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Sanidad no ve una relación de causalidad entre la vacuna contra el papiloma y la aparición de convulsiones

Considera que los efectos secundarios del medicamento "forman parte de lo esperado"

  • Autor: Por
  • Fecha de publicación: martes 17 febrero de 2009
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, no ha hallado evidencias científicas para establecer la relación de causalidad entre la administración de la vacuna contra el virus del papiloma humano y las convulsiones que sufrieron dos adolescentes valencianas.

Imagen: CONSUMER EROSKI
En una nota dirigida a los profesionales sanitarios, la AEMPS explica que desde que se ordenó, el pasado 9 de febrero, la suspensión de la administración, distribución y dispensación del lote NH52670 de la vacuna contra el papiloma de la marca "Gardasil", ha realizado una revisión exhaustiva de toda la información disponible en relación con la calidad y la seguridad de este medicamento. Es más, asegura que la calidad del citado lote "cumple con las especificaciones técnicas y por el momento no se ha detectado ninguna anomalía".

Por tanto, su conclusión es que "a la vista de los datos actualmente disponibles, y en tanto no se complete la evaluación actualmente en marcha, se concluye que no existe suficiente evidencia científica para establecer la relación de causalidad entre la administración de la vacuna y la aparición de convulsiones severas no sincopales" como las sufridas por las dos niñas.

El Sistema Español de Farmacovigilancia tiene registradas 103 notificaciones de sospechas de reacciones adversas, 35 de ellas graves

Actualmente, el Sistema Español de Farmacovigilancia tiene registradas 103 notificaciones de sospechas de reacciones adversas asociadas con "Gardasil", de las cuales 35 se han calificado como graves, aunque en su mayoría no requirieron hospitalización.

Entre estos casos sólo hay cinco con convulsiones. De estos, dos responden a un cuadro conocido para ésta y otras vacunas que se administran en adolescentes y adultos jóvenes, y que son consecuencia de un síncope (desvanecimiento por bajada de la tensión arterial). "Estos casos se consideran más relacionados con la administración del producto (como con cualquier administración parenteral) que con el medicamento en sí", afirma la Agencia.

En un tercer caso se comunicó una convulsión que apareció cinco días después de la administración en una paciente con antecedentes de trastornos neurológicos. Finalmente, se encuentran los dos casos de las niñas hospitalizadas en la Comunidad Valenciana, que actualmente siguen investigándose para establecer su grado de relación con la vacunación y la posible existencia de causas alternativas que expliquen el cuadro clínico.

Atípicos

Los dos casos registrados "son atípicos en el contexto de lo hasta ahora conocido como posibles reacciones adversas"

Estas notificaciones "forman parte de lo esperado para un medicamento al que se han expuesto decenas de miles de personas desde su comercialización", apunta la AEMPS, que, no obstante, matiza que los dos casos registrados en la Comunidad Valenciana "son atípicos en el contexto de lo hasta ahora conocido como posibles reacciones adversas".

En la ficha técnica de "Gardasil" se describen reacciones adversas como pirexia y eritema, dolor, e hinchazón en el punto de inyección, como muy frecuentes y otras menos frecuentes como linfadenopatía, reacciones de hipersensibilidad, síndrome de Guillain-Barré, mareo, dolor de cabeza, síncope, artralgia, mialgia, astenia, fatiga y malestar general.

En relación con la posibilidad de aparición de un síncope, la ficha técnica advierte: "Después de cualquier vacunación puede producirse síncope (desmayo), especialmente en adolescentes y adultos jóvenes". Y añade: "Por lo tanto, debe observarse cuidadosamente a los vacunados durante aproximadamente 15 minutos después de la administración de 'Gardasil'".

BUENA RECUPERACIÓN

Fuentes de la Conselleria de Sanidad de la Comunidad Valenciana han asegurado que las dos niñas ingresadas por los efectos adversos tras inocularles la vacuna evolucionan favorablemente dentro de un pronóstico estable.

La que permanecía en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Clínico de Valencia desde que ingresó hace 12 días ya ha sido trasladada a planta, tras mejorar su estado. La segunda niña afectada abandonó esa unidad tras haber vuelto a ella por un empeoramiento.

Por otro lado, ayer se reanudó la vacunación contra el virus del papiloma humano en la Comunidad Valenciana. Aunque se esperaba un centenar de vacunaciones, finalmente sólo fueron 24 las niñas que recibieron el medicamento.

La vacunación se realizará ahora sólo en los centros de salud y no en los colegios como se hacía hasta el momento de forma simultánea.

La Asociación Española de Pediatría (AEP), por su parte, lanzó un mensaje de tranquilidad respecto a la seguridad de “Gardasil”. El doctor Enrique Bernaola, coordinador del Comité Asesor de Vacunas de esta asociación, recordó que unas 800.000 niñas vacunadas con el lote sospechoso de provocar las reacciones no han presentado ningún problema.

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