Saltar o menú de navegación e ir ao contido

EROSKI CONSUMER, o diario do consumidor

Buscador

logotipo de fundación

Canles de EROSKI CONSUMER


Estás na seguinte localización: Portada > Seguridad alimentaria > Normativa legal

Este artigo foi traducido por un sistema de tradución automática. Máis información, aquí.

Riscos na comercialización de alimentos

A falta de armonización, os Estados membros poden restrinxir a comercialización de produtos alimenticios que se venden legalmente noutro Estado membro.

A falta dun coñecemento adecuado das leis e das interpretacións que destas fan os xuíces nacionais pode pór en risco a comercialización de certos alimentos dun Estado membro a outro. Os ditames que poida emitir a Autoridade Europea de Seguridade Alimentaria (EFSA, nas súas siglas inglesas) sobre a cualificación alimenticia ou non dun produto concreto non vinculan aos xuíces nacionais, que deberán consideralo como una proba pericial máis achegada ao proceso.

Una recente Sentenza do Tribunal de Xustiza das Comunidades Europeas pon orde a cuestións fundamentais sobre a comercialización de alimentos no seo da Unión Europea. Así, establece as diferenzas entre alimentos, complementos alimenticios e medicamentos; fixa as normas que son de aplicación a cada caso, e cal delas ten prioridade sobre as outras; as potestades e limitacións que teñen os Estados membros paira prohibir a comercialización dun alimento; cando debe considerarse como «novo alimento»; as competencias do xuíz nacional sobre a materia; e o alcance limitado dos ditames da Autoridade Europea de Seguridade Alimentaria sobre a cualificación dos produtos.

A resolución xudicial non ten desperdicio, e os seus razoamentos deben considerarse como pauta válida a ter en conta na comercialización de alimentos, especialmente por quen se dedican a producir alimentos ou ingredientes que logo venden a outros Estados membros. En moitos casos, o descoñecemento das leis comunitarias, as leis nacionais de destino, así como as interpretacións que das mesmas fan os órganos xudiciais, poden levar ao traste moitos anos de investigación e de investimento con respecto a un innovador produto alimenticio.

A fin de non errar, e como medida preventiva, convén facer unha análise exhaustivo das normas que son de aplicación ao caso concreto e ter en conta as sentenzas ditadas no Estado membro de destino sobre a materia. Neste sentido, hai que ter en conta que o poder exercido polos órganos xudiciais nacionais será absoluto paira apreciar os feitos do asunto concreto, así como paira cualificar ao produto de referencia como alimento, novo alimento, complemento alimenticio ou como medicamento, mesmo máis que a propia Autoridade EFSA.

Uns alimentos moi especiais

En 1995 e 1996, as mercantís HLH e Orthica solicitaron ao Ministerio Federal de Protección dos Consumidores, de Alimentación e de Agricultura −que era o órgano competente por aquel entón− que adoptase una decisión de alcance xeral con arranxo á Lei sobre produtos alimenticios alemá, xa que tiñan a intención de importar a Alemaña determinados produtos comercializados nos Países Baixos como complementos alimenticios e de comercializalos como talles no mercado alemán. O Ministerio Federal de Sanidade, que asumira as competencias na materia, descartou adoptar as decisións de alcance xeral solicitadas. Os produtos en cuestión eran os seguintes, así como a motivación paira a súa negativa:

  • Lactobact omni FOS, en forma de po. Un gramo de po contén polo menos mil millóns de xermes procedentes das seis cepas bacterianas seguintes: lactobacillus acidophilus,lactococcus lactis,E. faecium, bifidobacterium bifidum,lactobacillus casei e lactobacillus thermophilus. O consumo diario recomendado é duns dous g mesturados con medio vaso de auga ou cun iogur, e do dobre en caso dunha necesidade maior e durante as catro primeiras semanas. Neste caso, as autoridades alegaban que non se trataba dun alimento, senón dun medicamento, na medida en que os cultivos bacterianos empregados utilízanse, de forma illada ou combinados con outras sustancias, na composición de preparados gastroenterológicos.

