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La Agencia Europea de los Medicamentos estudia obligar a los laboratorios a advertir en los prospectos de los antidepresivos sobre ciertos riesgos

En España se recetaron 20 millones de envases durante 2002

  • Autor: Por
  • Fecha de publicación: miércoles 24 marzo de 2004
Desde el pasado mes de junio, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) está lanzando una ofensiva contra los fármacos antidepresivos más vendidos, que ha culminado esta semana con la petición por parte de este organismo de que estos fármacos alerten en sus etiquetas de que su uso puede originar conductas suicidas y otros efectos secundarios, no sólo en niños y adolescentes sino también en adultos. La FDA ha dirigido además una advertencia a los médicos para que extremen las cautelas ante la posible aparición de deseos suicidas asociados al uso de este tipo de fármacos.

En noviembre de 2003, la aparición de 19 casos de intentos de suicidio llevó a la FDA a alertar sobre tres antidepresivos (fluoxetina, paroxetina y sertralina) si éstos fuesen a ser diagnosticados a niños y adolescentes. Sin embargo, no se demostró claramente que se incrementaba el riesgo de suicidio. Esta advertencia llevó un mes después a Gran Bretaña a prohibir algunos de los inhibidores selectivos de recaptación de la serotonina a los niños.

El doctor Celso Arango, de la Unidad de Psiquiatría Adolescente del Hospital Gregorio Marañón (Madrid), aseguró ayer que la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos (EMEA) se está planteando una alerta sobre los antidepresivos, que supondría la obligación de los laboratorios de indicar en los prospectos de los envases el potencial riesgo de ideación suicida que puede entrañar su consumo.

Un portavoz del organismo en Londres advirtió de que la Agencia está evaluando en estos momentos los efectos secundarios de la paroxetina -una sustancia eficaz contra la depresión no melancólica, los desórdenes ligados al pánico y la fobia social-, presente en al menos seis medicamentos: Paxil, Aropax, Deroxat, Paroxet, Serotax y Tagonis. Pero la EMEA no puede iniciar de oficio procedimientos contra los antidepresivos si no se produce una petición de un Estado miembro o de la Comisión Europea. La Agencia Española del Medicamento (AEM), por su parte, está vigilando de cerca las medidas que se están tomando en EE.UU. pero no ha decidido todavía emprender acciones e incluso considera que la actitud norteamericana "no tendría que repercutir aquí".

Consumo desorbitado

Al igual que en España, el consumo de antidepresivos en EE.UU. está creciendo de forma desorbitada. Las ventas de estos productos en todo el mundo ascendieron a cerca de 12.000 millones de dólares durante 2002. Sólo en España, se recetaron 20 millones de envases para un millón de personas, tan sólo una cuarta parte de los ciudadanos que pueden tener episodios depresivos. Pero, por ejemplo, su consumo creció desde 1985 a 1994 un 247%, en un proceso que desde entonces es imparable. Y las cifras en EE.UU. doblan las españolas si se examina la ratio por habitante. Por eso, las autoridades sanitarias estadounidenses quieren poner coto a tan altas prescripciones y dejar bien claro que estos fármacos tienen graves efectos secundarios si el diagnóstico es erróneo.

Celso Arango vincula el posible riesgo de incremento del deseo de suicidio a algo que está estudiado desde hace mucho tiempo: "los pacientes con depresión tienen una etapa de euforia cuando empiezan a mejorar debido a la medicación. Ese es el momento en el que aumenta el riesgo de suicidio". Significativamente, este riesgo está más presente entre aquellos que no están diagnosticados y, por lo tanto, no medicados, al elevarse la tasa a un 15% frente a los que sí que están siendo tratados, que presentan un porcentaje de un 1%. Arango cree que es la desinhibición del paciente lo que lleva a un mayor riesgo, no el uso de los medicamentos. Según el especialista, en niños y adolescentes no se ha detectado ningún suicidio, sí pensamiento de ello y, desde luego, una mayor irritabilidad. "Debemos seguir evaluando los efectos secundarios de estos fármacos, pero no dejarlos de usar", afirma.

Uno de los laboratorios que producen los antidepresivos que ha puesto en alerta EE.UU. es Organon, responsable de la comercialización en España de "Remeron". Su director médico, Javier Mira, cree que hay que ser enormemente cautos en la prescripción de los fármacos a los niños. Mira también cree que la intención final de las autoridades sanitarias norteamericanas es más alertar a los médicos de que una amplia prescripción puede ser errónea, que de los efectos secundarios de los fármacos pueda derivarse un incremento del riesgo de suicidio.

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