitía a venda ao público polos herbolarios ou yerberos, e que podían vendelas por xunto ou menor, frescas ou secas, e en postos fixos ou ambulantes, sempre que estivesen comprendidas no catálogo establecido das Ordenanzas e non fosen obxecto de ningunha preparación, nin mesmo a de pulverización.

As normas posteriores, como a Lei de Bases de Sanidade de 1944 e o Decreto de 1963, encadraban perfectamente ás plantas medicinais, non só como produtos farmacéuticos, senón como medicamentos. Tamén os facían como especialidade farmacéutica se se presentaba nun envase uniforme e baixo unha denominación especial. Con todo, a Orde de 1973 foi o resultado das notables dúbidas que se presentaban ás autoridades sanitarias sobre a correcta aplicación das normas do Decreto 1963, cando se trataba do rexistro, como especialidades farmacéuticas, destes preparados a base de especies vexetais medicinais ou os seus partes; así como sobre as da súa elaboración, comercialización e venda, sobre as cales debían incidir unhas esixencias técnicas e sanitarias que aínda que non debían alcanzar o grao das pedidas para outros preparados, tampouco debían efectuarse sen ningunha, como así se dispuxo legalmente.

A cuestión é que na actualidade, e froito da evolución lexislativa, que se atopa ancorada en normativa preconstitucional, os complementos alimenticios e dietéticos que conteñen extractos de plantas como o guaraná, o ginseng, a espirulina ou a pasiflora, e que se comercializan de forma legal noutros Estados membros, teñen serios problemas legais para ser importados a España. As autoridades españolas consideran que este tipo de produtos son farmacéuticos. A consideración como medicamentos determina, sen máis, a súa retirada sistemática do mercado español, a non ser que sexa autorizada a súa venda como produtos medicinais. En España, os produtos que conteñen ingredientes procedentes das plantas clasifícanse automaticamente como medicamentos se non están na lista de plantas elaborada en 1973 e que se puxo ao día por última vez en 1976.

Tanto a Comisión como as empresas do sector consideran que a ausencia de procedementos adecuados para avaliar o risco que supostamente representan para a saúde pública os produtos a base de extractos de plantas é un obstáculo inxustificado e desproporcionado para o comercio na UE que infrinxe os principios básicos do dereito comunitario. Mentres eses mesmos produtos son considerados como alimentos noutros Estados membros, e carecen de limitacións extraordinarias fose do cumprimento da normativa propia que lles resulta de aplicación, en España, e pola súa consideración como medicamento, precisan dun longo período de tempo e dunha infinidade de trámites ata que, tras a súa autorización, poida introducirse legalmente no mercado.

Bibliografía

REFERENCIA SENTENZA

  • Sentenza do Tribunal Supremo, Salga 3ª, Sección 4ª, de 7 de abril de 2004. EDJ 2004/17605, STS Salga 3ª de 7 abril 2004.
NORMATIVA
  • Orde de 3 de outubro de 1973 pola que se establece o rexistro especial para preparados a base de especies vexetais medicinais. BOE número 247/1973, de 15 de outubro de 1973.

Pódeche interesar:

Infografía | Fotografías | Investigacións