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Medicamentos pediátricos

Bruselas se plantea incentivar a la industria farmacéutica para que investigue en fármacos para niños

  • Autor: Por
  • Fecha de publicación: martes 5 marzo de 2002
Un documento presentado la semana pasada por la Comisión Europea revelaba que más de la mitad de los medicamentos de uso infantil utilizados actualmente en Europa nunca se han ensayado específicamente para niños. Lo mismo que ocurre con los fármacos destinados a ancianos y a embarazadas, los dirigidos a los menores también deben ser investigados y probados. Es por ello, que la Comisión Europea tiene previsto aplicar diversas medidas de incentivación sobre la industria farmacéutica para que investigue en fármacos pediátricos.

A las farmacéuticas no parece interesarles el mercado infantil. La mayoría de los ensayos clínicos sólo se realizan con adultos, de manera que los niños, sobre todo aquellos que sufren dolencias graves, deben ser tratados con los mismo fármacos sólo que en dosis más bajas. Según la Comisión, el no ensayar con niños los medicamentos que les administramos puede provocar sobredosis por errores de cálculo e ineficacia. Afortunadamente, Bruselas ha reaccionado iniciando un proceso que puede terminar en una mejora de la situación.

El comisario europeo de Empresas y Sociedad de la Información, Erkki Liikanen, cuyo departamento ha puesto en marcha la iniciativa que puede cambiar radicalmente la situación en la Unión Europea, considera que los problemas de los niños son diferentes a los de los adultos y su metabolismo también es distinto, por ello deben ser tratados aparte.

Vacunas y antibióticos

En la Europa comunitaria, los niños y jóvenes entre 0 y 16 años representan alrededor de 75 millones de personas, es decir, una quinta parte de la población europea. Por esta razón, la industria farmacéutica no está muy interesada en invertir específicamente en ellos. Según Liikanen, los fármacos más ensayados en niños suelen ser las vacunas y los antibióticos. A partir de ahí, la ausencia de ensayos pediátricos es especialmente preocupante en las enfermedades más graves, como el cáncer, añade.

Aunque las medidas para afrontar este problema están aún muy verdes, Bruselas plantea como posibles alternativas las reglas y los incentivos que Estados Unidos ya ha puesto en marcha para promover la investigación en este terreno. La propuesta formal por parte de la Comisión Europea podría estar lista para el próximo verano.

Una de las medidas consistiría en obligar a las empresas a ensayar con menores cuando pretendan sacar al mercado un nuevo producto, salvo que la posibilidad de su uso infantil sea remota. Otra medida seria la de adoptar la llamada "exclusividad pediátrica", que consistiría en otorgar a las empresas un nuevo tipo de autorización en caso de que introduzcan una indicación pediátrica en el medicamento, de manera que se beneficie en un plazo más amplio de tiempo de exclusividad de los datos. Ambas iniciativas han tenido un impacto muy amplio al otro lado del Atlántico, por lo que Liikanen opina que también podrían dar resultado en Europa.

Pero hay otras medidas más sencillas, que pueden resultar igual de positivas. Los niños, dada la inexistencia de ensayos clínicos específicos, son utilizados permanentemente como cobayas en toda Europa. Si se cruzaran los datos obtenidos y se elaboraran con ellos estudios específicos, se podría obtener una información de incalculable valor. Otra medida que podría adoptar el Ejecutivo de la UE sería crear un grupo especial dentro de la Agencia Europea de Evaluación de los Medicamentos dedicado a los medicamentos infantiles que promocionara a su vez la red de estudios sobre ellos.

También podría resultar útil, según Bruselas, crear un fondo para acometer investigaciones específicamente pediátricas en medicamentos que ya han perdido la patente, algo que ya ha puesto en práctica Estados Unidos. Según estimaciones de la UE, cada ensayo con niños vendría a costar unos cinco millones de euros, si se pone un "bote" de 100 millones de euros, se podrían financiar alrededor de 20 ensayos anuales.

Todas estas medidas se complementarían con una serie de estrictas reglas que deberían seguir todos los Estados miembros, a fin de coordinar sus estudios y armonizar su forma de trabajar. Bruselas se muestra convencida que las propuestas descritas pueden ayudar a resolver el problema de las medicinas para niños y a fomentar los avances terapéuticos para acabar con sus dolencias.

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fármacos medidas niños

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