  • O C 1000 en forma de comprimidos que conteñen 1.000 mg de vitamina C, 30 mg de bioflavonoides cítricos, un composto de hesperidina-rutina e outros ingredientes. O consumo recomendado é dun comprimido ao día. E o Acid Free C 1000 en forma de comprimidos que conteñen, entre outros, 1.110 mg de ascorbato cálcico -1.000 mg de vitamina C e 110 mg de calcio-, sendo o seu consumo recomendado dun comprimido ao día. En ambos os supostos, as autoridades alemás consideraron que non se trataba de produtos alimenticios de consumo corrente, posto que ao inxerir un comprimido ao día superábase en máis de trece veces a dose de vitamina C recomendada actualmente en Alemaña e que, por tanto, existían razóns imperiosas de protección da saúde que se opuñan á comercialización de devandito produto.

  • O OPC 85 en forma de comprimidos que conteñen, entre outros ingredientes, 50 mg de extracto de bioflavonol -procianidina oligomérica-, cuxo consumo recomendado é dun comprimido ao día. En relación con este produto, sostiveron que, de forma illada, os bioflavonoides que contén o produto non tiñan un fin preponderantemente alimentario ou de pracer, senón que debían considerarse sustancias cunha acción farmacolóxica e que, por tanto, existían razóns imperiosas de protección da saúde que se opuñan á comercialización de tal produto.

  • O E-400 en forma de comprimidos que conteñen 268 mg de vitamina E, e cuxo consumo recomendado é dun comprimido ao día. A denegación administrativa tiña o seu fundamento no feito de que ao inxerir un comprimido por día superábase en máis de vinte e dúas veces a dose de vitamina E recomendada actualmente en Alemaña e que dos resultados de estudos recentes parecía desprenderse que un achegue prolongado e elevado de vitamina E podía ter efectos nocivos sobre a saúde, de forma que as incertezas existentes na materia opúñanse á comercialización do produto.

As compañías HLH e Orthica interpuxeron senllos recursos ante un tribunal alemán contra a negativa a adoptar as decisións de alcance xeral relativas aos produtos mencionados. A Sentenza ditada polo tribunal alemán desestimaba os recursos interpostos por considerar que os produtos controvertidos non eran alimentos, senón medicamentos.

A resolución xudicial foi recorrida en apelación. E foi precisamente o tribunal de apelación o que considerou que a resolución do recurso dependía da interpretación de varias disposicións de Dereito Comunitario que versan sobre a libre circulación de produtos, os novos alimentos e ingredientes, os medicamentos, os alimentos e os complementos alimenticios.

E así se expuña, entre outras moitas cuestións, si determinados produtos controvertidos eran alimentos ou medicamentos e, en caso de ser alimentos, si sería de aplicación a normativa sobre novos alimentos. Tamén quería delimitar as competencias entre os tribunais nacionais sobre a materia, as leis que resultaban de aplicación prioritariamente e o alcance do ditame da EFSA.

Entre alimento e medicamento
Una resolución xudicial establece as diferenzas entre alimentos, complementos alimenticios e medicamentos e fixa as normas de aplicación a cada caso

Entre as preguntas que formulou o tribunal alemán dilucídase na Sentenza do Tribunal de Xustiza a cuestión de si o modo de inxerir un produto reviste importancia a efectos de cualificalo como medicamento ou como alimento. O Tribunal de Xustiza entende que, paira determinar se un produto debe cualificarse de medicamento ou de alimento con arranxo á normativa comunitaria, as autoridades nacionais competentes deben decidir caso por caso, tendo en conta todas as características do produto, entre elas, a súa composición, as súas propiedades farmacolóxicas -na medida en que poden determinarse no estado actual dos coñecementos científicos-, o seu modo de emprego, a amplitude da súa difusión, o coñecemento que del teñan os consumidores e os riscos que poida ocasionar o seu uso.

