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Los ensayos clínicos con medicamentos podrán solicitarse en España de forma electrónica

Este sistema facilitará a investigadores y compañías farmacéuticas los trámites necesarios

  • Autor: Por
  • Fecha de publicación: miércoles 21 mayo de 2008
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto en funcionamiento un sistema telemático que permitirá la solicitud electrónica de los ensayos clínicos con fármacos. Esta iniciativa es una más de las medidas de este organismo encaminadas a incorporar a su estructura y funcionamiento las ventajas de la administración electrónica.

La noticia coincide con la celebración del Día Internacional del Ensayo Clínico, que pretende incentivar el debate público sobre los retos y necesidades de la investigación clínica. La AEMPS se suma a esta conmemoración con la puesta en marcha de dicha medida, cuyo fin primordial es permitir la presentación de toda la documentación, tanto técnica como administrativa, en formato electrónico.

Este sistema facilitará el trámite a los promotores de los experimentos, ya sean investigadores o compañías farmacéuticas, ya que cualquier solicitud relacionada con ensayos clínicos se podrá realizar de forma telemática. Para realizar la solicitud, el promotor deberá disponer de DNI o certificado digital aceptado por el Registro Electrónico del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Los objetivos principales son reducir la carga logística asociada al flujo de papel, disminuir el espacio físico de almacenamiento y facilitar el proceso de validación y evaluación de la documentación que se presente. Así se facilitará el inicio de los ensayos clínicos.

Registro público

La aplicación del nuevo sistema también supone un primer paso para la futura constitución de un registro público de ensayos clínicos con medicamentos, que facilitará el acceso a la información sobre los ensayos en marcha y los ya realizados.

Además, la aplicación está en línea con la base de datos europea de ensayos clínicos, EUDRACT, lo que facilitará que los ensayos presentados en la AEMPS puedan ser directamente transmitidos a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).

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