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La Agencia Europea del Medicamento pide suspender la autorización comercial de “Avandia” por su riesgo cardiovascular

Este fármaco contra la diabetes podría quedar fuera del mercado europeo en los próximos meses

  • Autor: Por
  • Fecha de publicación: domingo 26 septiembre de 2010
El antidiabético del laboratorio GSK "Avandia" (rosiglitazone) podría quedar fuera del mercado europeo en los próximos meses, según informó la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que ha recomendado esta semana suspender la autorización comercial del fármaco por su riesgo cardiovascular.

Esta suspensión se mantendrá a menos que GSK pueda facilitar a esta agencia datos convincentes que identifiquen a un grupo de pacientes en el que los beneficios de este fármaco superen a sus riesgos. La EMA ha enviado su recomendación a la Comisión Europea (CE) para que adopte la decisión legal. La actual revisión de rosiglitazone realizada por el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) de la EMA comenzó el pasado 9 de julio, a partir de nuevos estudios que cuestionaban la seguridad cardiovascular de este fármaco.

La EMA recomienda a los pacientes que toman "Avandia" que pidan cita con su doctor para buscar un tratamiento alternativo y que no dejen el medicamento antes de hablar con él. Los médicos deberán dejar de prescribir este fármaco y otros que contengan su mismo principio activo. Los pacientes que toman fármacos con rosiglitazone deberán también, según la EMA, consultar con los profesionales la forma correcta de cambiar su medicación.

Se sabe desde su primera autorización que rosiglitazone está asociado con problemas de retención de líquidos y con un aumento del riesgo de sufrir un fallo cardíaco. Su seguridad cardiovascular se ha vigilado siempre y se ha revisado de cerca por las autoridades del medicamento de todo el mundo. Por este motivo, el uso de rosiglitazone se restringió a tratamiento de segunda línea y contraindicado en pacientes con fallo cardíaco o con un historial de fallos cardíacos cuando se aprobó por primera vez para su comercialización en el mercado como "Avandia" en el año 2000.

Tras conocer las decisiones de retirar y restringir el uso de "Avandia" tomadas en Europa y Estados Unidos, respectivamente, GSK anunció que cree que el fármaco es "un tratamiento importante" para los pacientes con diabetes tipo 2 y que trabaja con las autoridades para realizar las acciones que le solicitan. Añadió que cesará voluntariamente la promoción de "Avandia" en todos los países en los que está disponible y responderá a las peticiones de información y de respaldo a los profesionales de la sanidad y los pacientes.

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