Neste sentido, conclúe que paira cualificar un produto de medicamento ou de produto alimenticio deben terse en conta todas as súas características, tanto as que presente no seu estado inicial como as que presente despois de mesturarse, segundo as instrucións paira o seu consumo. O Tribunal de Xustiza vai máis aló, e determina que se un produto que cumpre cos requisitos paira ser considerado tanto como un alimento como un medicamento aplícanselle exclusivamente as disposicións específicas de Dereito comunitario en materia de medicamentos.

Doutra banda, outro dos aspectos diferenciadores dun alimento e dun medicamento reside nas súas propiedades farmacolóxicas, que corresponde apreciar ás autoridades dos Estados membros, tendo en conta as propiedades potenciais de devandito produto, e si con arranxo á normativa comunitaria do medicamento, pode administrarse ao home co fin de establecer un diagnóstico médico ou de restablecer, corrixir ou modificar as funcións fisiológicas do mesmo. A fin de cualificar o produto como medicamento, tamén se considera como criterio autónomo a ter en conta na súa cualificación o risco que o uso dun produto pode levar paira a saúde.

Lei aplicable aos novos alimentos
Uno dos aspectos máis controvertidos dos que esperaba resposta o tribunal alemán viraba ao redor da interpretación que debía darse ao Regulamento número 258/97 sobre novos alimentos e novos ingredientes, que establece que un alimento ou un ingrediente alimentario só estará comprendido no seu ámbito de aplicación cando, até o momento, non sexan utilizados nunha medida importante paira o consumo humano.

En esencia, o que quería saber é en que circunstancias pode dicirse que un produto non foi utilizado nunha medida importante paira o consumo humano, por unha banda, e cal é a data de referencia paira apreciar devandito consumo, por outra. O Tribunal de Xustiza considera que este requisito se refire ao consumo no sentido de inxestión polos seres humanos e, paira cumprir devandito requisito, basta que o alimento ou o ingrediente alimentario de que se trate non sexa consumido en cantidades significativas polos seres humanos antes da data de referencia, que é a de 15 de maio de 1997, data de entrada en vigor do Regulamento.

Neste sentido, a autoridade competente debe ter en conta todas as circunstancias do caso paira apreciar si existe ou non devandito consumo humano. Ao levar a cabo dita apreciación, é relevante o feito de que o alimento ou o ingrediente de que se trate comercializouse no mercado dun ou varios Estados membros antes da data de referencia. Pero é máis, as circunstancias que han de tomarse en consideración deben referirse ao propio alimento ou ingrediente que é obxecto do exame e non a un alimento ou a un ingrediente similar ou comparable, xa que considera que no ámbito dos novos alimentos ou dos novos ingredientes alimentarios, non cabe excluír que diferenzas mesmo menores en aparencia poidan ter consecuencias graves paira a saúde pública, polo menos, mentres non se comprobou a inocuidad do alimento ou do ingrediente de que se trate polos procedementos adecuados.

O poder dos Estados
Está recoñecido polo propio Tribunal de Xustiza que, a falta de armonización, e na medida en que subsisten dúbidas no estado actual da investigación científica, en determinadas circunstancias os Estados membros poden restrinxir, con arranxo á Tratado CE, a comercialización de produtos alimenticios que se comercializan legalmente noutro Estado membro por razóns de protección da saúde e da vida das persoas.

No caso concreto que nos ocupa, as autoridades alemás alegaron nalgún dos casos, e paira motivar a súa negativa á comercialización de determinados produtos, a falta de necesidade nutricional da poboación, a pesar de haberse fabricado e comercializado legalmente noutro Estado membro. O Tribunal de Xustiza determina que, neste contexto, o criterio da necesidade nutricional da poboación dun Estado membro pode ser relevante cando este analiza detidamente o risco que a adición de nutrientes aos produtos alimenticios pode presentar paira a saúde pública.

Con todo, considera que a falta de tal necesidade non pode por si soa xustificar, con arranxo á Tratado CE, una prohibición total de comercializar produtos alimenticios legalmente fabricados e/ou comercializados noutros Estados membros. Polo que respecta aos complementos alimenticios, e ante a existencia dunha Directiva de 2002 sobre a materia, pode considerarse que en certa medida harmoniza as lexislacións nacionais, e que estes deben poder comercializarse libremente na Comunidade se se axustaron á mesma. Neste sentido, e ante este feito, pode dicirse que os Estados membros só conservan facultades limitadas paira restrinxir a comercialización de tales complementos alimenticios.

Así, a propia Directiva esixe que o Estado membro que teña a intención de restrinxir a comercialización dun produto con arranxo ao disposto en dita Directiva acredite de maneira detallada que o emprego de devandito produto constitúe un perigo paira a saúde humana. Por iso, a Sentenza conclúe que a mera constatación da falta de necesidade nutricional da poboación do Estado membro de que se trate non é suficiente paira demostrar a existencia de devandito perigo, nin xustificaría por si soa una prohibición total de comercializar alimentos ou complementos alimenticios fabricados ou comercializados legalmente noutro Estado membro.

Iso non limita a que un Estado membro, cando avalía os riscos que poden levar paira a saúde determinados alimentos ou complementos alimenticios, pode tomar en consideración o criterio da existencia dunha necesidade nutricional da poboación do Estado membro de que se trate, que ademais pode constituír un indicio, entre outros, da existencia dun perigo paira a saúde humana.

Os XUÍCES E A EFSA

Img tomate5
O órgano xurisdiccional alemán tamén formulou ao Tribunal de Xustiza a pregunta de si un órgano xurisdiccional nacional pode expor á Autoridade Europea de Seguridade Alimentaria cuestións acerca da cualificación dos produtos e, en caso de resposta afirmativa, cal é a forza vinculante dos ditames de devandita Autoridade paira o órgano xurisdiccional de que se trate.

Neste sentido, e dunha análise da normativa aplicable, despréndese que entre os labores e funcións da EFSA non figura responder as cuestións dos órganos xurisdiccionais nacionais. Do anterior resulta que, no estado actual da normativa comunitaria, os órganos xurisdiccionais nacionais non poden expor á EFSA cuestións relativas á cualificación dos produtos.

Con todo, se a citada Autoridade emite un ditame sobre unha materia que é obxecto dun litixio pendente ante un órgano xurisdiccional nacional, este debe dar a devandito ditame o mesmo valor que se recoñece a un informe pericial. Por tanto, pode constituír un elemento de proba que devandito órgano xurisdiccional debe tomar en consideración no marco do citado litixio, pero non tería forza vinculante.

A Sentenza considera que o órgano xudicial nacional é o único competente paira pronunciarse sobre os feitos do asunto principal, así como paira aplicar a medidas ou a situacións nacionais as normas comunitarias que interprete. Por tanto, corresponde ao tribunal alemán proceder á cualificación dos produtos controvertidos nos litixios principais tendo en conta os criterios de interpretación establecidos polo Tribunal de Xustiza na presente sentenza.

Bibliografía

Resolución xudicial
Sentenza do Tribunal de Xustiza (Sala Primeira) de 9 de xuño de 2005, ditada nos asuntos acumulados C 211/03, C 299/03 e C 316/03 a C 318/03, que teñen por obxecto senllas peticións de decisión prejudicial expostas, con arranxo ao artigo 234 CE, polo Oberverwaltungsgericht für dás Land Nordrhein-Westfalen (Alemaña), mediante resolucións de 7 de maio e de 4, 3, 7 e 8 de xullo de 2003, respectivamente, recibidas no Tribunal de Xustiza o 15 de maio, o 11 e o 24 de xullo de 2003, nos procedementos entre HLH Warenvertriebs GmbH (asunto C 211/03), Orthica BV (asuntos C 299/03 e C 316/03 a C 318/03).

Pódeche interesar:

Infografía | Fotografías | Investigacións